Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLORECTUM+ digitalt system til postoperativ kvalitetsforbedring ved kolorektal cancer

27. juli 2026 opdateret af: RenJi Hospital

Konstruktion og anvendelse af et digitalt postoperativt medicinsk kvalitetsevaluering og fremmesystem for kolorektal cancer baseret på COLORECTUM+ modellen

Dette er et enkeltcenter, prospektivt interventionsstudie. I alt 236 kolorektal cancerpatienter, der blev opereret, vil blive indskrevet og fulgt i 52 uger. Det digitale kvalitetsstyringssystem for sundhedsvæsenet, baseret på COLORECTUM+ modellen, vil blive brugt til kvalitetsevaluering efter behandling og løbende forbedringer.

Patienter vil blive styret ved hjælp af en Internet+ post-behandling sundhedspleje management platform. Platformen integrerer AI-teknologi til symptomanalyse og alarmer i realtid. Patienter vil rapportere symptomer og helbredsdata gennem platformen, som vil generere advarsler baseret på symptomets sværhedsgrad for at vejlede passende indgreb. Opfølgningsvurderinger vil omfatte patienttilfredshed, tilfredshed, livskvalitet og sundhedsudnyttelse.

Undersøgelsen forventer at demonstrere, at det digitale kvalitetsstyringssystem for sundhedsvæsenet forbedrer opfølgningsraten, forbedrer patienttilslutningen, reducerer uplanlagte hospitalsbesøg og øger den samlede patienttilfredshed. Resultaterne sigter mod at tilvejebringe evidens for implementering af digitale styringssystemer i kolorektal cancerbehandling efter behandling, hvilket potentielt kan føre til forbedrede langsigtede resultater for patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overholdelse af postoperative kolorektal cancerpatienter ved hjælp af en digital opfølgningsplatform. Det primære endepunkt er opfølgningshastigheden 3 måneder efter operationen. De sekundære endepunkter er: opfølgningshastighed ved 6, 9 og 12 måneder, overholdelse i 12 måneder, medicinadhærens (MMS-4), antallet og årsagerne til alarmer udløst af patienter, hyppigheden og årsagerne til patientinitieret rapport , livskvalitet (FACT-C), patienttilfredshed (FACIT-TS-PS), systemets anvendelighed (SUS), overvågningsraterne for billeddiagnostiske undersøgelser, koloskopier og CEA-markører efter 3, 6, 9 og 12 måneder vil blive analyseret. Forskelle i kliniske resultater: progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, uønskede hændelser, forekomsten af ​​komplikationer, hospitalsindlæggelser (uplanlagte hospitalsbesøgsrater, gennemsnitlig ikke-planlagt hospitalsopholdsvarighed og potentielt forebyggelige akutbesøg) er yderligere resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200135
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel.
  • Patologisk bekræftede kolorektal cancerpatienter.
  • Gennemgik kirurgi på Colorectal Cancer Diagnosis and Treatment Center, Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke få adgang til elektroniske enheder, der kan oprette forbindelse til internettet eller mobilkommunikation.
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
  • ECOG-scoren er større end eller lig med 3.
  • Anses for uegnet til deltagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Kolorektal cancerpatienter, der er tilmeldt 'Internet Plus' post-treatment management platform, bruger det digitale medicinske kvalitetsstyringssystem baseret på 'COLORECTUM+' modellen til kvalitetsevaluering og løbende forbedring. Platformen integrerer AI ved at bruge naturlig sprogbehandling og maskinlæring til at analysere patientrapporterede symptomer, automatisk vurdere sværhedsgraden og generere advarsler. Advarsler er klassificeret som gul, orange eller rød. Gul angiver milde problemer med anbefalinger om egenpleje; på hinanden følgende gule advarsler beder lægen kontaktes inden for 24 timer. Orange indikerer moderat sværhedsgrad, hvilket kræver lægeintervention inden for 24 timer. Røde advarsler betyder alvorlige symptomer eller højrisikomedicineringsfejl, hvilket giver øjeblikkelig besked til lægen og akutteamet. Systemet overvåger symptomændringer og opdaterer advarsler for at understøtte behandlingsoptimering.
Kolorektal cancerpatienter, der er tilmeldt 'Internet Plus' post-treatment management platform, bruger det digitale medicinske kvalitetsstyringssystem baseret på 'COLORECTUM+' modellen til kvalitetsevaluering og løbende forbedring. Platformen integrerer AI ved at bruge naturlig sprogbehandling og maskinlæring til at analysere patientrapporterede symptomer, automatisk vurdere sværhedsgraden og generere advarsler. Advarsler er klassificeret som gul, orange eller rød. Gul angiver milde problemer med anbefalinger om egenpleje; på hinanden følgende gule advarsler beder lægen kontaktes inden for 24 timer. Orange indikerer moderat sværhedsgrad, hvilket kræver lægeintervention inden for 24 timer. Røde advarsler betyder alvorlige symptomer eller højrisikomedicineringsfejl, hvilket giver øjeblikkelig besked til lægen og akutteamet. Systemet overvåger symptomændringer og opdaterer advarsler for at understøtte behandlingsoptimering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tre måneders opfølgningsrate
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding.
Vores mobilapplikation har til formål at overvåge tremåneders opfølgningsraten for patienter ved at vurdere, om de overholder opfølgningsplanen som skitseret, hvilket giver en strømlinet tilgang til at spore aftaler efter udskrivelsen. Ved at bruge meddelelser i realtid og nemme planlægningsfunktioner opfordrer appen patienter til at deltage i deres opfølgningsbesøg, hvilket sikrer kontinuitet i behandlingen. Ansøgningen registrerer og analyserer data om planlagte og afsluttede aftaler inden for tre måneder efter udskrivelsen, hvilket giver indsigt i overholdelsesrater og identificerer faktorer, der påvirker opfølgningsoverholdelse. Denne datadrevne tilgang hjælper sundhedsudbydere med at forbedre patientresultater og optimere opfølgningsstrategier.
12 uger efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 52 uger, vil patientens efterlevelse blive vurderet ved hvert besøg.

Brugerens overholdelse af mHealth-interventionen vil blive målt ved følgende fremgangsmåder

  1. Bruger log-in data hentet fra app eller hjemmeside:

    • Antal log-in til app
    • Længde af tid brugt i ca
  2. Manuel indtastning af brugerdata i app - Den frekvens, hvormed brugere manuelt indtaster data i appen, såsom blodsukkerniveau, vægt, dato og klokkeslæt, hvor medicinen blev taget, eller blodtryksværdier.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 52 uger, vil patientens efterlevelse blive vurderet ved hvert besøg.
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Livskvalitet (QoL) blev fanget ved undersøgelse med 27-Item Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C), som består af 27 elementer med fysiske komponentresuméer og mentale komponentresuméer. Scoreintervallet er 0 til 136, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Gennemsnitlige uplanlagte indlæggelsesdage
Tidsramme: Den 3., 6., 9. og 12. måned efter tilmelding
Uplanlagte indlæggelsesdage" refererer til varigheden af ​​hospitalsophold, der forekommer uden for en patients planlagte opfølgningsplan. Disse uplanlagte indlæggelser indikerer tilfælde, hvor en patients tilstand kræver akut eller uventet indlæggelse, hvilket afspejler potentielle helbredskomplikationer eller akutte behov ud over den almindelige opfølgningsplan. Overvågning af uplanlagte indlæggelsesdage kan give værdifuld indsigt i patienters helbredsresultater, behandlingsstyring og effektiviteten af ​​opfølgningsprogrammer.
Den 3., 6., 9. og 12. måned efter tilmelding
Potentielt forebyggelige skadestuebesøg
Tidsramme: Den 3., 6., 9. og 12. måned efter tilmelding
"Potentielt forebyggelige nødbesøg" defineres som akutbesøg, hvor de primære diagnoser omfatter tilstande som anæmi, kvalme, feber, dehydrering, neutropeni, diarré, smerter, lungebetændelse, sepsis eller opkastning. Disse besøg repræsenterer tilfælde, hvor rettidig ambulant behandling, effektiv ledelse eller forebyggende foranstaltninger kunne have reduceret behovet for akut intervention. Sporing af potentielt forebyggelige akutbesøg hjælper sundhedsudbydere med at identificere områder for forbedring af ambulant styring og forebyggende behandling, i sidste ende med det formål at reducere den undgåelige belastning af nødtjenester.
Den 3., 6., 9. og 12. måned efter tilmelding
Antal og fordeling af advarsler
Tidsramme: Den 3., 6., 9. og 12. måned efter tilmelding
"Antal og fordeling af advarsler" involverer indsamling af patientrapporterede symptomer, medicinoplysninger og sundhedsdata såsom tumormarkører og billeddiagnostiske resultater gennem symptomspørgeskemaer og patient-selvrapporter. Når risici eller abnormiteter opdages, udløses advarsler automatisk. Advarsler er kategoriseret efter uopsættelighed og sværhedsgrad i gule, orange og røde niveauer. Beskrivende statistiske metoder bruges til at analysere alarmhændelser, hvor frekvenser og procenter opsummerer antallet og årsagerne til hver advarselstype. Det gennemsnitlige antal udløste alarmer pr. patient sammen med standardafvigelsen beregnes. Korrelations- eller regressionsanalyser anvendes til at udforske sammenhænge mellem antallet af advarsler og andre variabler.
Den 3., 6., 9. og 12. måned efter tilmelding
Antal og distribution af proaktive rapporter
Tidsramme: Den 3., 6., 9. og 12. måned efter tilmelding
Den 3., 6., 9. og 12. måned efter tilmelding
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​patientopfølgningen
FACIT-TS-PS Spørgeskemaet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - Patient Satisfaction) er et værktøj designet til at evaluere patienters tilfredshed med deres overordnede behandling og brugen af ​​specifikke applikationer. Den vurderer forskellige aspekter af behandlingstilfredshed, herunder effektiviteten, bekvemmeligheden og den samlede oplevelse af terapien, samt patientens tilfredshed med digitale applikationer, der bruges som en del af deres pleje. Indsigten opnået fra dette spørgeskema hjælper sundhedsudbydere med at forbedre behandlingstilgange og forbedre det patientcentrerede design af sundhedsapplikationer.
Ved afslutningen af ​​patientopfølgningen
Systemanvendelighed af det digitale sundhedskvalitetsstyringssystem
Tidsramme: 3. og 12. måned efter indskrivning
System Usability Scale (SUS) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere et systems anvendelighed. Den består af 10 punkter med en fem-punkts Likert-skala, som giver brugerne mulighed for at udtrykke deres enighed eller uenighed med udsagn om systemets funktionalitet og brugervenlighed. SUS giver et hurtigt og pålideligt mål for den overordnede brugervenlighed, hvilket gør det muligt for evaluatorer at identificere potentielle forbedringer og få indsigt i brugernes oplevelser.
3. og 12. måned efter indskrivning
Ernæringstilstand
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Ernæringsstatus for de udvalgte patienter blev evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). PG-SGA-spørgeskemaet består af to dele: PG-afsnittet, som udfyldes af patienten gennem selvevaluering og indeholder information om nylige vægtændringer, nyligt indtag af kosten, symptomer og tegn relateret til kost, aktivitet og funktion; og SGA-sektionen, som udfyldes af investigator efter vurdering, herunder patientens alder ved sygdomsstart, metabolisk stressstatus og fysiske undersøgelsesfund. Den samlede score fra begge sektioner udgør PG-SGA-scoren, hvor højere score indikerer dårligere ernæringsstatus. En PG-SGA-score på 4 eller derover er tegn på underernæring
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Qin, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2024-208-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .