- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06683924
Srovnání pulzní radiofrekvenční ablace a steroidních injekcí laterálního femorálního kožního nervu pro léčbu Meralgia Paresthetica
13. listopadu 2025 aktualizováno: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent
Meralgia Paresthetica (MP) je mononeuropatie laterálního femorálního kožního nervu (LFCN), charakterizovaná bolestí, necitlivostí, hyperestezií nebo hypestezií, zejména v anterolaterálním stehně, kde má nerv senzorickou distribuci.
LFCN prochází mezi m. psoas a m. quadratus lumborum v kyčelní jámě a vstupuje do stehna pod tříselným vazem průchodem přes přední horní kyčelní páteř přes m. iliacus.
Povrchově se šíří přes m. sartorius a přijímá pocit v anterolaterálním stehně (1).
Ultrasonografie (US) je často využívána fyziatry v diagnostice a intervenční léčbě onemocnění pohybového aparátu.
MP je obvykle diagnostikována s klinickými příznaky, jako je pálení, brnění, bolest a dysestézie v anterolaterálním stehně.
V diagnostice je nápomocná elektromyografie, US a magnetická rezonance.
US je snadno použitelná, nenákladná metoda v každodenní praxi, která poskytuje lékařům velký komfort při určování etiologie a diferenciální diagnózy (2).
Léčba může zahrnovat edukaci pacienta, vyhýbání se utaženým pásům, hubnutí, konzervativní léčebné metody, použití nesteroidních protizánětlivých léků, lokální anestetika a/nebo steroidní injekce, chirurgickou neurektomii, neurolýzu nebo transpozice.
V posledních letech se však objevily série případů, které ukazují, že lze použít i radiofrekvenční ablaci (RF) [3,4].
Cílem této studie je porovnat účinnost RF ablace laterálního femorálního kožního nervu s injekcí steroidů u pacientů s klinicky diagnostikovanou MP a potvrzenou US.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s necitlivostí, brněním a bolestí v anterolaterální oblasti stehna
- Pacienti s edematózním LFCN pozorovaným na ultrazvuku a diagnostikovaným MP a s obtížemi rezistentními na konzervativní léčbu
- Být gramotný
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bederní diskopatie nebo anamnéza operace diskopatie
- Kardiostimulátor
- Anamnéza oboustranných zlomenin kyčle, kolena, chodidla a bederní oblasti
- Předchozí operace kyčle a kolena v anamnéze
- Kontraktura fixního kloubu na dolní končetině
- Anamnéza malignity a chemoterapie nebo radioterapie
- Přítomnost jakéhokoli neuromuskulárního onemocnění
- Progresivní nebo neprogresivní onemocnění centrálního a periferního nervového systému
- Pacientky v těhotenství a při kojení
- Krvácavá diatéza, INR>1,2
- Nekontrolovaný diabetes nebo jiné závažné komorbidity
- Alergie na léky nebo použité materiály
- Lokální infekce nebo sepse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pulzní radiofrekvenční ablace
Oblast, kde je pomocí US vidět laterální femorální kožní nerv, bude anestetizována 1 ml 1% lidokainu a bude zavedena RF kanyla 22 Gauge, 10 cm-5 mm.
Senzorická vlákna budou stimulována 0,3-0,5 V.
Poté budou motorická vlákna stimulována až na 1,5 V.
Pokud není pozorována žádná motorická kontrakce, LFCN bude ablatována při 42 stupních Celsia po dobu 240 sekund.
Procedura bude dokončena injekcí 2 ml 2% lidokainu a 2 ml (8 mg) dexametazonu pomocí RF kanyly.
|
Oblast, kde je pomocí US vidět laterální femorální kožní nerv, bude anestetizována 1 ml 1% lidokainu a bude zavedena RF kanyla 22 Gauge, 10 cm-5 mm.
Senzorická vlákna budou stimulována 0,3-0,5 V.
Poté budou motorická vlákna stimulována až na 1,5 V.
Pokud není pozorována žádná motorická kontrakce, LFCN bude ablatována při 42 stupních Celsia po dobu 240 sekund.
Procedura bude dokončena injekcí 2 ml 2% lidokainu a 2 ml (8 mg) dexametazonu pomocí RF kanyly.
|
|
Aktivní komparátor: Steroidní injekce
Tam, kde je při USG viditelný laterální femorální kožní nerv, budou injikovány 2 ml 2% lidokainu a 2 ml (8 mg) dexametazonu.
|
Tam, kde je při USG viditelný laterální femorální kožní nerv, budou injikovány 2 ml 2% lidokainu a 2 ml (8 mg) dexametazonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 2. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Úrovně bolesti pacientů byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre bolesti VAS bylo hodnoceno jako „žádná bolest" (skóre=0) a „nejhorší bolest" (skóre=10).
|
Výchozí stav, 1. den, 2. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs scale
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 2. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
K posouzení přítomnosti neuropatické bolesti bude použita škála Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs.
Skládá se ze dvou podkategorií: dotazník bolesti a senzorické hodnocení.
Dotazník se skládá z pěti otázek týkajících se obecných symptomů bolesti pacienta a dvou otázek, které jsou zodpovězeny po příslušném klinickém vyšetření podle předem stanovené metodiky, která zahrnuje hledání alodynie a změněný práh vpichu Bodování se pohybuje mezi 0 a 24 body, s celkovým skóre > 12 indikující bolest převážně neuropatické etiologie.
|
Výchozí stav, 1. den, 2. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mackinnon SE, Hudson AR, Gentili F, Kline DG, Hunter D. Peripheral nerve injection injury with steroid agents. Plast Reconstr Surg. 1982 Mar;69(3):482-90. doi: 10.1097/00006534-198203000-00014.
- Ghai B, Dhiman D, Loganathan S. Extended duration pulsed radiofrequency for the management of refractory meralgia paresthetica: a series of five cases. Korean J Pain. 2018 Jul;31(3):215-220. doi: 10.3344/kjp.2018.31.3.215. Epub 2018 Jul 2.
- Abd-Elsayed A, Gyorfi MJ, Ha SP. Lateral Femoral Cutaneous Nerve Radiofrequency Ablation for Long-term Control of Refractory Meralgia Paresthetica. Pain Med. 2020 Nov 7;21(7):1433-1436. doi: 10.1093/pm/pnz372.
- Lee SH, Shin KJ, Gil YC, Ha TJ, Koh KS, Song WC. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve relevant to clinical findings in meralgia paresthetica. Muscle Nerve. 2017 May;55(5):646-650. doi: 10.1002/mus.25382. Epub 2017 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Mononeuropatie
- Femorální neuropatie
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
- Injekce
- Steroidy
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-24-218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .