Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengens mesenkymale stamcelle-afledte exosomer i behandlingen af ​​melasma

20. januar 2026 opdateret af: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital

Sikkerhed og effektivitet af navlestrengens mesenkymale stamcelle-afledte exosomer i behandlingen af ​​melasma, et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Melasma er en ildfast hudsygdom med en kompleks patogenese og vanskelig behandling. Forskning har fundet ud af, at mesenkymale stamcelle-afledte exosomer har virkninger såsom anti-rynkedannelse, anti-inflammation, antioxidantegenskaber, hudblegning og fremme af hudregenerering. Nylige undersøgelser viser, at der er skader på basalmembranen i melasma-hudlæsioner, og den regenerative reparationsfunktion af mesenkymale stamcelle-afledte exosomer kan reparere den beskadigede basalmembran i melasma-hudlæsioner og derved effektivt behandle melasma. Denne undersøgelse har til formål at observere den terapeutiske effekt af navlestrengens mesenkymale stamcelle-afledte exosomer kombineret med 1565 ikke-ablativ fraktioneret laserbehandling for melasma, verificere den forstærkende effekt af 1565 non-ablativ fraktioneret laser, og også udforske en ny kombineret behandlingsmetode for melasma. melasma, der er effektivt, lavt i bivirkninger, lavt gentagelsesrate og giver god patientkomfort.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Exosomer er små, ensartede lipid-dobbeltlagsvesikler med en molekylær diameter på 30-150 nanometer, dannet af celler og aktivt udskilt i det ekstracellulære rum. De indeholder proteiner, peptider, lipider, nukleinsyrer, vækstfaktorer, hormoner og andre stoffer. Eksosomer afledt af stamceller deler lignende funktioner med stamceller, herunder vævsreparation og regenerering, hvilket forbedrer overlevelsen af ​​transplanteret fedt, antiinflammatoriske og antioxidante virkninger. Sammenlignet med stamceller er exosomer mere stabile, nemmere at bevare, administrere og kontrollere, og deres indhold kan manipuleres med hensyn til type og mængde. De mangler levende celler og har lav immunogenicitet. Forskning har fundet ud af, at stamcelle-afledte exosomer har forskellige virkninger i anti-aging og medicinsk æstetik.

Melasma er en erhvervet pigmenteringsforstyrrelse, der overvejende rammer kvinder. Dens patogenese er kompleks, og behandlingen er udfordrende, hvilket gør den til en af ​​de ildfaste hudsygdomme. Nuværende behandlingsmetoder har lange behandlingscyklusser, høje gentagelsesrater og dårlig patientcompliance, med behandlingsresultater stadig ikke ideelle. Nylige undersøgelser viser skader på basalmembranen i melasma-hudlæsioner, og den regenerative reparationsfunktion af stamcelle-afledte exosomer kan reparere den beskadigede basalmembran i disse læsioner og dermed effektivt behandle melasma.

På grund af hudens barrierefunktion kan exosomer fra stamceller næsten ikke trænge igennem hudbarrieren. I de senere år er forskellige fysisk-kemiske metoder såsom kemiske forstærkere, nanoteknologi, ultralyd, mikronåle, radiofrekvens eller termisk ablation blevet introduceret for at lette transdermal levering af biologiske stoffer. De udgør dog betydelige problemer med hensyn til hudirritation og skader, mens de hjælper med at overvinde hudbarrieren for effektiv forbedring. Derfor er det fortsat en udfordring ved transdermal medicinafgivelse at finde metoder, der er minimalt irriterende for huden og i stand til at lette den transdermale levering af biologiske lægemidler.

Denne undersøgelse har til formål at observere den terapeutiske effekt af navlestrengens mesenkymale stamcelle-afledte exosomer kombineret med 1565 ikke-ablativ fraktioneret laserbehandling for melasma, validere den forstærkende effekt af 1565 non-ablativ fraktioneret laser og udforske en ny kombineret behandlingsmetode for melasma som er effektiv, lav i bivirkninger, lav gentagelsesrate og giver god patientkomfort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350001
        • Chenxiaosong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 60 år med et godt generelt helbred.
  2. Diagnosticeret med melasma i henhold til kliniske diagnostiske kriterier og effektivitetsstandarder (revideret udgave), med hudlæsioner i ansigtet.
  3. Forstår fuldt ud og forstår indholdet og betydningen af ​​undersøgelsen, implementeringsplanen, potentielle fordele, risici, afbødende foranstaltninger, deltagerrettigheder og -forpligtelser (herunder beskyttelse af privatlivets fred og frivillig tilbagetrækning), og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular for at deltage i den kliniske undersøgelse, og kan samarbejde godt.
  4. Udelukkelse af inflammatoriske postpigmentære lidelser, malar melasma, Riehls melanose, pigmentær lichenoid dermatose og andre hudsygdomme.
  5. Indvilliger i ikke at bruge andre kosmetiske behandlinger relateret til undersøgelsen i forskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i forsøget.
  2. Anamnese med betydelige organsygdomme, autoimmune sygdomme eller immun dysfunktion.
  3. Unormal koagulationsfunktion, aktuel brug af antikoagulantia, tendens til trombose eller familiehistorie med genetiske sygdomme.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Patienter, der har taget orale præventionsmidler eller hormonbehandling i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de seneste 12 måneder.
  6. Patienter med en keloid-tilbøjelig konstitution.
  7. Lokalt beskadiget eller aktivt påvirket af andre hudsygdomme.
  8. Anamnese med alvorlige multiple allergier, genetiske allergier, lysfølsomhed eller historie med lysfølsomme lægemidler såsom sulfonamider og tetracykliner, allergi over for lokalbedøvelsesmidler, lidokainkomponenter eller planlagt desensibiliseringsterapi under undersøgelsen.
  9. Anamnese med postinflammatorisk hyperpigmentering.
  10. Tidligere behandlet for melasma.
  11. Tidligere kemisk peeling, slidprocedurer eller andre genopfriskende behandlinger i ansigtet.
  12. Kroniske hudsygdomme, især infektiøse, allergiske og inflammatoriske systemiske hudsygdomme såsom udbredt eksem, pemphigus, pemfigoid mv.
  13. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser.
  14. Andre årsager, som investigator anså for uegnede til den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1565 ikke-ablativ fraktioneret laser kombineret med normal saltvand
Procedure: Placebo Comparator: 1565 ikke-ablativ fraktioneret laser kombineret med normal saltvand
Baseret på patientens alder, hudfarve, placering af hudlæsioner og Fitzpatrick-hudtype, juster behandlingsparametrene i overensstemmelse hermed. Operatøren holder behandlingshovedet, lodret påfører parallelle fejninger tæt på læsionsområdet, indtil endepunktet med let hudrødme er nået. Efter afslutning påføres normal saltvand.
Eksperimentel: 1565 ikke-ablativ fraktioneret laser kombineret med navlestrengens mesenkymale stamcelle exosomer
Procedure: 1565 ikke-ablativ fraktioneret laser kombineret med navlestrengens mesenkymale stamcelle-afledte exosomer.
Baseret på patientens alder, hudfarve, placering af hudlæsioner og Fitzpatrick-hudtype, juster behandlingsparametrene i overensstemmelse hermed. Operatøren holder behandlingshovedet, lodret påfører parallelle fejninger tæt på læsionsområdet, indtil endepunktet med let hudrødme er nået. Efter afslutning påføres exosomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
melasmaområde og sværhedsgradsindeks, MASI
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder efter den første behandling
MASI = 0,3(DMR + HMR)AMR + 0,3(DF + HF)AF + 0,3(DML + HML)AML + 0,1(DC + HC)AC, Den samlede score er 48 point, med lavere score, der indikerer mindre sværhedsgrad af melasma. MASI vurderes i fællesskab af to læger fra denne afdeling ud fra gennemsnitsværdien. Hvis der er væsentlig forskel på de to lægers evalueringsresultater, konsulteres en tredje læge fra samme afdeling, og gennemsnitsværdien af ​​de to nærmeste vurderinger tages.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder efter den første behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lægens globale vurdering, PGA
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder efter den første behandling
Baseret på den resterende tilstand af pigmenterede læsioner efter behandling tildeles en score på 0 til 6: 0 point for fuldstændig clearance (100 %) eller kun minimal resterende pigmentering, 1 point for i det væsentlige ryddet (≥ 90 %), 2 point for markeret forbedring (75 % ~ 89 %), 3 point for moderat forbedring (50 % ~ 74 %), 4 point for let forbedring (25 % ~ 49 %), 5 point for ingen forbedring (< 25 %), 6 point for forværring sammenlignet med før behandlingen.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder efter den første behandling
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder efter den første behandling
Patienttilfredsheden vurderes ved hjælp af en selvevalueringstilfredshedsskala. Det er opdelt i meget tilfredse (forbedring ≥ 75%), tilfredse (fremgang 50% ~ 75%), gennemsnit (forbedring 25% ~ 49%) og utilfredse (forbedring ≤ 25%); Tilfredshedsprocent = (Antal meget tilfredse sager + Antal tilfredse sager) / Samlet antal sager × 100 %.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder efter den første behandling
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder efter den første behandling
Observation af bivirkninger, herunder erytem, ​​svie, kløe, tørhed, irritation, hyperpigmentering, ødem, ardannelse, hudnedbrydning og hudinfektion.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 måneder efter den første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024YF028-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger