Membrana di pericardio bovino rispetto alla membrana di collagene nativa in combinazione con innesto osseo appiccicoso nel trattamento dei difetti di forcazione di classe II nei molari inferiori.

Popolazione dello studio:

Lo studio clinico randomizzato e controllato comprende 20 partecipanti selezionati dall'ambulatorio del dipartimento di medicina orale e parodontologia della facoltà di odontoiatria dell'Università di Mansoura da luglio 2024 a settembre 2024. Tutti i pazienti presentano un difetto della forcazione molare mandibolare vestibolare o linguale.

Progettazione dello studio:

Uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco, a gruppi paralleli. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un programma computerizzato di generazione di numeri casuali in due gruppi di trattamento:

• Gruppo 1: Il gruppo di controllo comprende 10 pazienti con difetti di forcazione di classe II nei molari inferiori e sarà trattato con debridement a lembo aperto, membrana di collagene nativo e particelle di innesto osseo bovino.
• Gruppo 2: Il gruppo di studio comprende 10 pazienti con difetti di forcazione di classe II nei molari inferiori e saranno trattati con debridement a lembo aperto, membrana di pericardio bovino e particelle di innesto osseo bovino.

Procedura chirurgica:

Due settimane prima dell'intervento, utilizzando punte ad ultrasuoni e micro curette, verrà trattata la tasca parodontale rimanente. Verranno strumentati solo la superficie radicolare esposta e i primi 3 mm della radice sotto la tasca parodontale. Per garantire una corretta manipolazione, l'intervento chirurgico non inizierà finché il tessuto marginale non avrà un tono fibroso e l'infiammazione sarà minima o nulla.

Dopo l'iniezione di anestetico locale (articaina/epinefrina 1:100.000), verranno effettuate incisioni sulculari, un lembo a tutto spessore verrà sollevato nel sito della forcazione, estendendosi almeno un dente mesialmente e distalmente al dente interessato e estendendosi oltre la giunzione mucogengivale per un'adeguata accessibilità. Verranno utilizzate micro curette per forcazioni e ablatori a ultrasuoni per sbrigliare e pulire completamente l'area della forcazione, quindi l'area verrà accuratamente irrigata con soluzione salina.

Successivamente, nel (Gruppo 1 e 2), le particelle dell'innesto osseo bovino verranno mescolate con il fattore di crescita concentrato (CGF) per formare osso appiccicoso, l'area del difetto verrà condensata con la miscela e ricoperta completamente con membrana di collagene nativo (gruppo 1) o membrana di pericardio bovino (gruppo 2), entrambe verranno rifilate, adattate e posizionate in modo da coprire completamente l'area innestata e i 2-3 mm adiacenti di tessuto osseo. Verranno utilizzate legature bioriassorbibili per fissare la membrana ai tessuti molli adiacenti al sito di rigenerazione, prevenendo il movimento dell'innesto e il collasso della membrana. Successivamente, i lembi verranno riposizionati e suturati saldamente.

A tutti i pazienti verrà prescritta amoxicillina 500 mg ogni 8 ore per una durata di 5 giorni (azitromicina 500 mg una volta al giorno per 3 giorni per i pazienti allergici all'amoxicillina). Il dolore e l'infiammazione postoperatori saranno gestiti con ibuprofene 600 mg (o paracetamolo 1 g per i pazienti allergici all'ibuprofene). I pazienti verranno istruiti a risciacquare con clorexidina allo 0,2% due volte al giorno per una settimana, senza impegnarsi nell'igiene meccanica nell'area chirurgica. Le suture verranno rimosse dopo una settimana e ai pazienti verrà consigliato di eseguire la pulizia meccanica dell'area utilizzando una spazzola morbida e una spazzolatura apicocoronale.

Le visite di follow-up saranno programmate a 1, 2, 3 e 4 settimane per valutare il feedback riferito dal paziente, l'aderenza alle istruzioni postoperatorie e l'esame clinico (parametri quali sanguinamento, gonfiore, disagio - nel mangiare e nel parlare - e dolore sono valutati), nonché a 3 e 6 mesi, incorporando anche una terapia parodontale di supporto e il rafforzamento delle pratiche di igiene orale.

Valutazione parodontale:

La valutazione clinica verrà eseguita al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento parodontale.

1. Profondità di sondaggio (PD), misurata dal margine gengivale libero al fondo del solco.
2. Il livello di attacco clinico orizzontale (HCAL) viene misurato con la sonda di Naber che misura la profondità di FI.
3. Livello di attacco clinico verticale (VCAL), misurato utilizzando la sonda UNC-15 dalla giunzione smalto-cemento al fondo del solco.
4. Recessione gengivale (REC), misurata sull'aspetto vestibolare, a livello dell'asse centrale del dente, dalla giunzione amelo-cementizia fino al margine gengivale.
5. Indice di placca (PI), introdotto da Silness e Loe nel 1964.
6. Indice gengivale (GI), sviluppato da Loe e Silness nel 1963.

Valutazione radiografica:

L'interpretazione radiografica del difetto della forcazione verrà effettuata utilizzando il piccolo campo visivo CBCT del sito operato, prelevato per la valutazione dei tessuti duri, al basale e 6 mesi dopo l'intervento.

I tre assi (assiale, sagittale e coronale) delle immagini CBCT verranno analizzati in continuo. Verranno valutate le misurazioni lineari della dimensione della perdita ossea nelle direzioni orizzontale e verticale (BL-H, BL-V), del tronco radicolare (RT) e della larghezza della forcazione (FW).

• Perdita ossea in direzione orizzontale (BL-H): utilizzando la vista assiale per misurare la distanza tra la superficie esterna della radice e l'osso interradicolare, misurata al millimetro più vicino.
• Perdita ossea verticale (BL-V): utilizzando la vista sagittale per misurare la distanza dall'ingresso della forcazione (FE) alla base del difetto (BD) in direzione verticale.
• Lunghezza del tronco radicolare (RT): utilizzando la vista sagittale per misurare la distanza dalla giunzione amelocementizia (CEJ) all'ingresso della forcazione (FE).
• Larghezza dell'ingresso della forcazione (FW): utilizzare la vista assiale o sagittale per misurare la distanza mesio-distale più ampia nella forcazione.

Questo studio è condotto seguendo le linee guida che regolano il lavoro di ricerca su soggetti umani della Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura, e il protocollo di studio è stato esaminato e approvato dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura, Egitto. (Numero: A05030240M)

Il calcolo della dimensione del campione si basava sull'efficacia dell'utilizzo di una membrana di pericardio bovino con un innesto osseo bovino rispetto a una membrana di collagene nativo con innesto osseo bovino per il trattamento dei difetti di forcazione di classe II, recuperati da ricerche precedenti (Serroni et al., 2022). Utilizzando il programma G power versione 3.1.9.7 per calcolare la dimensione del campione in base alla dimensione dell'effetto di 0,816, utilizzando il test a due code, errore α = 0,05 e potenza = 90,0% , la dimensione totale del campione calcolato sarà almeno di 8 in ciascun gruppo.

Periodo di pretrattamento: i pazienti ricevono informazioni dettagliate sul loro trattamento, inclusi potenziali effetti, rischi e opzioni alternative. I pazienti devono avere un'ampia comprensione di questa spiegazione ed essere legalmente competenti a fornire il consenso scritto prima di qualsiasi procedura necessaria.

Valutazione statistica:

I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 22. I dati qualitativi saranno presentati come numero e percentuale, i dati quantitativi saranno testati per la normalità mediante il test di Shapiro-Wilk quindi descritti come media e deviazione standard per dati distribuiti normalmente e mediana e intervallo per distribuzione non normale. Il test statistico appropriato verrà applicato in base al tipo di dati con i seguenti test suggeriti: Chi-quadrato per la variabile categoriale, la correlazione di Spearman o Pearson verrà utilizzata per correlare le variabili continue. : Test Kruskal Wallis e test One Way ANOVA per dati distribuiti in modo non normale e normale per più di 2 gruppi indipendenti.