Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální systém COLORECTUM+ pro zlepšení pooperační kvality u kolorektálního karcinomu

27. července 2026 aktualizováno: RenJi Hospital

Konstrukce a aplikace digitálního systému hodnocení a propagace pooperační lékařské kvality pro kolorektální karcinom na základě modelu COLORECTUM+

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, intervenční studii. Celkem bude zařazeno a sledováno 52 týdnů 236 pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili operaci. Digitální systém řízení kvality zdravotní péče, založený na modelu COLORECTUM+, bude sloužit pro hodnocení kvality po léčbě a neustálé zlepšování.

Pacienti budou řízeni pomocí platformy pro správu zdravotní péče po léčbě Internet+. Platforma integruje technologii AI pro analýzu symptomů a výstrahy v reálném čase. Pacienti budou hlásit příznaky a zdravotní údaje prostřednictvím platformy, která bude generovat výstrahy na základě závažnosti příznaků, které vedou k příslušným intervencím. Následná hodnocení budou zahrnovat adherenci pacienta, spokojenost, kvalitu života a využívání zdravotní péče.

Studie očekává, že prokáže, že digitální systém řízení kvality zdravotní péče zlepšuje míru sledování, zlepšuje adherenci pacientů, snižuje neplánované návštěvy nemocnic a zvyšuje celkovou spokojenost pacientů. Cílem zjištění je poskytnout důkazy pro implementaci digitálních systémů řízení v péči po léčbě kolorektálního karcinomu, což může vést ke zlepšení dlouhodobých výsledků pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit adherenci pacientů s pooperačním kolorektálním karcinomem pomocí digitální platformy sledování. Primárním cílovým parametrem je míra sledování 3 měsíce po operaci. Sekundárními cílovými body jsou: míra sledování po 6, 9 a 12 měsících, adherence během 12 měsíců, adherence k medikaci (MMS-4), počet a důvody výstrah spouštěných pacienty, frekvence a důvody pro hlášení iniciované pacientem , kvalita života (FACT-C), spokojenost pacienta (FACIT-TS-PS), použitelnost systému (SUS), četnost monitorování zobrazovacích vyšetření, kolonoskopií a markerů CEA po 3, 6, 9 a 12 měsících být analyzován. Rozdíly v klinických výsledcích: přežití bez progrese, celkové přežití, nežádoucí příhody, výskyt komplikací, přijetí do nemocnice (počet neplánovaných návštěv v nemocnici, průměrná doba neplánované doby hospitalizace a návštěvy na pohotovosti, kterým lze potenciálně předejít).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200135
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší 18 let.
  • Pacienti s patologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem.
  • Podstoupil operaci v Centru pro diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu, Gastrointestinální chirurgie, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat přístup k elektronickým zařízením, která se mohou připojit k internetu nebo mobilní komunikaci.
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění.
  • Skóre ECOG je větší nebo rovno 3.
  • Účast vyšetřovatele považována za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti s kolorektálním karcinomem zapsaní do platformy post-léčebného managementu „Internet Plus“ využívají digitální systém managementu kvality medicíny založený na modelu „COLORECTUM+“ pro hodnocení kvality a neustálé zlepšování. Platforma integruje umělou inteligenci pomocí zpracování přirozeného jazyka a strojového učení k analýze symptomů hlášených pacientem, automatickému hodnocení závažnosti a generování výstrah. Upozornění jsou klasifikována jako žlutá, oranžová nebo červená. Žlutá označuje mírné problémy s doporučeními pro péči o sebe; po sobě jdoucí žluté výstrahy urychlí kontakt s lékařem do 24 hodin. Oranžová označuje střední závažnost, která vyžaduje zásah lékaře do 24 hodin. Červené výstrahy znamenají vážné příznaky nebo vysoce rizikové chyby v medikaci, což vyžaduje okamžité upozornění lékaře a pohotovostního týmu. Systém monitoruje změny příznaků a aktualizuje upozornění na podporu optimalizace léčby.
Přístroj: Návaznost na mobilní aplikaci
Pacienti s kolorektálním karcinomem zapsaní do platformy post-léčebného managementu „Internet Plus“ využívají digitální systém managementu kvality medicíny založený na modelu „COLORECTUM+“ pro hodnocení kvality a neustálé zlepšování. Platforma integruje umělou inteligenci pomocí zpracování přirozeného jazyka a strojového učení k analýze symptomů hlášených pacientem, automatickému hodnocení závažnosti a generování výstrah. Upozornění jsou klasifikována jako žlutá, oranžová nebo červená. Žlutá označuje mírné problémy s doporučeními pro péči o sebe; po sobě jdoucí žluté výstrahy urychlí kontakt s lékařem do 24 hodin. Oranžová označuje střední závažnost, která vyžaduje zásah lékaře do 24 hodin. Červené výstrahy znamenají vážné příznaky nebo vysoce rizikové chyby v medikaci, což vyžaduje okamžité upozornění lékaře a pohotovostního týmu. Systém monitoruje změny příznaků a aktualizuje upozornění na podporu optimalizace léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra tříměsíčního sledování
Časové okno: 12 týdnů po zápisu.
Naše mobilní aplikace si klade za cíl monitorovat tříměsíční míru sledování pacientů a posuzovat, zda dodržují plán sledování, jak je uvedeno, a poskytuje efektivní přístup ke sledování schůzek po propuštění. Využitím upozornění v reálném čase a funkcí snadného plánování aplikace povzbuzuje pacienty, aby se účastnili jejich následných návštěv, čímž je zajištěna kontinuita péče. Aplikace zaznamenává a analyzuje údaje o plánovaných a dokončených schůzkách do tří měsíců po propuštění, nabízí pohled na míru dodržování a identifikuje faktory ovlivňující dodržování následných opatření. Tento přístup založený na datech pomáhá poskytovatelům zdravotní péče zlepšit výsledky pacientů a optimalizovat strategie následného sledování.
12 týdnů po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení léčby v 52. týdnu bude při každé návštěvě hodnocena adherence pacienta.

