DBT pro odvykání kouření u vysoce rizikových veteránů
Dialektická behaviorální terapie pro odvykání kouření u vysoce rizikových veteránů
Jedinci náchylní k sebevraždě jsou typicky vyloučeni z intervencí pro odvykání tabáku, i když je u nich neúměrná pravděpodobnost, že budou kouřit, a přestože odvykání kouření je spojeno se zlepšením nálady a snížením rizika sebevraždy.
Tato studie zahrnuje zkušené kuřáky s vysokým rizikem sebevraždy a přiděluje jim buď odvykací léčbu jako obvykle, nebo novou léčbu, která zahrnuje standardní behaviorální odvykací léčbu pomocí dialektické behaviorální terapie (DBT), léčby rizika sebevraždy založené na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci se zdravotními problémy s chováním jsou významnou skupinou zdravotních rozdílů souvisejících s tabákem, protože je u nich vyšší pravděpodobnost užívání tabáku a vykazují nepřiměřené důsledky jejich užívání. Kouření cigaret nebo užívání jiných nikotinových produktů je silně spojeno s příznaky emočního stresu, zatímco ukončení je spojeno s významným snížením příznaků úzkosti a deprese a zlepšením fungování duševního zdraví. Jedinci, kteří mají potíže se zvládáním negativních emocí (emocionální dysregulace), mohou být obzvláště náchylní k závislosti na tabáku a mají zvláštní potíže s odvykáním kouření. Vzhledem k tomu, že studie odvykání obvykle vylučují kuřáky s emoční dysregulací (jako je nedávná sebevražda a/nebo akutní emoční nestabilita), je k dispozici jen málo existujících důkazů, které by informovaly o optimálních léčebných přístupech pro tyto kuřáky.
Skupina dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT-SG) je přístup založený na důkazech k řešení dysregulace emocí, výuka dovedností, které pomáhají zvládat emoce efektivněji. Předběžná empirická práce naznačuje, že DBT může být také účinným přístupem k řešení odvykání kouření. Obtížné zvládání negativních emocí je častým důvodem selhání odvykání kouření, což naznačuje, že skupinová DBT může být účinným zásahem pro odvykání. Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní studii léčby s veterány s rizikem sebevraždy jako počáteční krok k rozvoji a vyhodnocení užitečnosti DBT pro odvykání kouření v podskupinách s vysokou mírou dysregulace emocí.
Primárními cíli navrhované studie je 1) přizpůsobit 12týdenní manuální skupinovou intervenci založenou na DBT pro odvykání kouření (DBT-C); 2) provést randomizovanou studii testující, zda má DBT-C lepší výsledky odvykání kouření než standardní léčba odvykání kouření (SCCT); 3) vyhodnotit, zda účastníci DBT-C mají větší zlepšení v měřítkách regulace emocí, nálady a sebevražednosti než ti v podmínkách SSCT; a 4) zkoumat přijatelnost a proveditelnost zásahu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Neal M. Doran
- Telefonní číslo: 858-552-8585
- E-mail: nmdoran@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Veterán přijímající zdravotní péči VA
- více indikátorů zvýšeného rizika sebevražd v období 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy
- nemůže se zúčastnit virtuální intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBT
Standardní intervence pro zastavení chování přizpůsobená tak, aby zahrnovala dovednosti DBT pro regulaci emocí.
|
Léčba odvykání tabáku přizpůsobená pro vysoce rizikovou populaci.
|
|
Aktivní komparátor: TAU
Standardní intervence pro zastavení chování.
|
Standardní behaviorální léčba odvykání tabáku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří přestali užívat tabák
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení užívání nebo abstinence
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna na účastníka v kvalitě spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kvality/kvantity spánku bude vyhodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI), krátkého, platného měřítka kvality spánku. ISI bude podáván na začátku léčby, na konci léčby a na konci sledování. Morin a kol. (2011). Index závažnosti insomnie: psychometrické indikátory pro detekci případů nespavosti a hodnocení odpovědi na léčbu. Spánek 34(5), 601-8. |
6 měsíců
|
|
Průměrné zlepšení fyzické bolesti na účastníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci sami uvedou frekvenci bolesti na stupnici od 0 (zřídka/nikdy) do 7 (vždy/téměř vždy).
Budou sami hlásit intenzitu bolesti na podobné škále od 0 (žádná/mírná bolest) do 7 (silná bolest).
Tato opatření jsou dokončena na začátku léčby, na konci léčby a na konci sledování.
|
6 měsíců
|
|
Průměrné zlepšení negativní nálady na účastníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna negativní nálady bude vyhodnocena prostřednictvím plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), který se podává v každém bodě hodnocení. PANAS žádá respondenty, aby uvedli, do jaké míry se na ně za poslední 2 týdny vztahovala série 10 pozitivních a 10 negativních pojmů. Watson a kol. (1988). Vývoj a validace krátkých měření pozitivního a negativního vlivu: Škály PANAS. J Pers Soc Psychol, 54(6), 1063. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal M. Doran, Veterans Medical Research Foundation / VA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 101760002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .