Srovnání standardního použití myoelektrické ruky a bionické ruky u jedinců s amputací horní končetiny
Tato jednocentrická prospektivní srovnávací studie si klade za cíl porovnat funkci ruky, kvalitu života, spokojenost pacienta, dobu dokončení úkolu, únavu a kompenzační pohyby lokte, ramene a krčku u jedinců s transradiální amputací nebo disartikulace zápěstí, kteří používají buď standardní myoelektrické nebo bionické protézy rukou. Primární výzkumné otázky jsou:
- Existují rozdíly ve spokojenosti pacientů, kvalitě života a funkci ruky mezi jednotlivci používajícími standardní myoelektrické a bionické protézy ruky?
- Vykazují jedinci používající standardní myoelektrické a bionické ruční protézy různé kinematiky, pokud jde o kompenzační pohyby ramen, loktů a krku? Mohly by bionické protézy ruky s jejich rozmanitými uchopovacími schopnostmi vést k menšímu počtu kompenzačních pohybů ve srovnání se standardními myoelektrickými protézami ruky?
- Může únava vyvolaná prováděním specifických činností každodenního života změnit funkci ruky a kinematiku krku horní končetiny u jedinců používajících standardní myoelektrické nebo bionické protézy rukou?
- Může kognitivní a fyzická únava po činnostech každodenního života vést k různým úrovním změn funkce ruky a kinematiky krku horní končetiny u jedinců používajících standardní myoelektrické a bionické ruční protézy?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nurdan KORKMAZ, MD
- Telefonní číslo: +903122912410
- E-mail: nurizkorkmaz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turecko (Türkiye), 06100
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Transradiální amputace nebo disartikulace zápěstí v důsledku získaných nebo vrozených příčin,
- Používání standardní myoelektrické nebo bionické protézy ruky po dobu nejméně 6 měsíců,
- ve věku od 18 do 65 let,
- nemají žádné neurologické nebo kognitivní poruchy, revmatická onemocnění nebo jiné dysfunkce horních končetin, které by mohly ovlivnit výsledky testu, a
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu indikujícího ochotu pacienta zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let nebo starší 65 let,
- osoby s dalšími muskuloskeletálními nebo neurologickými onemocněními, které jim brání v dokončení testů a stupnic,
- osoby s psychiatrickými poruchami nebo kognitivními poruchami, které jim brání vyplnit dotazník a hodnotící škály,
- Osoby s pahýlem nebo stavem horních končetin, který jim brání v používání protézy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s transradiální amputací nebo disartikulace zápěstí pomocí standardních myoelektrických rukou
|
Dotazník postižení paže, ramena a ruky (DASH), Box and Block Test (BBT) a Action Research Arm Test (ARAT) budou použity jako škály hodnocení funkce ruky.
Bude použit dotazník Q-YTKMD (Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Dotazník).
5Q-5D-5L bude použita jako měřítko kvality života.
Kinematická analýza abdukce ramene, flexe lokte a cervikální flexe bude provedena během simulovaných úloh pití vody ze sklenice a plnění sklenice vodou.
Pro účastníky bude připraven 10-ti bodový day living activity parkour.
Během parkouru bude mít účastník následující úkoly: otevření a zavření 10 víček zavařovacích sklenic, krájení 20 cm válcového těsta na 10 kousků, simulace pití polévky z misky 15x lžící (standardní miska 150 ml, standardní polévková lžíce 10 ml ), simulující 10krát pojídání masových kuliček z talíře vidličkou (přibližně 6–10 karbanátek na porci), simulující nalévání vody z džbán 10krát do sklenice, 10krát simulace pití vody ze sklenice, simulace čištění zubů po dobu 2 minut, otevření 10 kolíčků na prádlo připevněných k okraji kartonové krabice a jejich připevnění na druhou stranu, simulace otevírání a zavírání zipu a obouvání bot a zavazování tkaniček.
Bude zaznamenán čas ukončení kurzu.
Bude použito před a po parkuru, včetně 5bodové Likertovy škály pro hodnocení únavy, škál pro hodnocení funkce ruky a kinematické analýzy pro účastníky.
Budou porovnány výsledky před a po parkuru.
|
|
Jedinci s transradiální amputací nebo disartikulace zápěstí pomocí bionické ruky
|
Dotazník postižení paže, ramena a ruky (DASH), Box and Block Test (BBT) a Action Research Arm Test (ARAT) budou použity jako škály hodnocení funkce ruky.
Bude použit dotazník Q-YTKMD (Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Dotazník).
5Q-5D-5L bude použita jako měřítko kvality života.
Kinematická analýza abdukce ramene, flexe lokte a cervikální flexe bude provedena během simulovaných úloh pití vody ze sklenice a plnění sklenice vodou.
Pro účastníky bude připraven 10-ti bodový day living activity parkour.
Během parkouru bude mít účastník následující úkoly: otevření a zavření 10 víček zavařovacích sklenic, krájení 20 cm válcového těsta na 10 kousků, simulace pití polévky z misky 15x lžící (standardní miska 150 ml, standardní polévková lžíce 10 ml ), simulující 10krát pojídání masových kuliček z talíře vidličkou (přibližně 6–10 karbanátek na porci), simulující nalévání vody z džbán 10krát do sklenice, 10krát simulace pití vody ze sklenice, simulace čištění zubů po dobu 2 minut, otevření 10 kolíčků na prádlo připevněných k okraji kartonové krabice a jejich připevnění na druhou stranu, simulace otevírání a zavírání zipu a obouvání bot a zavazování tkaniček.
Bude zaznamenán čas ukončení kurzu.
Bude použito před a po parkuru, včetně 5bodové Likertovy škály pro hodnocení únavy, škál pro hodnocení funkce ruky a kinematické analýzy pro účastníky.
Budou porovnány výsledky před a po parkuru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematické měření abdukce ramene
Časové okno: bezprostředně před/po parkuru
|
Kinovea, bezplatný a spolehlivý software pro 2D analýzu pohybu, bude použit ke sběru kinematických dat během simulovaných úloh nalévání vody ze džbánu do sklenice a pití vody z prázdné sklenice.
Kinovea poskytuje přijatelnou přesnost v úhlových a lineárních měřeních získaných digitalizací souřadnic x a y.
Ve studii budou dvě synchronizované kamery umístěny 150 cm od pacienta, přední a laterální, aby zachytily bederní oblast a proximálnější segmenty.
Markery budou umístěny na laterální epikondyl a fossa cubitalis lokte a na přední a laterální část glenohumerálního kloubu.
Bude hodnocena kinematika abdukce ramene.
|
bezprostředně před/po parkuru
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovaný čas dokončení parkouru
Časové okno: Od začátku parkuru do dokončení parkuru (asi 12 minut)
|
Pro účastníky bude připraven 10-ti bodový day living activity parkour.
Během parkouru bude mít účastník následující úkoly: otevření a zavření 10 víček zavařovacích sklenic, krájení 20 cm válcového těsta na 10 kousků, simulace pití polévky z misky 15x lžící (standardní miska 150 ml, standardní polévková lžíce 10 ml ), simulace 10krát pojídání masových kuliček z talíře vidličkou (přibližně 6–10 karbanátek na porci), 10krát simulace nalévání vody ze džbánu do sklenice, 10krát simulace pití vody ze sklenice, simulace čištění zubů po dobu 2 minut , otevření 10 kolíčků na prádlo připevněných k okraji kartonové krabice a jejich připevnění na druhou stranu, simulující otevírání a zavírání zipu, nazouvání bot a zavazování tkaniček.
Bude zaznamenán čas ukončení kurzu.
|
Od začátku parkuru do dokončení parkuru (asi 12 minut)
|
|
Test krabic a bloků (BBT)
Časové okno: „Bezprostředně před/po parkuru
|
Box and Blocks Test (BBT) je standardizované hodnocení jednoruční obratnosti.
Zahrnuje přemístění 150 krychlových dřevěných bloků, jeden po druhém, z jednoho oddělení rozdělené dřevěné bedny do druhého v časovém limitu jedné minuty.
Skóre testu je určeno celkovým počtem přenesených bloků, přičemž vyšší skóre znamená větší obratnost.
|
„Bezprostředně před/po parkuru
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Bezprostředně před/po parkuru
|
Action Research Arm Test (ARAT) je standardizovaný 19bodový test určený k hodnocení funkce horních končetin.
Úkoly jsou hierarchicky uspořádány od složitých po jednoduché a jsou kategorizovány do čtyř subškál: hrubé uchopení, jemné uchopení, sevření a hrubý pohyb.
K hodnocení každé položky se používá 4bodová ordinální stupnice v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (normální pohyb).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci horních končetin.
|
Bezprostředně před/po parkuru
|
|
Dotazník o postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: Bezprostředně před/po parkuru
|
Jedná se o běžně používaný nástroj pro hodnocení výsledků o 30 položkách určený ke kvantifikaci fyzické, psychologické a sociální role u jedinců s dysfunkcí horních končetin.
Dotazník využívá 5bodovou Likertovu škálu pro bodování, kde vyšší skóre znamená výraznější míru postižení.
|
Bezprostředně před/po parkuru
|
|
Kinematické měření flexe v lokti
Časové okno: Bezprostředně před/po parkuru
|
Software Kinovea bude využit při simulovaných úlohách přelévání vody ze džbánu do sklenice a pití vody z prázdné sklenice.
Dvě synchronizované kamery budou umístěny 150 cm od pacienta, dopředu a laterálně, aby zachytily bederní oblast a proximálnější segmenty.
Markery budou umístěny na laterální epikondyl a fossa cubitalis lokte, anteriorně a laterálně na glenohumerální kloub a na dorzální straně ruky.
Bude hodnocena kinematika flexe lokte.
|
Bezprostředně před/po parkuru
|
|
Kinematické měření cervikální flexe
Časové okno: Bezprostředně před/po parkuru
|
Software Kinovea bude využit při simulovaných úlohách přelévání vody ze džbánu do sklenice a pití vody z prázdné sklenice.
Dvě synchronizované kamery budou umístěny 150 cm od pacienta, dopředu a laterálně, aby zachytily bederní oblast a proximálnější segmenty.
Značky se umístí na obratel C7 a týl.
Bude hodnocena kinematika krční flexe.
|
Bezprostředně před/po parkuru
|
|
5Q-5D-5L
Časové okno: Základní linie
|
5Q-5D-5L je obecná stupnice kvality života.
Stupnice je rozdělena na dvě části.
První část hodnotí denní zdravotní profil v pěti dílčích dimenzích: pohyb, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Respondenti hodnotí každou subdimenzi na 5bodové Likertově škále od „žádný problém“ po „extrémní problém“.
Ve druhé části účastníci hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na stupnici 0-100 a označují svou odpověď na stupnici podobné teploměru.
|
Základní linie
|
|
Dotazník hodnocení spokojenosti uživatelů s asistenční technologií Quebec (Q-YTKMD).
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník Q-YTKMD je standardizovaný nástroj běžně používaný k hodnocení spokojenosti jednotlivců pomocí různých asistenčních technologií.
Skládá se z 12 položek, konkrétně se zabývají spokojeností s asistenčním zařízením (8 položek) a poskytovanou službou (4 položky).
Skóre se pohybuje mezi 12 a 60, přičemž vyšší skóre odráží vyšší míru spokojenosti.
|
Základní linie
|
|
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Bezprostředně před/po parkuru
|
Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 0 (vůbec nejsem unavený) do 5 (velmi unavený).
|
Bezprostředně před/po parkuru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Kerver N, Schuurmans V, van der Sluis CK, Bongers RM. The multi-grip and standard myoelectric hand prosthesis compared: does the multi-grip hand live up to its promise? J Neuroeng Rehabil. 2023 Feb 15;20(1):22. doi: 10.1186/s12984-023-01131-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- E-34215015-771-250527790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .