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DBT per la cessazione del fumo nei veterani ad alto rischio

6 gennaio 2026 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation

Terapia comportamentale dialettica per la cessazione del fumo nei veterani ad alto rischio

Gli individui inclini al suicidio sono generalmente esclusi dagli interventi di cessazione del tabacco anche se hanno una probabilità sproporzionata di fumare, e anche se la cessazione del fumo è stata collegata al miglioramento dell’umore e alla riduzione del rischio di suicidio.

Questo studio arruola fumatori veterani ad alto rischio di suicidio e li assegna a ricevere il trattamento di cessazione come al solito, o un nuovo trattamento che incorpora il trattamento comportamentale standard per la cessazione con la terapia dialettica comportamentale (DBT), un trattamento basato sull’evidenza per il rischio di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con problemi di salute comportamentali rappresentano un gruppo con una significativa disparità sanitaria correlata al tabacco in quanto hanno maggiori probabilità di usare tabacco e evidenziano conseguenze sproporzionate dal loro uso. Il fumo di sigaretta o l’uso di altri prodotti a base di nicotina sono fortemente associati a sintomi di disagio emotivo, mentre la cessazione è associata a riduzioni significative dei sintomi di ansia e depressione e a un miglioramento della salute mentale. Gli individui che hanno difficoltà a gestire le emozioni negative (disregolazione emotiva) possono essere particolarmente vulnerabili alla dipendenza dal tabacco e avere particolari difficoltà a smettere di fumare. Poiché gli studi sulla cessazione comunemente escludono i fumatori che mostrano disregolazione emotiva (come recente suicidio e/o instabilità emotiva acuta), sono disponibili poche prove per definire approcci terapeutici ottimali per questi fumatori.

Il gruppo di abilità di terapia dialettica comportamentale (DBT-SG) è un approccio basato sull'evidenza per affrontare la disregolazione delle emozioni, insegnando abilità per aiutare a gestire le emozioni in modo più efficace. Il lavoro empirico preliminare suggerisce che la DBT potrebbe anche essere un approccio efficace per affrontare la cessazione del fumo. La difficoltà nel gestire le emozioni negative è una ragione comune per il fallimento della cessazione dal fumo, suggerendo che la DBT di gruppo può essere un intervento efficace per smettere. I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota sul trattamento con veterani a rischio di suicidio come passo iniziale per sviluppare e valutare l’utilità della DBT per smettere di fumare in sottogruppi con alti livelli di disregolazione emotiva.

Gli obiettivi principali dello studio proposto sono 1) adattare un intervento di gruppo manualizzato basato su DBT per smettere di fumare (DBT-C) di 12 settimane; 2) condurre uno studio randomizzato per verificare se il DBT-C abbia risultati migliori per la cessazione dal fumo rispetto al trattamento standard per la cessazione del fumo (SCCT); 3) valutare se i partecipanti al DBT-C hanno miglioramenti maggiori sulle misure di regolazione delle emozioni, umore e suicidalità rispetto a quelli nelle condizioni SSCT; e 4) esaminare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterano che riceve assistenza sanitaria VA
  • indicatori multipli di elevato rischio di suicidio in un periodo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo
  • impossibilitato a partecipare all'intervento virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DBT
Intervento standard di cessazione comportamentale adattato per incorporare le abilità DBT per la regolazione delle emozioni.
Comportamentale: DBT-C
Trattamento per la cessazione del tabacco adattato alla popolazione ad alto rischio.
Comparatore attivo: TAU
Intervento standard di cessazione comportamentale.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento comportamentale standard per la cessazione del tabacco.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che smettono di usare tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione dell'uso o astinenza
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media per partecipante nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi

Il cambiamento nella qualità/quantità del sonno sarà valutato utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI), una misura breve e valida della qualità del sonno. L'ISI verrà somministrato al basale, alla fine del trattamento e alla fine del follow-up.

Morin et al. (2011). L'indice di gravità dell'insonnia: indicatori psicometrici per rilevare casi di insonnia e valutare la risposta al trattamento. Sonno 34(5), 601-8.
6 mesi
Miglioramento medio del dolore fisico per partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti riferiranno automaticamente la frequenza del dolore su una scala da 0 (raramente/mai) a 7 (sempre/quasi sempre). Riferiranno automaticamente l'intensità del dolore su una scala simile da 0 (nessun dolore/dolore lieve) a 7 (dolore grave). Queste misure vengono completate al basale, alla fine del trattamento e alla fine del follow-up.
6 mesi
Miglioramento medio dell'umore negativo per partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi

Il cambiamento dell'umore negativo sarà valutato tramite il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS), somministrato in ciascun punto di valutazione. Il PANAS chiede agli intervistati di indicare la misura in cui una serie di 10 termini affettivi positivi e 10 termini negativi si sono applicati a loro nelle ultime 2 settimane.

Watson et al (1988). Sviluppo e validazione di brevi misure di affetti positivi e negativi: le scale PANAS. J Pers Soc Psychol, 54(6), 1063.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veterans Medical Research Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neal M. Doran, Veterans Medical Research Foundation / VA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101760002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere resi disponibili su richiesta del PI se approvato dallo sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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