Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní atlantoaxiální laterální masová kloubní fúze (MIS-PALF) jako chirurgická léčba atlantoaxiální dislokace

5. listopadu 2024 aktualizováno: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie minimálně invazivní atlantoaxiální hmotnostní fúze a otevřené atlantoaxiální fúze v léčbě atlantoaxiální dislokace

Konvenční léčbou atlantoaxiální dislokace je atlantoaxiální fixace a fúze pomocí Goel-Harmsovy techniky, která zahrnuje středovou incizi, disekci skupiny týlních svalů a je spojena s nevýhodami, jako je poškození zadního vazu a svalu, vysoký výskyt pooperačních okcipitální cervikální bolest a významné krevní ztráty v důsledku intraoperačního krvácení a pooperační drenáže. Od roku 2013 různé studie uvádějí minimálně invazivní techniky fúze zadního atlantoaxiálního laterálního masového kloubu přes svalové prostory, ale předchozí studie byly všechny kazuistiky, bez dostatečné spolehlivosti a kontrolovaných studií. Ortopedická klinika 3. nemocnice Pekingské univerzity používá k léčbě atlantoaxiální luxace od roku 2015 techniku ​​miniinvazivní chirurgie-zadní atlantoaxiální laterální masové kloubní fúze (Mis-PALF) s předběžnými dobrými klinickými výsledky. Za účelem dalšího srovnání výhod a nevýhod obou chirurgických metod z většího vzorku je plánována randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž experimentální skupina podstoupí operaci Mis-PALF a kontrolní skupina podstoupí otevřenou atlantoaxiální fúzi a fixaci. Bude následovat 1-2 roky sledování s cílem porovnat bezpečnost a účinnost dvou chirurgických metod pro léčbu atlantoaxiální luxace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shenglin Wang, MD
  • Telefonní číslo: +86 13501380281
  • E-mail: pkuwsl@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Shenglin Wang, MD
          • Telefonní číslo: +86 13501380281
          • E-mail: pkuwsl@126.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věkové rozmezí od 0 do 80 let bez ohledu na pohlaví
  2. Diagnostikována atlantoaxiální dislokace, vhodná pro posteriorní chirurgické řešení
  3. Index integrity hodnocení
  4. Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Atlantoaxiální dislokace bez chirurgické léčby
  2. Atlantoaxiální dislokace ošetřená jinou operací, jako je TARP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno pro minimálně invazivní chirurgii
Pacienti v rameni minimálně invazivní chirurgie podstoupí miniinvazivní operaci – zadní atlantoaxiální laterální masovou fúzi.
Postup: minimálně invazivní chirurgie-zadní atlantoaxiální laterální masová fúze
Proveďte 4,5 cm řez podél střední linie a poté vypreparujte m. trapezius, splenius capitis a semispinalis capitis laterálně 1,5 cm od střední linie. Zatáhněte dolní sval obliquus capitis, abyste obnažili intraartikulární prostor C1-C2. Odstraňte kloubní chrupavku, vložte alogenní granulární kost a 3D vytištěnou klec. Umístěte šrouby a tyč do stejných pozic jako konvenční operace a operace je dokončena.
Aktivní komparátor: Otevřené atlantoaxiální fixační a fúzní rameno
Pacienti v otevřeném rameni s atlantoaxiální fixací a fúzí dostanou atlantoaxiální fixaci a fúzi pomocí Goel-Harmsovy techniky.
Postup: Otevřená atlantoaxiální fixace a fúze
V kontrolní skupině bude použita procedura Goel-Harms. Šrouby a tyče se umístí do stejné polohy jako v experimentální skupině a podtlakový drenáž se umístí, dokud nebude denní drenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krevní ztráta
Časové okno: 2 týdny
Krevní ztráta v důsledku intraoperačního krvácení a pooperační drenáže.
2 týdny
Pooperační pobyt
Časové okno: 2 týdny
Doba od dokončení operace do odchodu pacienta z nemocnice.
2 týdny
Úroveň occipitocervikální bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň occipitocervikální bolesti pacientů je popsána numerickou hodnotící škálou, od nuly do deseti, přičemž deset znamená největší bolest.
12 měsíců
Hlavní lokalizace okcipitocervikální bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Lokalizace okcipitocervikální bolesti pacientů je indikována pacienty na diagramu znázorňujícím anatomické oblasti hlavy a krku.
12 měsíců
Léky proti bolesti používané pro occipitocervikální bolest
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti jsou dotázáni, zda užívali nějaké léky proti bolesti na occipitocervikální bolest a jaké léky proti bolesti užívali.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atlantoaxiální redukční rychlost
Časové okno: 12 měsíců
Pro posouzení účinnosti chirurgických zákroků při dosažení atlantoaxiální redukce budou provedeny pooperační CT skeny hlavy a krku. Budou provedena měření vzdálenosti mezi odontoidním výběžkem a klíčovými referenčními liniemi, včetně Chamberlainovy ​​linie (CL), Wackenheimovy linie (WL), McRaeovy linie (ML) a atlantodentálního intervalu (ADI). Míra redukce bude vypočítána porovnáním pooperačních měření s předoperačními hodnotami, vyjádřeno jako poměr.
12 měsíců
Rychlost fúze kostního štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení podílu pacientů s úspěšnou kostní fúzí mezi atlasem a osou bude provedeno pomocí pooperačních trojrozměrných CT vyšetření krční páteře. Rychlost fúze kostního štěpu bude stanovena výpočtem počtu pacientů s evidentní fúzí vzhledem k celkovému počtu zařazených pacientů.
12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Tato metrika je definována jako podíl nežádoucích příhod, které se projeví během trvání studie, vzhledem k celkovému počtu zapsaných pacientů. Nežádoucí příhody zahrnují řadu kritických faktorů, mimo jiné: neurologické zhoršení, infekce řezem, cévní poranění, obstrukce dýchacích cest, špatná repozice, neplánované opětovné přijetí a opakovaná operace, selhání vnitřní fixace, selhání fúze, chirurgická dolní krční páteř deformací.
12 měsíců
Míra zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života každého pacienta bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 12-položkového (SF-12) zdravotního průzkumu. Skóre SF-12 se pohybuje od 0 do 100 a 100 obvykle znamená zdravější v určité dimenzi. Míra zlepšení kvality života bude vypočítána na základě předoperačních a pooperačních rozdílů ve skóre SF-12. Tento ukazatel nabízí pohled na dopad chirurgických zákroků na celkovou pohodu a kvalitu života pacientů a poskytuje zásadní pohled na účinnost léčby.
12 měsíců
Zlepšení neurologických funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Pro posouzení rozsahu zlepšení neurologických funkcí se skóre pacientů Japonské ortopedické asociace (JOA) rok po operaci porovná s jejich předoperačním skóre. JOA skóre se pohybuje od 0 do 17 a 0 znamená horší neurologickou funkci. Míra zlepšení JOA bude vypočítána na základě cervikálního skóre JOA za použití vzorce Hirabayashiho metody: Míra zlepšení JOA = (Pooperační skóre JOA – předoperační skóre JOA) / (17 – předoperační skóre JOA) * 100 %.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
Tianjin People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Daping Hospital of Army Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Shengjing hospital affiliated to China Medical University
Third Bethune Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2024730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení