Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace vysoce rizikových koronárních plaků pomocí multimodálního intravaskulárního zobrazování (PlaqueVision)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Prospektivní kohortová studie o identifikaci vysoce rizikového koronárního plaku multimodálním intravaskulárním zobrazením (studie PlaqueVision)

Tato studie je multicentrickou prospektivní observační klinickou studií, která bude provedena v 11 nemocnicích a bude do ní zařazeno přibližně 500 subjektů. Morfologie plaku a stabilita nezaviněných lézí byla hodnocena intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) a optickou koherentní tomografií-blízká infračervená spektroskopie (OCT) po perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS). Plaky byly seskupeny podle vysoce rizikového nebo bez vysokého rizika. Po PCI bylo provedeno klinické sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stabilita plaku je důležitým kritériem pro výběr různých léčebných strategií (intervenční a antitrombotické). Má se za to, že vysoce rizikové charakteristiky plaku souvisí s celkovým výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Jednomodální intravaskulární zobrazování má vlastní nevýhody při identifikaci aterosklerotických plátů, zatímco kombinace IVUS, OCT a NIRS umožňuje, aby se multimodální intravaskulární zobrazovací techniky vzájemně doplňovaly při získávání informací o plátech. V současnosti chybí výzkum prognostických přínosů multimodálního intravaskulárního zobrazování při hodnocení aterosklerotických plátů. Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační klinická studie, která bude provedena v 11 nemocnicích, do níž bude zařazeno přibližně 500 subjektů. Bude využívat intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a optickou koherentní tomografii-blízko-infračervenou spektroskopii (OCT) k posouzení morfologie a stability neviných lézí u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) po perkutánní koronární intervenci (PCI) a bude sledování 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci. Cílem je porovnat klinické výsledky mezi vysoce rizikovými a nerizikovými pacienty, jakož i mezi vysoce rizikovými a nerizikovými plaky definovanými multimodálním intravaskulárním zobrazením, a prozkoumat prediktivní hodnotu vysoce rizikových charakteristiky plaku zobrazené multimodálním intravaskulárním zobrazením pro nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s AKS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu, PD
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Zeng, PD
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lei Song, PD
      • Beijing, Čína
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Dai Chen, PD
    • Guandong
      • Shenzhen, Guandong, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Da Yin, PD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Yan, PD
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hesong Zeng, PD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yuquan He, PD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Deng, PD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jun Jiang, PD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním koronárním syndromem (ACS), u kterých je plánována koronarografie a intervenční léčba. AKS zahrnuje akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu, akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu a nestabilní anginu pectoris.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení do klinické studie:

    1. Věk ≥18 let při zápisu, muž nebo žena;
    2. Splňuje diagnózu akutního koronárního syndromu včetně akutního infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris. Akutní infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) a infarkt myokardu bez elevace ST (non-STEMI). STEMI je definována jako bolest na hrudi trvající alespoň 30 minut, příchod do nemocnice do 12 hodin od nástupu příznaků, změny na 12svodovém EKG (elevace ST segmentu >0,1 mV u ≥2 po sobě jdoucích svodů nebo nová levá raménka raménka blok) a zvýšené srdeční biomarkery (troponin T/I). Non-STEMI je definován jako ischemické symptomy bez elevace ST segmentu na EKG, doprovázené zvýšenými srdečními biomarkery. Nestabilní angina pectoris je definována jako bolest na hrudi trvající 5-30 minut v klidu nebo zhoršení námahové anginy pectoris a doprovázená jedním z následujících stavů: přechodná deprese nebo elevace ST segmentu; koronární angiografie ukazující luminální zúžení ≥90 % nebo rupturu plátu nebo trombotické léze.
    3. Plánováno podstoupit koronarografii a léčbu PCI;
    4. Hemodynamicky stabilní a schopný tolerovat opakované intrakoronární podávání nitroglycerinu;
    5. Jsou schopni porozumět požadavkům této studie, jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsali informovaný souhlas.

  • Kritéria pro zařazení snímků:

    1. Koronární angiografie jasně ukazuje, že pacient má alespoň jednu nezaviněnou lézi s vizuálním hodnocením stenózy průměru mezi 40–70 % a operátor se domnívá, že intervenční léčebný zásah není dočasně nutný;
    2. Do místa léze, která není viníkem, nebyl dříve implantován stent.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení z klinické studie:

    1. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita;
    2. Anamnéza bypassu koronární tepny (CABG) nebo plánovaného CABG;
    3. Těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²);
    4. Očekávaná délka života méně než 2 roky;
    5. V současné době se účastní dalších probíhajících výzkumných studií zařízení nebo léků, které ještě nedosáhly svých primárních cílových bodů.
  • Kritéria vyloučení zobrazení:

Anatomická struktura neviné léze není vhodná pro intravaskulární zobrazovací katétrové zobrazení (léze v ústí levého hlavního kmene nebo pravého ústí koronární arterie, těžká kalcifikace, chronická totální okluze atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce riziková skupina plaků
Multimodální intravaskulární zobrazovací technologie se používá k posouzení morfologické struktury a stability nekriminálních lézí v plátech, kategorizovaných do vysoce rizikových a nevysokorizikových skupin. Vysoce rizikové plaky jsou definovány jako plaky, které splňují kterékoli z následujících kritérií: ① minimální plocha lumenu IVUS <4,0 mm² nebo minimální plocha lumen OCT <3,5 mm², ② zátěž plakem > 70 %, ③ přítomnost fibroateromu s tenkým uzávěrem, ④ NIRS detekuje plaky bohaté na lipidy pomocí LRP MaxLCBI4mm >315 a jsou považovány za vysoce rizikové, pokud mají alespoň dvě z výše uvedených čtyř charakteristik. Pacient je zařazen do vysoce rizikové skupiny, pokud má alespoň jeden vysoce rizikový plak.
Diagnostický test: Hodnocení morfologie, struktury a stability plaku u lézí bez viníka
Posouzení morfologie, struktury a stability plaku u neviníkových lézí na základě intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie-blízké infračervené spektroskopie zobrazovací technologie.
Skupina plaků bez vysokého rizika
Multimodální intravaskulární zobrazovací technologie se používá k posouzení morfologické struktury a stability nekriminálních lézí v plátech, kategorizovaných do vysoce rizikových a nevysokorizikových skupin. Vysoce rizikové plaky jsou definovány jako plaky, které splňují kterékoli z následujících kritérií: ① minimální plocha lumenu IVUS <4,0 mm² nebo minimální plocha lumen OCT <3,5 mm², ② zátěž plakem > 70 %, ③ přítomnost fibroateromu s tenkým uzávěrem, ④ NIRS detekuje plaky bohaté na lipidy pomocí LRP MaxLCBI4mm >315 a jsou považovány za vysoce rizikové, pokud mají alespoň dvě z výše uvedených čtyř charakteristik. Pokud nemají žádné vysoce rizikové plaky, jsou zařazeni do skupiny bez vysokého rizika.
Diagnostický test: Hodnocení morfologie, struktury a stability plaku u lézí bez viníka
Posouzení morfologie, struktury a stability plaku u neviníkových lézí na základě intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie-blízké infračervené spektroskopie zobrazovací technologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem MACE ve 2 letech
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
Celkový MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 2 roky po operaci, včetně lézí s viníkem i lézí bez viníka, je definován jako složený cílový bod sestávající ze smrti, nefatálního infarktu myokardu a neplánované revaskularizace.
1 měsíc, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CL-MACE 2 roky po PCI; NCL-MACE 2 roky po PCI
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky
CL-MACE 2 roky po PCI a NCL-MACE 2 roky po PCI, včetně lézí viníka i lézí bez viníka, je definován jako složený cílový bod sestávající ze smrti, nefatálního infarktu myokardu a neplánované revaskularizace .
1 měsíc, 1 rok, 2 roky
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
MACE zahrnuje recidivující anginu pectoris, akutní infarkt myokardu, těžké arytmie, srdeční selhání, koronární smrt a tak dále.
1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
Smrt
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
Smrt zahrnuje mortalitu ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu, nekardiovaskulární mortalitu a úmrtí z neznámých příčin.
1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
Nefatální infarkt myokardu (NBMI) označuje příhodu, kdy srdeční sval trpí těžkou ischemií a nekrózou v důsledku akutního uzávěru koronární tepny, ale nevede ke smrti pacienta. Tento typ srdečního infarktu je obvykle doprovázen změnami na elektrokardiogramu (EKG) a zvýšenými srdečními biomarkery (jako je troponin), ale bez významné elevace ST segmentu, což jej odlišuje od infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
Neplánovaná revaskularizace je definována jako revaskularizace provedená mimo rámec počáteční standardní léčby PCI nebo etapová revaskularizace, ke které dojde více než 60 dní (nebo počet dní plánovaných chirurgem) po první PCI. Neplánovaná revaskularizace se týká PCI nebo CABG způsobených přetrvávajícími ischemickými příznaky.
1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
Jakákoli revaskularizace zahrnuje plánovanou revaskularizaci, neplánovanou revaskularizaci, revaskularizaci cílové léze, revaskularizaci cílové léze řízenou ischemií a klinicky řízenou revaskularizaci cílové léze.
1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
Trombóza stentu podle definice ARC-2
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let
Trombóza stentu je klasifikována podle doby výskytu na akutní trombózu (vyskytující se do 24 hodin po PCI), subakutní trombózu (vyskytující se mezi 1-30 dny po PCI), pozdní trombózu (vyskytující se mezi 31. a 365. dnem po PCI) nebo velmi pozdní trombóza (vyskytující se více než 365 dní po PCI).
1 měsíc, 1 rok, 2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yun Dai Chen, MD, PHD, People's Liberation Army General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Zeng, PD, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Jiang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuquan He, MD, China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Liu, MD, Beijing Jishuitan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Da Yin, MD, ShenZhen People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yining Yang, MD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Deng, MD, Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Yang, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Yan, Wuhan Asian Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZKY-PJ-2024-54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit