Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II: Škálovatelné digitální poskytování školení CRAFT pro profesionály s cílem maximalizovat míru léčby OUD v rodinách

11. listopadu 2024 aktualizováno: We The Village, Inc.

Fáze II: Škálovatelné digitální poskytování školení založeného na důkazech pro odborníky v oblasti závislostí s cílem maximalizovat míru přijetí a udržení míry poruchy užívání opiátů v postižených rodinách

Cílem tohoto projektu je demonstrovat efektivitu digitálního školení v měřítku a komerční připravenost.

Tento pilotní projekt rozšíří pilotované digitální školicí programy pro CRAFT a maximalizuje škálovatelnost. V tomto projektu budou vyšetřovatelé:

Cíl 1: Optimalizovat digitální tréninkový produkt CRAFT na základě dat a zpětné vazby od pilotů a poradců pro komercializaci.

Cíl 2: Proveďte plně funkční randomizovanou kontrolní zkoušku 3 úrovní digitálního školení (Úroveň 1 – Pouze digitální výukový program [T]; Úroveň 2 – Výukový program a digitální výukové materiály pro samostudium [TM]; Úroveň 3 – Výukový program, digitální materiály , zpětná vazba a koučování [TMC]), aby se prozkoumaly účinky školení na znalosti CRAFT, věrnost a vstup/udržení IP léčby a dovednosti poradce před a po kursu, na 12 týdnů a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být starší 19
  • Žijte v USA
  • Práce v profesi související s poradcem
  • Mít poradenskou práci, která zahrnuje klienty
  • Pracujte s CSO ovlivněnými OUD nebo by mohli pracovat s tímto typem klientů
  • Nebyli certifikováni v CRAFT
  • Nezúčastnili jste se pilotní studie výcviku poradců WTV v roce 2023
  • Být schopen poskytnout alespoň 45minutové individuální porady alespoň jedné CSO (CSO)
  • Být schopen a ochotný dokončit intervenční aktivity v průběhu 12týdenní studie, jak je určeno na základě náhodného zadání, včetně: účasti na tutoriálu a školení a odevzdání audionahrávek požadovaných sezení
  • Zpráva o přístupu k počítači a chytrému telefonu s přístupem na internet, e-mailem a možností zpracování textu
  • Prokažte úplné pochopení požadavků pro účast ve studii tím, že si přečtete a podepíšete formulář souhlasu a vyplníte online kvíz o souhlasu nebo potvrzovací hovor
  • Poskytněte platné informace o lokátoru, aby je mohli pracovníci výzkumu a školení CRAFT kontaktovat a naplánovat si schůzky související se studiem
  • Dokončete první simulované hodnocení pomocí našich standardizovaných pacientských (SP) a předškolních průzkumů

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasí s účastí
  • Nesplňuje požadavky na základní hodnocení
  • Nemluví anglicky
  • Účastnil se aspektu kvalitativního přezkumu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: T - Přehled digitálního tutoriálu
Digitální výukový program skládající se z řídicího panelu učebních osnov pro kontrolu 20 modulů, včetně videí, souborů PDF, textu a kvízů, které se mají odemykat postupně po dobu sedmi týdnů. Moduly zůstávají dostupné během 6měsíčního studijního období. Účastníci dostávají týdenní kontakt, který povzbuzuje zapojení do všech materiálů, které mají k dispozici.
Behaviorální: Přehled digitálního tutoriálu
Samostudium digitálního výukového programu pokrývajícího přehled CRAFT navrženého tak, aby bylo zkontrolováno do 7 týdnů a znovu navštíveno po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • T
Experimentální: TM - Digitální výuka plus školicí materiály
Účastníci obdrží digitální výukový program (T) plus přístup k 15 dalším hloubkovým modulům digitálních školicích materiálů, které jsou také vydávány týdně vedle výukových modulů. Moduly zůstávají dostupné během 6měsíčního studijního období. Účastníci dostávají týdenní kontakt, který povzbuzuje zapojení do všech materiálů, které mají k dispozici.
Behaviorální: Přehled digitálního tutoriálu
Samostudium digitálního výukového programu pokrývajícího přehled CRAFT navrženého tak, aby bylo zkontrolováno do 7 týdnů a znovu navštíveno po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • T
Behaviorální: Digitální výukový program a školicí materiály
Samostudium digitálního tutoriálu pokrývajícího přehled CRAFT a hlubších materiálů navržených tak, aby byly zkontrolovány do 7 týdnů a znovu navštěvovány po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • TM
Experimentální: TMC – Digitální výuka plus školicí materiály plus zpětná vazba a koučink
Účastníci obdrží digitální tutorial (T) plus digitální školicí materiály (TM) a navíc předají zvukové nahrávky sezení s klienty a obdrží zpětnou vazbu o své aplikaci CRAFT a dostanou skupinový koučink, jak se zlepšit.
Behaviorální: Přehled digitálního tutoriálu
Samostudium digitálního výukového programu pokrývajícího přehled CRAFT navrženého tak, aby bylo zkontrolováno do 7 týdnů a znovu navštíveno po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • T
Behaviorální: Digitální výukový program a školicí materiály
Samostudium digitálního tutoriálu pokrývajícího přehled CRAFT a hlubších materiálů navržených tak, aby byly zkontrolovány do 7 týdnů a znovu navštěvovány po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • TM
Behaviorální: Digitální výuka plus školicí materiály plus zpětná vazba a koučink
Samostudium digitálního tutoriálu pokrývajícího přehled CRAFT a hlubších materiálů navržených tak, aby byly zkontrolovány do 7 týdnů a znovu navštěvovány po dobu 6 měsíců. Plus skupinové trénování a zpětná vazba na zvukové nahrávky postupů CRAFT používaných při sezeních
Ostatní jména:
  • TMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRAFT Postup Věrnost
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Výkon CRAFT na falešných relacích pozorovaných vyškolenými kodéry hodnotí výkon každého vstupního léčebného postupu CRAFT (6 položek), postupy domácího úkolu (2 položky), celkový přístup CRAFT (2 položky) a obecné klinické dovednosti (4 položky) na 5- bodová stupnice (tj. 1 = špatný; 3 = uspokojivý; 5 = výborný). Celkové skóre bude vypočítáno ze všech 14 položek pro každého účastníka. Průměrné skóre každého postupu a celkem bude vypočítáno pro každou skupinu účastníků na začátku a při sledování. Skóre se může pohybovat od 6 do 30 při vstupu do léčby; 2 - 10 o domácích úkolech a CRAFT přístupu; 4 - 20 z obecných klinických dovedností; a 14 - 70 z celkového počtu.
3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců

Měření odbornosti, se kterou účastníci odpovídají na otázky týkající se přístupu CRAFT.

Měření odbornosti, se kterou účastníci odpovídají na otázky týkající se přístupu CRAFT.

Test znalostí CRAFT o 20 položkách se hodnotí tak, že se vypočítá počet správných odpovědí pro každého jednotlivce a poté se zprůměruje skóre mezi účastníky v každé skupině (T, TM, TMC). Skóre se může pohybovat od 0 do 20.
3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice potenciálu implementace programu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno dotazníkem potenciálu implementace programu obsahujícím 25 položek; odpovědi na stupnici 1-6 (rozhodně souhlasím až silně nesouhlasím).
3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový vstup do léčby: Identifikovaný stav vstupu do léčby pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Účastníci uvádějí, zda se blízká osoba jejich klienta zúčastnila nějaké léčby pro jejich problém s užíváním opiátů od základního hodnocení, a to prostřednictvím odpovědí na otázky týkající se účasti na léčbě. Kromě toho byly zprávy o vstupu do léčby personálu WTV kategorizovány jako vstup do léčby. Výsledkem je podíl účastníků, kteří uvedli, že blízká osoba jejich klienta (identifikovaný pacient; IP) nastoupila novou léčbu
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
We The Village, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Public Health Management Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2403
  • 4R44DA053845-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení