Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pulzní radiofrekvenční ablace a steroidních injekcí laterálního femorálního kožního nervu pro léčbu Meralgia Paresthetica

13. listopadu 2025 aktualizováno: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent
Meralgia Paresthetica (MP) je mononeuropatie laterálního femorálního kožního nervu (LFCN), charakterizovaná bolestí, necitlivostí, hyperestezií nebo hypestezií, zejména v anterolaterálním stehně, kde má nerv senzorickou distribuci. LFCN prochází mezi m. psoas a m. quadratus lumborum v kyčelní jámě a vstupuje do stehna pod tříselným vazem průchodem přes přední horní kyčelní páteř přes m. iliacus. Povrchově se šíří přes m. sartorius a přijímá pocit v anterolaterálním stehně (1). Ultrasonografie (US) je často využívána fyziatry v diagnostice a intervenční léčbě onemocnění pohybového aparátu. MP je obvykle diagnostikována s klinickými příznaky, jako je pálení, brnění, bolest a dysestézie v anterolaterálním stehně. V diagnostice je nápomocná elektromyografie, US a magnetická rezonance. US je snadno použitelná, nenákladná metoda v každodenní praxi, která poskytuje lékařům velký komfort při určování etiologie a diferenciální diagnózy (2). Léčba může zahrnovat edukaci pacienta, vyhýbání se utaženým pásům, hubnutí, konzervativní léčebné metody, použití nesteroidních protizánětlivých léků, lokální anestetika a/nebo steroidní injekce, chirurgickou neurektomii, neurolýzu nebo transpozice. V posledních letech se však objevily série případů, které ukazují, že lze použít i radiofrekvenční ablaci (RF) [3,4]. Cílem této studie je porovnat účinnost RF ablace laterálního femorálního kožního nervu s injekcí steroidů u pacientů s klinicky diagnostikovanou MP a potvrzenou US.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s necitlivostí, brněním a bolestí v anterolaterální oblasti stehna
  • Pacienti s edematózním LFCN pozorovaným na ultrazvuku a diagnostikovaným MP a s obtížemi rezistentními na konzervativní léčbu
  • Být gramotný

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bederní diskopatie nebo anamnéza operace diskopatie
  • Kardiostimulátor
  • Anamnéza oboustranných zlomenin kyčle, kolena, chodidla a bederní oblasti
  • Předchozí operace kyčle a kolena v anamnéze
  • Kontraktura fixního kloubu na dolní končetině
  • Anamnéza malignity a chemoterapie nebo radioterapie
  • Přítomnost jakéhokoli neuromuskulárního onemocnění
  • Progresivní nebo neprogresivní onemocnění centrálního a periferního nervového systému
  • Pacientky v těhotenství a při kojení
  • Krvácavá diatéza, INR>1,2
  • Nekontrolovaný diabetes nebo jiné závažné komorbidity
  • Alergie na léky nebo použité materiály
  • Lokální infekce nebo sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pulzní radiofrekvenční ablace
Oblast, kde je pomocí US vidět laterální femorální kožní nerv, bude anestetizována 1 ml 1% lidokainu a bude zavedena RF kanyla 22 Gauge, 10 cm-5 mm. Senzorická vlákna budou stimulována 0,3-0,5 V. Poté budou motorická vlákna stimulována až na 1,5 V. Pokud není pozorována žádná motorická kontrakce, LFCN bude ablatována při 42 stupních Celsia po dobu 240 sekund. Procedura bude dokončena injekcí 2 ml 2% lidokainu a 2 ml (8 mg) dexametazonu pomocí RF kanyly.
Postup: Pulzní radiofrekvenční ablace
Oblast, kde je pomocí US vidět laterální femorální kožní nerv, bude anestetizována 1 ml 1% lidokainu a bude zavedena RF kanyla 22 Gauge, 10 cm-5 mm. Senzorická vlákna budou stimulována 0,3-0,5 V. Poté budou motorická vlákna stimulována až na 1,5 V. Pokud není pozorována žádná motorická kontrakce, LFCN bude ablatována při 42 stupních Celsia po dobu 240 sekund. Procedura bude dokončena injekcí 2 ml 2% lidokainu a 2 ml (8 mg) dexametazonu pomocí RF kanyly.
Aktivní komparátor: Steroidní injekce
Tam, kde je při USG viditelný laterální femorální kožní nerv, budou injikovány 2 ml 2% lidokainu a 2 ml (8 mg) dexametazonu.
Lék: Steroidní (dexamethason) injekce
Tam, kde je při USG viditelný laterální femorální kožní nerv, budou injikovány 2 ml 2% lidokainu a 2 ml (8 mg) dexametazonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 2. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Úrovně bolesti pacientů byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre bolesti VAS bylo hodnoceno jako „žádná bolest" (skóre=0) a „nejhorší bolest" (skóre=10).
Výchozí stav, 1. den, 2. týden, 3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs scale
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 2. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
K posouzení přítomnosti neuropatické bolesti bude použita škála Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs. Skládá se ze dvou podkategorií: dotazník bolesti a senzorické hodnocení. Dotazník se skládá z pěti otázek týkajících se obecných symptomů bolesti pacienta a dvou otázek, které jsou zodpovězeny po příslušném klinickém vyšetření podle předem stanovené metodiky, která zahrnuje hledání alodynie a změněný práh vpichu Bodování se pohybuje mezi 0 a 24 body, s celkovým skóre > 12 indikující bolest převážně neuropatické etiologie.
Výchozí stav, 1. den, 2. týden, 3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TABED 1-24-218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení