Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi egyptským MTA, biodentinem a hydroxidem vápenatým jako nepřímé materiály pro uzavírání dřeně v trvalých zubech

17. března 2026 aktualizováno: Alaa Talaat Mostafa Elsorogy, Cairo University

Srovnávací analýza egyptského MTA, biodentinu a hydroxidu vápenatého jako nepřímých materiálů pro uzavírání dřeně v trvalých zubech. (6m randomizovaná klinická zkouška)

Porovnejte klinický výkon a spokojenost pacientů s egyptským MTA, biodentinem a hydroxidem vápenatým jako nepřímým krycím materiálem dřeně u stálých zubů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ošetření vitální dřeně (VPT) představuje skupinu minimálně invazivních ošetření určených k zachování zdraví celé zubní dřeně nebo její části. Tato ošetření zahrnují spektrum modalit včetně nepřímého překrytí pulpy jako první možnosti, přímého překrytí pulpy a pulpotomie (částečné nebo úplné).

Indirect pulp capping (IPC) byl navržen jako konzervativní terapie pulpy již několik desetiletí. Je to technika pro ošetření hlubokého kazu bez jakýchkoliv projevů degenerace dřeně. Stimuluje tvorbu terciárního dentinu, zabraňuje expozici dřeně a udržuje vitalitu dřeně. Případy nepřímého překrytí dřeně v hlubokých kavitách jsou případy, kdy je zbytková tloušťka dentinu rovna nebo menší než 0,5 mm, počet a velikost „otevřených“ dentinových tubulů jsou takové, že komunikace s dřeňovým parenchymem je srovnatelná se skutečnou expozicí .

Ideální materiál pro překrytí dřeně by měl udržovat vitalitu dřeně a stimulovat tvorbu reparativního dentinu. Tyto materiály by měly mít určité vlastnosti, jako je biokompatibilita, bioaktivita, radiopacita, nerozpustnost, rozměrová stabilita a adekvátní adhezivní schopnost jak k dentinu, tak k výplňovým materiálům. Měl by také uvolňovat remineralizační ionty, poskytovat bakteriální těsnění, předcházet sekundárním kazům, měl by mít baktericidní nebo bakteriostatickou aktivitu proti původcům patogenů a podporovat tvorbu mineralizované tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • El Monira General Hospital
        • Kontakt:
          • El Monira General Hospital
          • Telefonní číslo: 0020223947206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti ve věku 22: 45 let.
  • Samci nebo samice.
  • Pacienti s vitálními zuby s hlubokými kariézními lézemi.
  • Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Spolupracující pacienti, kteří projeví zájem o účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními.
  • Pacienti se známou alergickou nebo nežádoucí reakcí na testované materiály.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  • Pacient, který často užívá analgetika nebo jiné léky, které by mohly bolest maskovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Egyptská MTA
  • Kompletní odstranění kazu z dutiny.
  • Kapalina egyptského MTA (Toothmate) bude smíchána s práškem podle pokynů výrobce.
  • Krycí materiály budou umístěny s pasivní aplikací na nejhlubší část dutiny. Na směs MTA bude aplikován pouze lehký tlak pomocí vlhké bavlněné pelety, aby se zajistilo přizpůsobení materiálu dentinu.
  • V dutině bude aplikován světlem tuhnoucí skloionomerní cementová báze.
  • Selektivní leptání smaltu bude aplikováno pouze na smalt.
  • Jednolahvová univerzální adhezivní systémová vazba bude aplikována na sklovinu a dentin.
  • Nano hybridní kompozitní pryskyřičný materiál pak bude postupně vkládán do dutin.
Lék: Egyptská MTA
  • Kompletní odstranění kazu z dutiny.
  • Kapalina egyptského MTA (Toothmate) bude smíchána s práškem podle pokynů výrobce.
  • Krycí materiály budou umístěny s pasivní aplikací na nejhlubší část dutiny. Na směs MTA bude aplikován pouze lehký tlak pomocí vlhké bavlněné pelety, aby se zajistilo přizpůsobení materiálu dentinu.
  • V dutině bude aplikován světlem tuhnoucí skloionomerní cementová báze.
  • Selektivní leptání smaltu bude aplikováno pouze na smalt.
  • Jednolahvová univerzální adhezivní systémová vazba bude aplikována na sklovinu a dentin.
  • Nano hybridní kompozitní pryskyřičný materiál pak bude postupně vkládán do dutin.
Experimentální: Biodentin
  • Kompletní odstranění kazu z dutiny.
  • Jemným poklepáním kapsle Biodentine (Septodont) na tvrdý povrch, aby se prášek uvolnil, pak otevřením kapsle, Odpojením jednodávkové nádobky s tekutinou a jemným poklepáním na utěsněné víčko, aby se všechna tekutina dostala dolů po nádobce, Otočením uzávěru otevřete, poté nalijte 5 kapek z jednodávkového obalu do kapsle, poté uzavřete kapsli a umístěte ji na míchací zařízení na 30 sekund, poté odeberte biodentin pomocí nástroje dodaného v krabici.
  • Krycí materiály budou umístěny s pasivní aplikací na nejhlubší část dutiny.
  • V dutině bude aplikován světlem tuhnoucí skloionomerní cementová báze.
  • Selektivní leptání smaltu bude aplikováno pouze na smalt.
  • Jednolahvová univerzální adhezivní systémová vazba bude aplikována na sklovinu a dentin.
  • Nano hybridní kompozitní pryskyřičný materiál pak bude postupně vkládán do dutin.
Lék: Biodentin
  • Kompletní odstranění kazu z dutiny.
  • Jemným poklepáním kapsle Biodentine (Septodont) na tvrdý povrch, aby se prášek uvolnil, pak otevřením kapsle, Odpojením jednodávkové nádobky s tekutinou a jemným poklepáním na utěsněné víčko, aby se všechna tekutina dostala dolů po nádobce, Otočením uzávěru otevřete, poté nalijte 5 kapek z jednodávkového obalu do kapsle, poté uzavřete kapsli a umístěte ji na míchací zařízení na 30 sekund, poté odeberte biodentin pomocí nástroje dodaného v krabici.
  • Krycí materiály budou umístěny s pasivní aplikací na nejhlubší část dutiny.
  • V dutině bude aplikován světlem tuhnoucí skloionomerní cementová báze.
  • Selektivní leptání smaltu bude aplikováno pouze na smalt.
  • Jednolahvová univerzální adhezivní systémová vazba bude aplikována na sklovinu a dentin.
  • Nano hybridní kompozitní pryskyřičný materiál pak bude postupně vkládán do dutin.
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
  • Kompletní odstranění kazu z dutiny.
  • Podle pokynů výrobce dávkujte stejné objemy základové a katalytické pasty na dodanou podložku z pergamenového papíru. Pomocí aplikátoru Dycal (Dentsply) Liner, okamžitě promíchejte, abyste důkladně promíchali, dokud se nedosáhlo jednotné barvy, úplné promíchání nastane během 10 sekund, pomocí aplikátoru Dycal Liner s kuličkovým hrotem nebo podobného nástroje se směs umístí přímo do dutiny.
  • Krycí materiály budou umístěny s pasivní aplikací na nejhlubší část dutiny.
  • V dutině bude aplikován světlem tuhnoucí skloionomerní cementová báze.
  • Selektivní leptání smaltu bude aplikováno pouze na smalt.
  • Jednolahvová univerzální adhezivní systémová vazba bude aplikována na sklovinu a dentin.
  • Nano hybridní kompozitní pryskyřičný materiál pak bude postupně vkládán do dutin.
Lék: Hydroxid vápenatý (Ca(OH)2)
  • Kompletní odstranění kazu z dutiny.
  • Podle pokynů výrobce dávkujte stejné objemy základové a katalytické pasty na dodanou podložku z pergamenového papíru. Pomocí aplikátoru Dycal (Dentsply) Liner, okamžitě promíchejte, abyste důkladně promíchali, dokud se nedosáhlo jednotné barvy, úplné promíchání nastane během 10 sekund, pomocí aplikátoru Dycal Liner s kuličkovým hrotem nebo podobného nástroje se směs umístí přímo do dutiny.
  • Krycí materiály budou umístěny s pasivní aplikací na nejhlubší část dutiny.
  • V dutině bude aplikován světlem tuhnoucí skloionomerní cementová báze.
  • Selektivní leptání smaltu bude aplikováno pouze na smalt.
  • Jednolahvová univerzální adhezivní systémová vazba bude aplikována na sklovinu a dentin.
  • Nano hybridní kompozitní pryskyřičný materiál pak bude postupně vkládán do dutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení úspěšnosti léčby
Časové okno: T(čas) T0(základní linie)= týden po, T2= 3 měsíce, T3= 6 měsíců
Reakce pulpy na různé podněty tepelnými a elektrickými testy pulpy. Když zub normálně reaguje na testy tepelné a elektrické dřeně = úspěch Když zub nereaguje na testy tepelné a elektrické dřeně = selhání
T(čas) T0(základní linie)= týden po, T2= 3 měsíce, T3= 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení bolesti
Časové okno: T(čas) T0(výchozí hodnota)= 1 týden poté, T1= 3 měsíce, T2= 6 měsíců
Pacientem hlášená výsledná měření pomocí vizuální analogové stupnice Vizuální analogová stupnice se používá k popisu bolesti samotnými pacienty ve skóre jako (0: žádná bolest) & (7-10: silná bolest)
T(čas) T0(výchozí hodnota)= 1 týden poté, T1= 3 měsíce, T2= 6 měsíců
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: T(čas) T0= 1 týden poté, T1= 3 měsíce, T2= 6 měsíců
Pacientem hlášené výsledky měření pomocí 4bodové Likertovy škály 4bodové Likertovy škály používané k popisu spokojenosti pacientů s léčbou jako „(a) ano, velmi spokojeni“ & „(d) ne všichni spokojeni“
T(čas) T0= 1 týden poté, T1= 3 měsíce, T2= 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • operative 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení