Identifikace vysoce rizikových koronárních plaků pomocí multimodálního intravaskulárního zobrazování (PlaqueVision)
Prospektivní kohortová studie o identifikaci vysoce rizikového koronárního plaku multimodálním intravaskulárním zobrazením (studie PlaqueVision)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Gao, MD, PHD
- Telefonní číslo: +86 +86 13661022415
- E-mail: nkgaolei2010@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liu, PD
-
Beijing, Čína
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Zeng, PD
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lei Song, PD
-
Beijing, Čína
- People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Yun Dai Chen, PD
-
-
Guandong
-
Shenzhen, Guandong, Čína
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Da Yin, PD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hua Yan, PD
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hesong Zeng, PD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yuquan He, PD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jie Deng, PD
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jun Jiang, PD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení do klinické studie:
- Věk ≥18 let při zápisu, muž nebo žena;
- Splňuje diagnózu akutního koronárního syndromu včetně akutního infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris. Akutní infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) a infarkt myokardu bez elevace ST (non-STEMI). STEMI je definována jako bolest na hrudi trvající alespoň 30 minut, příchod do nemocnice do 12 hodin od nástupu příznaků, změny na 12svodovém EKG (elevace ST segmentu >0,1 mV u ≥2 po sobě jdoucích svodů nebo nová levá raménka raménka blok) a zvýšené srdeční biomarkery (troponin T/I). Non-STEMI je definován jako ischemické symptomy bez elevace ST segmentu na EKG, doprovázené zvýšenými srdečními biomarkery. Nestabilní angina pectoris je definována jako bolest na hrudi trvající 5-30 minut v klidu nebo zhoršení námahové anginy pectoris a doprovázená jedním z následujících stavů: přechodná deprese nebo elevace ST segmentu; koronární angiografie ukazující luminální zúžení ≥90 % nebo rupturu plátu nebo trombotické léze.
- Plánováno podstoupit koronarografii a léčbu PCI;
- Hemodynamicky stabilní a schopný tolerovat opakované intrakoronární podávání nitroglycerinu;
- Jsou schopni porozumět požadavkům této studie, jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení snímků:
- Koronární angiografie jasně ukazuje, že pacient má alespoň jednu nezaviněnou lézi s vizuálním hodnocením stenózy průměru mezi 40–70 % a operátor se domnívá, že intervenční léčebný zásah není dočasně nutný;
- Do místa léze, která není viníkem, nebyl dříve implantován stent.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení z klinické studie:
- Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita;
- Anamnéza bypassu koronární tepny (CABG) nebo plánovaného CABG;
- Těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²);
- Očekávaná délka života méně než 2 roky;
- V současné době se účastní dalších probíhajících výzkumných studií zařízení nebo léků, které ještě nedosáhly svých primárních cílových bodů.
- Kritéria vyloučení zobrazení:
Anatomická struktura neviné léze není vhodná pro intravaskulární zobrazovací katétrové zobrazení (léze v ústí levého hlavního kmene nebo pravého ústí koronární arterie, těžká kalcifikace, chronická totální okluze atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoce riziková skupina plaků
Multimodální intravaskulární zobrazovací technologie se používá k posouzení morfologické struktury a stability nekriminálních lézí v plátech, kategorizovaných do vysoce rizikových a nevysokorizikových skupin.
Vysoce rizikové plaky jsou definovány jako plaky, které splňují kterékoli z následujících kritérií: ① minimální plocha lumenu IVUS <4,0 mm² nebo minimální plocha lumen OCT <3,5 mm², ② zátěž plakem > 70 %, ③ přítomnost fibroateromu s tenkým uzávěrem, ④ NIRS detekuje plaky bohaté na lipidy pomocí LRP MaxLCBI4mm >315 a jsou považovány za vysoce rizikové, pokud mají alespoň dvě z výše uvedených čtyř charakteristik.
Pacient je zařazen do vysoce rizikové skupiny, pokud má alespoň jeden vysoce rizikový plak.
|
Posouzení morfologie, struktury a stability plaku u neviníkových lézí na základě intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie-blízké infračervené spektroskopie zobrazovací technologie.
|
|
Skupina plaků bez vysokého rizika
Multimodální intravaskulární zobrazovací technologie se používá k posouzení morfologické struktury a stability nekriminálních lézí v plátech, kategorizovaných do vysoce rizikových a nevysokorizikových skupin.
Vysoce rizikové plaky jsou definovány jako plaky, které splňují kterékoli z následujících kritérií: ① minimální plocha lumenu IVUS <4,0 mm² nebo minimální plocha lumen OCT <3,5 mm², ② zátěž plakem > 70 %, ③ přítomnost fibroateromu s tenkým uzávěrem, ④ NIRS detekuje plaky bohaté na lipidy pomocí LRP MaxLCBI4mm >315 a jsou považovány za vysoce rizikové, pokud mají alespoň dvě z výše uvedených čtyř charakteristik.
Pokud nemají žádné vysoce rizikové plaky, jsou zařazeni do skupiny bez vysokého rizika.
|
Posouzení morfologie, struktury a stability plaku u neviníkových lézí na základě intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie-blízké infračervené spektroskopie zobrazovací technologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkem MACE ve 2 letech
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Celkový MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 2 roky po operaci, včetně lézí s viníkem i lézí bez viníka, je definován jako složený cílový bod sestávající ze smrti, nefatálního infarktu myokardu a neplánované revaskularizace.
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CL-MACE 2 roky po PCI; NCL-MACE 2 roky po PCI
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
CL-MACE 2 roky po PCI a NCL-MACE 2 roky po PCI, včetně lézí viníka i lézí bez viníka, je definován jako složený cílový bod sestávající ze smrti, nefatálního infarktu myokardu a neplánované revaskularizace .
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
MACE zahrnuje recidivující anginu pectoris, akutní infarkt myokardu, těžké arytmie, srdeční selhání, koronární smrt a tak dále.
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
|
Smrt
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Smrt zahrnuje mortalitu ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu, nekardiovaskulární mortalitu a úmrtí z neznámých příčin.
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Nefatální infarkt myokardu (NBMI) označuje příhodu, kdy srdeční sval trpí těžkou ischemií a nekrózou v důsledku akutního uzávěru koronární tepny, ale nevede ke smrti pacienta.
Tento typ srdečního infarktu je obvykle doprovázen změnami na elektrokardiogramu (EKG) a zvýšenými srdečními biomarkery (jako je troponin), ale bez významné elevace ST segmentu, což jej odlišuje od infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
|
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Neplánovaná revaskularizace je definována jako revaskularizace provedená mimo rámec počáteční standardní léčby PCI nebo etapová revaskularizace, ke které dojde více než 60 dní (nebo počet dní plánovaných chirurgem) po první PCI.
Neplánovaná revaskularizace se týká PCI nebo CABG způsobených přetrvávajícími ischemickými příznaky.
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Jakákoli revaskularizace zahrnuje plánovanou revaskularizaci, neplánovanou revaskularizaci, revaskularizaci cílové léze, revaskularizaci cílové léze řízenou ischemií a klinicky řízenou revaskularizaci cílové léze.
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
|
Trombóza stentu podle definice ARC-2
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Trombóza stentu je klasifikována podle doby výskytu na akutní trombózu (vyskytující se do 24 hodin po PCI), subakutní trombózu (vyskytující se mezi 1-30 dny po PCI), pozdní trombózu (vyskytující se mezi 31. a 365. dnem po PCI) nebo velmi pozdní trombóza (vyskytující se více než 365 dní po PCI).
|
1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Da Yin, MD, Shenzhen People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mol JQ, Volleberg RHJA, Belkacemi A, Hermanides RS, Meuwissen M, Protopopov AV, Laanmets P, Krestyaninov OV, Dennert R, Oemrawsingh RM, van Kuijk JP, Arkenbout K, van der Heijden DJ, Rasoul S, Lipsic E, Rodwell L, Camaro C, Damman P, Roleder T, Kedhi E, van Leeuwen MAH, van Geuns RM, van Royen N. Fractional Flow Reserve-Negative High-Risk Plaques and Clinical Outcomes After Myocardial Infarction. JAMA Cardiol. 2023 Nov 1;8(11):1013-1021. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2910.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Mol JQ, Belkacemi A, Volleberg RH, Meuwissen M, Protopopov AV, Laanmets P, Krestyaninov OV, Dennert R, Oemrawsingh RM, van Kuijk JP, Arkenbout K, van der Heijden DJ, Rasoul S, Lipsic E, Teerenstra S, Camaro C, Damman P, van Leeuwen MA, van Geuns RJ, van Royen N. Identification of anatomic risk factors for acute coronary events by optical coherence tomography in patients with myocardial infarction and residual nonflow limiting lesions: rationale and design of the PECTUS-obs study. BMJ Open. 2021 Jul 7;11(7):e048994. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048994.
- Aguirre AD, Arbab-Zadeh A, Soeda T, Fuster V, Jang IK. Optical Coherence Tomography of Plaque Vulnerability and Rupture: JACC Focus Seminar Part 1/3. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 21;78(12):1257-1265. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.050.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HZKY-PJ-2024-54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .