Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exozomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v léčbě melasmatu

20. ledna 2026 aktualizováno: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital

Bezpečnost a účinnost exozomů pocházejících z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v léčbě melasmatu, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Melasma je refrakterní kožní onemocnění se složitou patogenezí a obtížnou léčbou. Výzkum zjistil, že exozomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk mají účinky, jako je tvorba vrásek, protizánětlivé vlastnosti, antioxidační vlastnosti, bělení kůže a podpora regenerace kůže. Nedávné studie ukazují, že u kožních lézí melasma dochází k poškození bazální membrány a regenerační opravná funkce exozomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk může opravit poškozenou bazální membránu v kožních lézích melasma, a tím účinně léčit melasma. Tato studie si klade za cíl sledovat terapeutický účinek exozomů pocházejících z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v kombinaci s 1565 neablativním frakčním laserovým ošetřením melasmatu, ověřit efekt zesílení 1565 neablativním frakčním laserem a také prozkoumat novou kombinovanou metodu léčby melasma, která je účinná, s nízkými vedlejšími účinky, s nízkou mírou recidivy a poskytuje pacientovi dobrý komfort.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Exozomy jsou malé, jednotné lipidové dvouvrstvé vezikuly s molekulárním průměrem 30-150 nanometrů, tvořené buňkami a aktivně vylučované do extracelulárního prostoru. Obsahují proteiny, peptidy, lipidy, nukleové kyseliny, růstové faktory, hormony a další látky. Exozomy odvozené z kmenových buněk sdílejí podobné funkce jako kmenové buňky, včetně opravy a regenerace tkání, zvýšení přežití transplantovaného tuku, protizánětlivé a antioxidační účinky. Ve srovnání s kmenovými buňkami jsou exozomy stabilnější, snáze se uchovávají, spravují a kontrolují a s jejich obsahem lze manipulovat co do typu a množství. Postrádají živé buňky a mají nízkou imunogenicitu. Výzkum zjistil, že exosomy odvozené z kmenových buněk mají různé účinky v anti-aging a lékařské estetice.

Melasma je získaná porucha pigmentace postihující převážně ženy. Její patogeneze je složitá a léčba je náročná, což z ní činí jednu z refrakterních kožních chorob. Současné léčebné metody mají dlouhé léčebné cykly, vysokou míru recidivy a špatnou compliance pacientů, přičemž výsledky léčby stále nejsou ideální. Nedávné studie ukazují poškození bazální membrány u melasmových kožních lézí a regenerační opravná funkce exozomů odvozených z kmenových buněk může opravit poškozenou bazální membránu v těchto lézích, a tak účinně léčit melasma.

Kvůli bariérové ​​funkci kůže mohou exozomy z kmenových buněk jen stěží proniknout kožní bariérou. V posledních letech byly zavedeny různé fyzikálně chemické metody, jako jsou chemické zesilovače, nanotechnologie, ultrazvuk, mikrojehly, radiofrekvence nebo termální ablace, které usnadňují transdermální podávání biologických látek. Představují však významné problémy, pokud jde o podráždění a poškození kůže, přičemž pomáhají překonat kožní bariéru pro účinné zlepšení. Proto nalezení metod, které minimálně dráždí kůži a jsou schopné usnadnit transdermální podávání biologických látek, zůstává výzvou při transdermálním dodávání léčiv.

Tato studie si klade za cíl pozorovat terapeutický účinek exozomů pocházejících z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v kombinaci s 1565 neablativním frakčním laserovým ošetřením melasmatu, ověřit zesilující účinek 1565 neablativního frakčního laseru a prozkoumat novou kombinovanou metodu léčby melasmatu. která je účinná, s nízkými vedlejšími účinky, nízkou mírou recidivy a poskytuje pacientovi dobrý komfort.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína, 350001
        • Chenxiaosong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 18 až 60 let s dobrým celkovým zdravím.
  2. Diagnostikováno melasma podle klinických diagnostických kritérií a standardů účinnosti (revidované vydání), s kožními lézemi na obličeji.
  3. Plně rozumí a rozumí obsahu a významu studie, plánu implementace, potenciálním přínosům, rizikům, opatřením ke zmírnění, právům a povinnostem účastníků (včetně ochrany soukromí a dobrovolného odstoupení od smlouvy) a ochotně podepíše informovaný souhlas s účastí v klinické studii, a umí dobře spolupracovat.
  4. Vyloučení zánětlivých postpigmentárních poruch, malarního melasmatu, Riehlovy melanózy, pigmentové lichenoidní dermatózy a dalších kožních onemocnění.
  5. Souhlasí s tím, že během výzkumného období nebude používat další kosmetická ošetření související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Anamnéza významných orgánových onemocnění, autoimunitních onemocnění nebo imunitní dysfunkce.
  3. Abnormální koagulační funkce, současné užívání antikoagulancií, sklon k trombóze nebo rodinná anamnéza genetických onemocnění.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti, kteří užívali perorální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii během období studie nebo v posledních 12 měsících.
  6. Pacienti s konstitucí náchylnou ke keloidům.
  7. Lokálně poškozené nebo aktivně postižené jinými kožními chorobami.
  8. Závažné vícečetné alergie v anamnéze, genetické alergie, fotosenzitivita nebo anamnéza fotosenzitivních léků, jako jsou sulfonamidy a tetracykliny, alergie na lokální anestetika, složky lidokainu nebo plánovaná desenzibilizační terapie během studie.
  9. Pozánětlivá hyperpigmentace v anamnéze.
  10. Dříve léčena na melasma.
  11. Předchozí chemický peeling, abrazivní procedury nebo jiné resurfacingové ošetření na obličeji.
  12. Chronická kožní onemocnění, zejména infekční, alergická a zánětlivá systémová kožní onemocnění, jako je rozšířený ekzém, pemfigus, pemfigoid atd.
  13. Pacienti se v současné době účastní jiných klinických studií.
  14. Jiné důvody, které zkoušející považoval za nevhodné pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 1565 neablativní frakční laser kombinovaný s normálním fyziologickým roztokem
Postup: Placebo Comparator: 1565 neablativní frakční laser kombinovaný s normálním fyziologickým roztokem
Na základě věku pacienta, barvy pleti, lokalizace kožních lézí a typu Fitzpatrickovy pleti upravte parametry léčby. Operátor drží léčebnou hlavici a vertikálně provádí paralelní tahy blízko oblasti léze, dokud nedosáhne konečného bodu mírného zarudnutí kůže. Po dokončení aplikujte normální fyziologický roztok.
Experimentální: 1565 neablativní frakční laser kombinovaný s exozomy mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Postup: 1565 neablativní frakční laser kombinovaný s exozomy odvozenými z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.
Na základě věku pacienta, barvy pleti, lokalizace kožních lézí a typu Fitzpatrickovy pleti upravte parametry léčby. Operátor drží léčebnou hlavici a vertikálně provádí paralelní tahy blízko oblasti léze, dokud nedosáhne konečného bodu mírného zarudnutí kůže. Po dokončení aplikujte exosomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
melasma oblast a index závažnosti, MASI
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 měsíců po prvním ošetření
MASI = 0,3(DMR + HMR)AMR + 0,3(DF + HF)AF + 0,3(DML + HML)AML + 0,1(DC + HC)AC, Celkové skóre je 48 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na menší závažnost melasmatu. MASI společně posuzují dva lékaři z tohoto oddělení, přičemž se bere průměrná hodnota. Pokud je významný rozdíl ve výsledcích hodnocení obou lékařů, bude konzultován třetí lékař ze stejného oddělení a bude se brát průměrná hodnota dvou nejbližších hodnocení.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 měsíců po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální hodnocení lékaře, PGA
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 měsíců po prvním ošetření
Na základě reziduálního stavu pigmentových lézí po ošetření je přiděleno skóre 0 až 6: 0 bodů za úplné vymizení (100 %) nebo jen minimální zbytkovou pigmentaci, 1 bod za v podstatě vymizené (≥ 90 %), 2 body za výrazné zlepšení (75 % ~ 89 %), 3 body za mírné zlepšení (50 % ~ 74 %), 4 body za mírné zlepšení (25 % ~ 49 %), 5 bodů za žádné zlepšení (< 25 %), 6 bodů za zhoršení ve srovnání s před léčbou.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 měsíců po prvním ošetření
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 měsíců po prvním ošetření
Spokojenost pacientů se hodnotí pomocí sebehodnotící škály spokojenosti. Dělí se na velmi spokojený (zlepšení ≥ 75 %), spokojený (zlepšení 50 % ~ 75 %), průměrný (zlepšení 25 % ~ 49 %) a nespokojený (zlepšení ≤ 25 %); Míra spokojenosti = (počet velmi spokojených případů + počet spokojených případů) / celkový počet případů × 100 %.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 měsíců po prvním ošetření
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 měsíců po prvním ošetření
Pozorování nežádoucích reakcí včetně erytému, pálení, svědění, suchosti, podráždění, hyperpigmentace, edému, tvorby jizev, poškození kůže a kožní infekce.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 měsíců po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024YF028-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení