Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání standardního použití myoelektrické ruky a bionické ruky u jedinců s amputací horní končetiny

Tato jednocentrická prospektivní srovnávací studie si klade za cíl porovnat funkci ruky, kvalitu života, spokojenost pacienta, dobu dokončení úkolu, únavu a kompenzační pohyby lokte, ramene a krčku u jedinců s transradiální amputací nebo disartikulace zápěstí, kteří používají buď standardní myoelektrické nebo bionické protézy rukou. Primární výzkumné otázky jsou:

  1. Existují rozdíly ve spokojenosti pacientů, kvalitě života a funkci ruky mezi jednotlivci používajícími standardní myoelektrické a bionické protézy ruky?
  2. Vykazují jedinci používající standardní myoelektrické a bionické ruční protézy různé kinematiky, pokud jde o kompenzační pohyby ramen, loktů a krku? Mohly by bionické protézy ruky s jejich rozmanitými uchopovacími schopnostmi vést k menšímu počtu kompenzačních pohybů ve srovnání se standardními myoelektrickými protézami ruky?
  3. Může únava vyvolaná prováděním specifických činností každodenního života změnit funkci ruky a kinematiku krku horní končetiny u jedinců používajících standardní myoelektrické nebo bionické protézy rukou?
  4. Může kognitivní a fyzická únava po činnostech každodenního života vést k různým úrovním změn funkce ruky a kinematiky krku horní končetiny u jedinců používajících standardní myoelektrické a bionické ruční protézy?

Přehled studie

Detailní popis

Amputace představuje velké trauma, které podstatně ovlivňuje funkční stav jedince a aktivity každodenního života. Funkční poruchy vyplývající z amputace mohou bránit opětovnému začlenění do normálního života, což vede k sociálním, pracovním a psychologickým problémům. Osoby po amputaci se často setkávají s významnými omezeními v aktivitách a participaci. Tato omezení se týkají především mobility a sebeobsluhy. Tyto faktory nepříznivě ovlivňují schopnost vrátit se do práce a udržet si zaměstnání, pokračovat v sociálních vztazích, věnovat se trávení volného času a být aktivní v komunitním životě. K obnovení funkcí amputované končetiny a dosažení tělesné integrity se používá řada protéz. Jedinci s amputací horní končetiny mohou používat kosmetické (pasivní), tělem poháněné (mechanické, kabelem aktivované), myoelektrické nebo hybridní protézy. Myoelektrické protézy jsou řízeny elektromyografickými (EMG) signály a jsou poháněny dobíjecími motory pro provádění pohybů. Úspěšné použití protézy vyžaduje fyzickou schopnost jednotlivce ovládat zařízení a dostatečné kognitivní vědomí, aby je pochopil a ovládal. Dva převládající typy rukou v myoelektrických protézách horních končetin jsou standardní myoelektrická ruka a bionická ruka. Standardní myoelektrická ruka využívá jeden motor, který poskytuje robustní a konzistentní uchopení stativu. Motor ovládá otevírání a zavírání první, druhé a třetí číslice. Čtvrtá a pátá číslice pasivně následují ostatní. Naproti tomu bionické ruce mají více kloubů na každém prstu, což umožňuje přirozenější pohyby prstů, a některé modely obsahují více motorů pro nezávislé ovládání prstů. Tím se rozšiřuje rozsah funkčních vzorů uchopení. Namísto jediného stativového úchopu nabízejí různé vzory úchopu (stiskací, spoušťový, boční, válcový, kulový, hákový, klíčový atd.). Tato zvýšená všestrannost uchopení poskytuje uživatelům větší obratnost rukou, ale přináší nevýhody, jako je vyšší cena a snížená životnost. Navíc sekvenční povaha pohybů úchopu, nutnost, aby si pacienti tuto sekvenci zapamatovali, a potřeba přepínat režimy mezi úchopy (otevřené, dvojité, trojité, ko-stahování, tlačítko) mohou představovat problémy s použitelností. V důsledku toho může být provádění funkce ruky pomocí těchto úchopů časově náročné, kognitivně náročné a fyzicky vyčerpávající. Navzdory více než desetiletému používání je existující literatura o výhodách a nevýhodách bionických ručních protéz omezená a zjištění nejsou zcela přesvědčivá. Kromě toho se těchto několik studií převážně spoléhá na zprávy uživatelů. Jedinci s amputací horní končetiny, kteří používají protézy, vykazují nepřirozené nebo neobvyklé pohyby v jiných kloubech a částech těla. K úspěšnému provádění činností každodenního života a úkolů přizpůsobují pohyb zbývajících končetin a vyvíjejí kompenzační pohyby. Jak se funkčnost protézy blíží funkčnosti zdravé ruky, kompenzační pohyby také ubývají. Studie prokázaly, že při používání protéz horních končetin jsou ve srovnání se zdravými jedinci zvětšeny úhly ramenních a trupových kloubů, omezený rozsah pohybu loktů a snížená pohyblivost loktů je kompenzována zvýšenou abdukcí ramene nebo flexí krční páteře. Tyto kompenzační pohyby mají za následek kognitivní a fyzickou únavu u amputovaných. Tato situace je považována za jeden z faktorů ovlivňujících ukončení používání protézy. Zatímco literatura naznačuje, že použití bionických rukou může snížit tyto kompenzační pohyby, pouze jedna studie porovnávala tyto úhly u jedinců používajících standardní myoelektrické ruce a bionické ruce. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by komplexně srovnávala kvalitu života, spokojenost s protézou, kinematické měření kompenzačních pohybů lokte, ramene a krční páteře, časovou náročnost funkcí ruky a míru únavy u jedinců s amputací horní končetiny, kteří používají bionické nebo standardní myoelektrické ruce. Tato studie si klade za cíl odstranit tuto mezeru v literatuře, objektivněji zhodnotit funkčnost protéz kombinací různých měřítek výsledků a být průkopníkem nových studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • ÇANKAYA
      • Ankara, ÇANKAYA, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 22 účastníků s transradiální amputací nebo disartikulace zápěstí. Tito účastníci se budou rekrutovat z výcvikové a výzkumné nemocnice pro fyzioterapii a rehabilitaci veteránů a budou se skládat z 11 jedinců používajících bionické ruční protézy a 11 osob používajících standardní myoelektrické ruční protézy.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Transradiální amputace nebo disartikulace zápěstí v důsledku získaných nebo vrozených příčin,
  • Používání standardní myoelektrické nebo bionické protézy ruky po dobu nejméně 6 měsíců,
  • ve věku od 18 do 65 let,
  • nemají žádné neurologické nebo kognitivní poruchy, revmatická onemocnění nebo jiné dysfunkce horních končetin, které by mohly ovlivnit výsledky testu, a
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu indikujícího ochotu pacienta zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let nebo starší 65 let,
  • osoby s dalšími muskuloskeletálními nebo neurologickými onemocněními, které jim brání v dokončení testů a stupnic,
  • osoby s psychiatrickými poruchami nebo kognitivními poruchami, které jim brání vyplnit dotazník a hodnotící škály,
  • Osoby s pahýlem nebo stavem horních končetin, který jim brání v používání protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci s transradiální amputací nebo disartikulace zápěstí pomocí standardních myoelektrických rukou
Dotazník postižení paže, ramena a ruky (DASH), Box and Block Test (BBT) a Action Research Arm Test (ARAT) budou použity jako škály hodnocení funkce ruky.
Bude použit dotazník Q-YTKMD (Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Dotazník).
5Q-5D-5L bude použita jako měřítko kvality života.
Kinematická analýza abdukce ramene, flexe lokte a cervikální flexe bude provedena během simulovaných úloh pití vody ze sklenice a plnění sklenice vodou.
Pro účastníky bude připraven 10-ti bodový day living activity parkour. Během parkouru bude mít účastník následující úkoly: otevření a zavření 10 víček zavařovacích sklenic, krájení 20 cm válcového těsta na 10 kousků, simulace pití polévky z misky 15x lžící (standardní miska 150 ml, standardní polévková lžíce 10 ml ), simulující 10krát pojídání masových kuliček z talíře vidličkou (přibližně 6–10 karbanátek na porci), simulující nalévání vody z džbán 10krát do sklenice, 10krát simulace pití vody ze sklenice, simulace čištění zubů po dobu 2 minut, otevření 10 kolíčků na prádlo připevněných k okraji kartonové krabice a jejich připevnění na druhou stranu, simulace otevírání a zavírání zipu a obouvání bot a zavazování tkaniček. Bude zaznamenán čas ukončení kurzu.
Bude použito před a po parkuru, včetně 5bodové Likertovy škály pro hodnocení únavy, škál pro hodnocení funkce ruky a kinematické analýzy pro účastníky. Budou porovnány výsledky před a po parkuru.
Jedinci s transradiální amputací nebo disartikulace zápěstí pomocí bionické ruky
Dotazník postižení paže, ramena a ruky (DASH), Box and Block Test (BBT) a Action Research Arm Test (ARAT) budou použity jako škály hodnocení funkce ruky.
Bude použit dotazník Q-YTKMD (Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Dotazník).
5Q-5D-5L bude použita jako měřítko kvality života.
Kinematická analýza abdukce ramene, flexe lokte a cervikální flexe bude provedena během simulovaných úloh pití vody ze sklenice a plnění sklenice vodou.
Pro účastníky bude připraven 10-ti bodový day living activity parkour. Během parkouru bude mít účastník následující úkoly: otevření a zavření 10 víček zavařovacích sklenic, krájení 20 cm válcového těsta na 10 kousků, simulace pití polévky z misky 15x lžící (standardní miska 150 ml, standardní polévková lžíce 10 ml ), simulující 10krát pojídání masových kuliček z talíře vidličkou (přibližně 6–10 karbanátek na porci), simulující nalévání vody z džbán 10krát do sklenice, 10krát simulace pití vody ze sklenice, simulace čištění zubů po dobu 2 minut, otevření 10 kolíčků na prádlo připevněných k okraji kartonové krabice a jejich připevnění na druhou stranu, simulace otevírání a zavírání zipu a obouvání bot a zavazování tkaniček. Bude zaznamenán čas ukončení kurzu.
Bude použito před a po parkuru, včetně 5bodové Likertovy škály pro hodnocení únavy, škál pro hodnocení funkce ruky a kinematické analýzy pro účastníky. Budou porovnány výsledky před a po parkuru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické měření abdukce ramene
Časové okno: bezprostředně před/po parkuru
Kinovea, bezplatný a spolehlivý software pro 2D analýzu pohybu, bude použit ke sběru kinematických dat během simulovaných úloh nalévání vody ze džbánu do sklenice a pití vody z prázdné sklenice. Kinovea poskytuje přijatelnou přesnost v úhlových a lineárních měřeních získaných digitalizací souřadnic x a y. Ve studii budou dvě synchronizované kamery umístěny 150 cm od pacienta, přední a laterální, aby zachytily bederní oblast a proximálnější segmenty. Markery budou umístěny na laterální epikondyl a fossa cubitalis lokte a na přední a laterální část glenohumerálního kloubu. Bude hodnocena kinematika abdukce ramene.
bezprostředně před/po parkuru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovaný čas dokončení parkouru
Časové okno: Od začátku parkuru do dokončení parkuru (asi 12 minut)
Pro účastníky bude připraven 10-ti bodový day living activity parkour. Během parkouru bude mít účastník následující úkoly: otevření a zavření 10 víček zavařovacích sklenic, krájení 20 cm válcového těsta na 10 kousků, simulace pití polévky z misky 15x lžící (standardní miska 150 ml, standardní polévková lžíce 10 ml ), simulace 10krát pojídání masových kuliček z talíře vidličkou (přibližně 6–10 karbanátek na porci), 10krát simulace nalévání vody ze džbánu do sklenice, 10krát simulace pití vody ze sklenice, simulace čištění zubů po dobu 2 minut , otevření 10 kolíčků na prádlo připevněných k okraji kartonové krabice a jejich připevnění na druhou stranu, simulující otevírání a zavírání zipu, nazouvání bot a zavazování tkaniček. Bude zaznamenán čas ukončení kurzu.
Od začátku parkuru do dokončení parkuru (asi 12 minut)
Test krabic a bloků (BBT)
Časové okno: „Bezprostředně před/po parkuru
Box and Blocks Test (BBT) je standardizované hodnocení jednoruční obratnosti. Zahrnuje přemístění 150 krychlových dřevěných bloků, jeden po druhém, z jednoho oddělení rozdělené dřevěné bedny do druhého v časovém limitu jedné minuty. Skóre testu je určeno celkovým počtem přenesených bloků, přičemž vyšší skóre znamená větší obratnost.
„Bezprostředně před/po parkuru
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Bezprostředně před/po parkuru
Action Research Arm Test (ARAT) je standardizovaný 19bodový test určený k hodnocení funkce horních končetin. Úkoly jsou hierarchicky uspořádány od složitých po jednoduché a jsou kategorizovány do čtyř subškál: hrubé uchopení, jemné uchopení, sevření a hrubý pohyb. K hodnocení každé položky se používá 4bodová ordinální stupnice v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (normální pohyb). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci horních končetin.
Bezprostředně před/po parkuru
Dotazník o postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: Bezprostředně před/po parkuru
Jedná se o běžně používaný nástroj pro hodnocení výsledků o 30 položkách určený ke kvantifikaci fyzické, psychologické a sociální role u jedinců s dysfunkcí horních končetin. Dotazník využívá 5bodovou Likertovu škálu pro bodování, kde vyšší skóre znamená výraznější míru postižení.
Bezprostředně před/po parkuru
Kinematické měření flexe v lokti
Časové okno: Bezprostředně před/po parkuru
Software Kinovea bude využit při simulovaných úlohách přelévání vody ze džbánu do sklenice a pití vody z prázdné sklenice. Dvě synchronizované kamery budou umístěny 150 cm od pacienta, dopředu a laterálně, aby zachytily bederní oblast a proximálnější segmenty. Markery budou umístěny na laterální epikondyl a fossa cubitalis lokte, anteriorně a laterálně na glenohumerální kloub a na dorzální straně ruky. Bude hodnocena kinematika flexe lokte.
Bezprostředně před/po parkuru
Kinematické měření cervikální flexe
Časové okno: Bezprostředně před/po parkuru
Software Kinovea bude využit při simulovaných úlohách přelévání vody ze džbánu do sklenice a pití vody z prázdné sklenice. Dvě synchronizované kamery budou umístěny 150 cm od pacienta, dopředu a laterálně, aby zachytily bederní oblast a proximálnější segmenty. Značky se umístí na obratel C7 a týl. Bude hodnocena kinematika krční flexe.
Bezprostředně před/po parkuru
5Q-5D-5L
Časové okno: Základní linie
5Q-5D-5L je obecná stupnice kvality života. Stupnice je rozdělena na dvě části. První část hodnotí denní zdravotní profil v pěti dílčích dimenzích: pohyb, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti hodnotí každou subdimenzi na 5bodové Likertově škále od „žádný problém“ po „extrémní problém“. Ve druhé části účastníci hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na stupnici 0-100 a označují svou odpověď na stupnici podobné teploměru.
Základní linie
Dotazník hodnocení spokojenosti uživatelů s asistenční technologií Quebec (Q-YTKMD).
Časové okno: Základní linie
Dotazník Q-YTKMD je standardizovaný nástroj běžně používaný k hodnocení spokojenosti jednotlivců pomocí různých asistenčních technologií. Skládá se z 12 položek, konkrétně se zabývají spokojeností s asistenčním zařízením (8 položek) a poskytovanou službou (4 položky). Skóre se pohybuje mezi 12 a 60, přičemž vyšší skóre odráží vyšší míru spokojenosti.
Základní linie
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Bezprostředně před/po parkuru
Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 0 (vůbec nejsem unavený) do 5 (velmi unavený).
Bezprostředně před/po parkuru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-34215015-771-250527790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Váhy pro hodnocení funkce ruky

Předplatit