Uživatelské dodržování intervence mHealth bude měřeno následujícími přístupy

  1. Přihlašovací údaje uživatele načtené z aplikace nebo webu：

    • Počet přihlášení do aplikace
    • Délka času stráveného v aplikaci
  2. Manuální zadávání uživatelských dat v aplikaci – Frekvence, s jakou uživatelé ručně zadávají data do aplikace, jako je hladina glukózy v krvi, hmotnost, datum a čas užití léku nebo hodnoty krevního tlaku.
Od zařazení do studie po ukončení léčby v 52. týdnu bude při každé návštěvě hodnocena adherence pacienta.
Kvalita života
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Kvalita života (QoL) byla zachycena průzkumem s 27-položkovým funkčním hodnocením kolorektální terapie rakoviny (FACT-C), které se skládá z 27 položek se souhrnem fyzické složky a souhrnným skóre duševní složky. Rozsah skóre je 0 až 136, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Průměrný počet dní neplánované hospitalizace
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc po zápisu
Neplánované dny hospitalizace“ se vztahují k délce hospitalizace, ke které dochází mimo plánovaný plán následného sledování pacienta. Tyto neplánované přijetí indikují případy, kdy stav pacienta vyžaduje neodkladnou nebo neočekávanou hospitalizační péči, odrážející potenciální zdravotní komplikace nebo akutní potřeby nad rámec pravidelného sledu. Sledování dnů neplánované hospitalizace může poskytnout cenné poznatky o zdravotních výsledcích pacientů, řízení péče a účinnosti následných programů.
3., 6., 9. a 12. měsíc po zápisu
Návštěvy pohotovostního oddělení, kterým lze potenciálně předejít
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc po zápisu
"Potenciálně preventabilní pohotovostní návštěvy" jsou definovány jako pohotovostní návštěvy, kde primární diagnózy zahrnují stavy, jako je anémie, nevolnost, horečka, dehydratace, neutropenie, průjem, bolest, zápal plic, sepse nebo zvracení. Tyto návštěvy představují případy, kdy včasná ambulantní péče, efektivní management nebo preventivní opatření mohly snížit potřebu urgentního zásahu. Sledování pohotovostních návštěv, kterým lze potenciálně předcházet, pomáhá poskytovatelům zdravotní péče identifikovat oblasti pro zlepšení v ambulantní péči a preventivní péči, s konečným cílem snížit zátěž na pohotovostní služby, které lze předejít.
3., 6., 9. a 12. měsíc po zápisu
Počet a distribuce upozornění
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc po zápisu
„Počet a distribuce výstrah“ zahrnuje shromažďování příznaků hlášených pacienty, informací o lécích a zdravotních údajů, jako jsou nádorové markery a výsledky zobrazení, prostřednictvím dotazníků o příznacích a vlastních zpráv pacientů. Když jsou zjištěna rizika nebo abnormality, automaticky se spustí výstrahy. Upozornění jsou kategorizována podle naléhavosti a závažnosti do žluté, oranžové a červené úrovně. K analýze výskytů výstrah se používají deskriptivní statistické metody, přičemž frekvence a procenta shrnují počet a důvody pro každý typ výstrahy. Vypočítá se průměrný počet výstrah spuštěných na pacienta spolu se směrodatnou odchylkou. Ke zkoumání vztahů mezi počtem výstrah a dalšími proměnnými se používají korelační nebo regresní analýzy.
3., 6., 9. a 12. měsíc po zápisu
Počet a distribuce proaktivních reportů
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc po zápisu
3., 6., 9. a 12. měsíc po zápisu
Spokojenost pacientů
Časové okno: Na konci sledování pacienta
Dotazník FACIT-TS-PS (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - Patient Satisfaction) je nástroj určený k hodnocení spokojenosti pacientů s jejich celkovou léčbou a používáním konkrétních aplikací. Posuzuje různé aspekty spokojenosti s léčbou, včetně účinnosti, pohodlí a celkové zkušenosti s terapií, stejně jako spokojenost pacienta s digitálními aplikacemi používanými jako součást péče. Poznatky získané z tohoto dotazníku pomáhají poskytovatelům zdravotní péče zlepšit léčebné přístupy a zlepšit návrh aplikací zdravotní péče zaměřený na pacienta.
Na konci sledování pacienta
Využitelnost systému digitálního systému řízení kvality zdraví
Časové okno: 3. a 12. měsíc po zápisu
System Usability Scale (SUS) je standardizovaný dotazník používaný k posouzení použitelnosti systému. Skládá se z 10 položek s pětibodovou Likertovou stupnicí, která uživatelům umožňuje vyjádřit míru souhlasu či nesouhlasu s výroky o funkčnosti systému a snadnosti použití. SUS poskytuje rychlé a spolehlivé měřítko celkové použitelnosti a umožňuje hodnotitelům identifikovat potenciální zlepšení a získat přehled o zkušenostech uživatelů.
3. a 12. měsíc po zápisu
Nutriční stav
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Nutriční stav vybraných pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Dotazník PG-SGA se skládá ze dvou částí: části PG, kterou vyplní pacient prostřednictvím sebehodnocení a zahrnuje informace o nedávných změnách hmotnosti, nedávném příjmu potravy, příznacích a příznacích souvisejících s dietou, aktivitou a funkcí; a oddíl SGA, který vyplní zkoušející po posouzení, včetně věku pacienta při nástupu onemocnění, stavu metabolického stresu a nálezů fyzikálního vyšetření. Celkové skóre z obou částí tvoří skóre PG-SGA, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší nutriční stav. Skóre PG-SGA 4 nebo vyšší svědčí o podvýživě
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Qin, Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY2024-208-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení