Membrána osrdečníku skotu versus nativní kolagenová membrána ve spojení s lepkavým kostním štěpem při léčbě defektů furkace II. třídy v dolních molárech.

Studijní populace:

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnuje 20 účastníků vybraných z ambulance oddělení ústní medicíny a parodontologie na Fakultě zubního lékařství Mansourské univerzity od července 2024 do září 2024. Všichni pacienti vykazují jeden bukální nebo lingvální mandibulární molární furkační defekt.

Design studie:

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Účastníci byli náhodně rozděleni pomocí počítačového programu generátoru náhodných čísel do dvou léčebných skupin:

• Skupina 1: Kontrolní skupina zahrnuje 10 pacientů s defekty furkace II. třídy v dolních molárech a bude léčena debridementem otevřené chlopně, nativní kolagenovou membránou a částicemi bovinního kostního štěpu.
• Skupina 2: Studijní skupina zahrnuje 10 pacientů s defekty furkace II. třídy v dolních molárech a bude léčena debridementem otevřené chlopně, membránou bovinního perikardu a částicemi kostního štěpu skotu.

Chirurgický postup:

Dva týdny před operací bude pomocí ultrazvukových špiček a mikrokyret ošetřena zbývající periodontální kapsa. Instrumentovat se bude pouze exponovaný povrch kořene a první 3 mm kořene pod parodontální kapsou. Aby byla zaručena správná manipulace, operace nezačne, dokud okrajová tkáň nezíská vazivový tonus a nedojde k žádnému zánětu.

Po injekci lokálního anestetika (articain/epinefrin 1:100 000) budou provedeny sulkulární řezy, v místě furkace bude zvednut lalok v plné tloušťce, který se rozšíří alespoň o jeden zub meziálně a distálně od postiženého zubu a bude přesahovat za mukogingivální spojení pro dostatečnou dostupnost. K úplnému odstranění a vyčištění oblasti furkace budou použity mikrokyrety Furcation a ultrazvukové scalery a poté bude oblast pečlivě zavlažována fyziologickým roztokem.

Poté budou ve (skupina 1 a 2) částice bovinního kostního štěpu smíchány s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF) za vzniku lepivé kosti, oblast defektu bude kondenzována se směsí a zcela pokryta nativní kolagenovou membránou (skupina 1) popř. membrána bovinního perikardu (skupina 2), obě budou oříznuty, upraveny a umístěny tak, aby zcela pokryly oblast štěpu a přilehlé 2-3 mm kostní tkáně. K zajištění membrány k měkkým tkáním sousedícím s místem regenerace budou použity biologicky vstřebatelné ligatury, které zabrání pohybu štěpu a kolapsu membrány. Poté budou chlopně přemístěny a bezpečně sešity.

Všem pacientům bude předepsán amoxicilin 500 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů (azithromycin 500 mg jednou denně po dobu 3 dnů u pacientů alergických na amoxicilin). Pooperační bolest a zánět budou zvládány ibuprofenem 600 mg (nebo acetaminofenem 1 g u pacientů alergických na ibuprofen). Pacienti budou instruováni, aby se oplachovali 0,2% chlorhexidinem dvakrát denně po dobu jednoho týdne, aniž by se zapojovali do mechanické hygieny v chirurgické oblasti. Stehy budou odstraněny po jednom týdnu a pacientům bude doporučeno, aby provedli mechanické čištění oblasti pomocí měkkého kartáčku a apikokoronálního kartáčování.

Následné návštěvy budou naplánovány na 1, 2, 3 a 4 týdny za účelem posouzení zpětné vazby hlášené pacientem, dodržování pooperačních pokynů a klinického vyšetření (Parametry, jako je krvácení, otok, nepohodlí – jedení a řeč – a bolest jsou hodnoceno), stejně jako ve 3. a 6. měsíci, včetně podpůrné periodontální terapie a posílení postupů ústní hygieny.

Parodontální vyšetření:

Klinické hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po periodontální léčbě.

1. Hloubka sondy (PD), měřená od volného okraje dásně ke spodní části sulku.
2. Horizontální klinická úroveň přichycení (HCAL) se měří Naberovou sondou měří hloubku FI.
3. Vertikální klinická úroveň připojení (VCAL), měřená pomocí sondy UNC-15 od cemento-smaltového spojení ke dnu sulku.
4. Gingivální recese (REC), měřená na bukálním aspektu, na úrovni centrální osy zubu, od CEJ k okraji dásně.
5. Plaque index (PI), zavedený Silness a Loe v roce 1964.
6. Gingival Index (GI), vyvinutý Loe a Silness v roce 1963.

Rentgenové vyšetření:

Radiografická interpretace defektu furkace bude provedena pomocí CBCT malého zorného pole operovaného místa odebraného pro posouzení tvrdé tkáně na začátku a 6 měsíců po operaci.

Průběžně budou analyzovány tři osy (axiální, sagitální a koronální) snímků CBCT. Budou posuzována lineární měření dimenze kostního úbytku v horizontálním a vertikálním směru (BL-H, BL-V), kořenový kmen (RT) a šířka furkace (FW).

• Ztráta kosti v horizontálním směru (BL-H): pomocí axiálního pohledu změřte vzdálenost mezi vnějším povrchem kořene a interradikulární kostí, měřeno s přesností na milimetr.
• Vertikální úbytek kostní hmoty (BL-V): použití sagitálního pohledu k měření vzdálenosti od vstupu do furkace (FE) k bazi defektu (BD) ve vertikálním směru.
• Délka kořenového kmene (RT): pomocí sagitálního pohledu změřte vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) ke vstupu do furkace (FE).
• Šířka vstupu do furkace (FW): pomocí axiálního nebo sagitálního pohledu změřte nejširší meziálně-distální vzdálenost ve furkaci.

Tato studie se provádí podle pokynů upravujících výzkumnou práci na lidských subjektech Fakulty zubního lékařství, Mansoura University, a protokol studie byl přezkoumán a schválen Etickou komisí pro výzkum Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity v Egyptě. (Číslo: A05030240M)

Výpočet velikosti vzorku byl založen na účinnosti použití bovinní perikardiální membrány s bovinním kostním štěpem versus nativní kolagenové membrány s bovinním kostním štěpem pro léčbu defektů furkace třídy II, získané z předchozího výzkumu (Serroni et al., 2022). Použití programu G power verze 3.1.9.7 k výpočtu velikosti vzorku na základě velikosti účinku 0,816 pomocí 2-stranného testu, chyba α = 0,05 a síla = 90,0 % celková vypočítaná velikost vzorku bude minimálně 8 v každé skupině.

Období před léčbou, pacienti dostávají podrobné informace o své léčbě, včetně potenciálních účinků, rizik a alternativních možností. Pacienti musí tomuto vysvětlení dobře rozumět a být právně způsobilí poskytnout písemný souhlas před jakýmkoli nezbytným zákrokem.

Statistické hodnocení:

Data budou analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 22. Kvalitativní data budou prezentována jako počet a procenta, kvantitativní data budou testována na normalitu Shapiro-Wilkovým testem a poté popsána jako průměr a standardní odchylka pro normálně rozložená data a medián a rozsah pro nenormálně rozdělené. Příslušný statistický test bude aplikován podle datového typu s následujícími navrhovanými testy: Chí-kvadrát pro kategorickou proměnnou, Spearmanova nebo Pearsonova korelace se použije ke korelaci spojitých proměnných. : Kruskal Wallisův test a One Way ANOVA test pro nenormálně a normálně distribuovaná data pro více než 2 nezávislé skupiny.