Minimálně invazivní atlantoaxiální laterální masová kloubní fúze (MIS-PALF) jako chirurgická léčba atlantoaxiální dislokace
5. listopadu 2024 aktualizováno: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie minimálně invazivní atlantoaxiální hmotnostní fúze a otevřené atlantoaxiální fúze v léčbě atlantoaxiální dislokace
Konvenční léčbou atlantoaxiální dislokace je atlantoaxiální fixace a fúze pomocí Goel-Harmsovy techniky, která zahrnuje středovou incizi, disekci skupiny týlních svalů a je spojena s nevýhodami, jako je poškození zadního vazu a svalu, vysoký výskyt pooperačních okcipitální cervikální bolest a významné krevní ztráty v důsledku intraoperačního krvácení a pooperační drenáže.
Od roku 2013 různé studie uvádějí minimálně invazivní techniky fúze zadního atlantoaxiálního laterálního masového kloubu přes svalové prostory, ale předchozí studie byly všechny kazuistiky, bez dostatečné spolehlivosti a kontrolovaných studií.
Ortopedická klinika 3. nemocnice Pekingské univerzity používá k léčbě atlantoaxiální luxace od roku 2015 techniku miniinvazivní chirurgie-zadní atlantoaxiální laterální masové kloubní fúze (Mis-PALF) s předběžnými dobrými klinickými výsledky.
Za účelem dalšího srovnání výhod a nevýhod obou chirurgických metod z většího vzorku je plánována randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž experimentální skupina podstoupí operaci Mis-PALF a kontrolní skupina podstoupí otevřenou atlantoaxiální fúzi a fixaci.
Bude následovat 1-2 roky sledování s cílem porovnat bezpečnost a účinnost dvou chirurgických metod pro léčbu atlantoaxiální luxace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shenglin Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiyue Gao, MD
- Telefonní číslo: +86 13811631230
- E-mail: x2455960615@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Shenglin Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
Kontakt:
- Qiyue Gao, MD
- Telefonní číslo: +86 13811631230
- E-mail: x2455960615@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí od 0 do 80 let bez ohledu na pohlaví
- Diagnostikována atlantoaxiální dislokace, vhodná pro posteriorní chirurgické řešení
- Index integrity hodnocení
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Atlantoaxiální dislokace bez chirurgické léčby
- Atlantoaxiální dislokace ošetřená jinou operací, jako je TARP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pro minimálně invazivní chirurgii
Pacienti v rameni minimálně invazivní chirurgie podstoupí miniinvazivní operaci – zadní atlantoaxiální laterální masovou fúzi.
|
Proveďte 4,5 cm řez podél střední linie a poté vypreparujte m. trapezius, splenius capitis a semispinalis capitis laterálně 1,5 cm od střední linie.
Zatáhněte dolní sval obliquus capitis, abyste obnažili intraartikulární prostor C1-C2.
Odstraňte kloubní chrupavku, vložte alogenní granulární kost a 3D vytištěnou klec.
Umístěte šrouby a tyč do stejných pozic jako konvenční operace a operace je dokončena.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřené atlantoaxiální fixační a fúzní rameno
Pacienti v otevřeném rameni s atlantoaxiální fixací a fúzí dostanou atlantoaxiální fixaci a fúzi pomocí Goel-Harmsovy techniky.
|
V kontrolní skupině bude použita procedura Goel-Harms.
Šrouby a tyče se umístí do stejné polohy jako v experimentální skupině a podtlakový drenáž se umístí, dokud nebude denní drenáž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační krevní ztráta
Časové okno: 2 týdny
|
Krevní ztráta v důsledku intraoperačního krvácení a pooperační drenáže.
|
2 týdny
|
|
Pooperační pobyt
Časové okno: 2 týdny
|
Doba od dokončení operace do odchodu pacienta z nemocnice.
|
2 týdny
|
|
Úroveň occipitocervikální bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň occipitocervikální bolesti pacientů je popsána numerickou hodnotící škálou, od nuly do deseti, přičemž deset znamená největší bolest.
|
12 měsíců
|
|
Hlavní lokalizace okcipitocervikální bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Lokalizace okcipitocervikální bolesti pacientů je indikována pacienty na diagramu znázorňujícím anatomické oblasti hlavy a krku.
|
12 měsíců
|
|
Léky proti bolesti používané pro occipitocervikální bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti jsou dotázáni, zda užívali nějaké léky proti bolesti na occipitocervikální bolest a jaké léky proti bolesti užívali.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atlantoaxiální redukční rychlost
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení účinnosti chirurgických zákroků při dosažení atlantoaxiální redukce budou provedeny pooperační CT skeny hlavy a krku.
Budou provedena měření vzdálenosti mezi odontoidním výběžkem a klíčovými referenčními liniemi, včetně Chamberlainovy linie (CL), Wackenheimovy linie (WL), McRaeovy linie (ML) a atlantodentálního intervalu (ADI).
Míra redukce bude vypočítána porovnáním pooperačních měření s předoperačními hodnotami, vyjádřeno jako poměr.
|
12 měsíců
|
|
Rychlost fúze kostního štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení podílu pacientů s úspěšnou kostní fúzí mezi atlasem a osou bude provedeno pomocí pooperačních trojrozměrných CT vyšetření krční páteře.
Rychlost fúze kostního štěpu bude stanovena výpočtem počtu pacientů s evidentní fúzí vzhledem k celkovému počtu zařazených pacientů.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato metrika je definována jako podíl nežádoucích příhod, které se projeví během trvání studie, vzhledem k celkovému počtu zapsaných pacientů.
Nežádoucí příhody zahrnují řadu kritických faktorů, mimo jiné: neurologické zhoršení, infekce řezem, cévní poranění, obstrukce dýchacích cest, špatná repozice, neplánované opětovné přijetí a opakovaná operace, selhání vnitřní fixace, selhání fúze, chirurgická dolní krční páteř deformací.
|
12 měsíců
|
|
Míra zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života každého pacienta bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 12-položkového (SF-12) zdravotního průzkumu.
Skóre SF-12 se pohybuje od 0 do 100 a 100 obvykle znamená zdravější v určité dimenzi.
Míra zlepšení kvality života bude vypočítána na základě předoperačních a pooperačních rozdílů ve skóre SF-12.
Tento ukazatel nabízí pohled na dopad chirurgických zákroků na celkovou pohodu a kvalitu života pacientů a poskytuje zásadní pohled na účinnost léčby.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení neurologických funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení rozsahu zlepšení neurologických funkcí se skóre pacientů Japonské ortopedické asociace (JOA) rok po operaci porovná s jejich předoperačním skóre.
JOA skóre se pohybuje od 0 do 17 a 0 znamená horší neurologickou funkci.
Míra zlepšení JOA bude vypočítána na základě cervikálního skóre JOA za použití vzorce Hirabayashiho metody: Míra zlepšení JOA = (Pooperační skóre JOA – předoperační skóre JOA) / (17 – předoperační skóre JOA) * 100 %.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2024730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .