Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Serranator POINT FORCE (POINT FORCE)

1. května 2026 aktualizováno: Cagent Vascular LLC

KLINICKÁ STUDIE PO uvedení na trh SerranatOR PTA vroubkovaného balónkového katétru

Cílem tohoto registru je shromáždit pozorovací data v rámci místní standardní péče a vyhodnotit bezpečnost a výkon Serranatoru® při léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) nebo dysfunkčních nativních nebo syntetických arteriovenózních dialyzačních píštělí ve scénáři reálného světa.

Údaje a závěry odvozené z této studie budou použity k poskytnutí klinických důkazů pro proces klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Baril
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
        • Nábor
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Davis, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Barnes Jewish
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • Kontakt:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Nábor
        • Atlantic Medical Imaging
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Petruzzi
        • Kontakt:
          • Melisa Rivera
          • Telefonní číslo: 3571 856-362-6056
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luai Tabaza
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • NorthWell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Sciences University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Aktivní, ne nábor
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Jefferson Einstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Brown Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
          • Bailey Nevins
          • Telefonní číslo: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St. Luke's
        • Kontakt:
          • Reva Matz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Mewissen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze subjektů s klaudikačními nebo ischemickou klidovou bolestí, s de novo nebo restenotickými lézemi v kyčelních, femorálních, iliofemorálních, popliteálních, infrapopliteálních a pedálních arteriích nebo s dysfunkčními nativními nebo syntetickými arteriovenózními dialyzačními píštělemi.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty určené k léčbě Serranatorem® pro de-novo nebo restenotické léze kyčelních, femorálních, iliofemorálních, popliteálních, infrapopliteálních a pedálních arterií nebo dysfunkční nativní nebo syntetické arteriovenózní dialyzační píštěle.
  • Subjekty s klaudikací nebo kritickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI) podle Rutherfordovy klinické kategorie 3, 4, 5 nebo 6 cílové končetiny.
  • Věk subjektu je > 18.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoliv zdravotním stavem, který by z něj/ji udělal nevhodný kandidát pro léčbu přípravkem Serranator® podle návodu k použití (IFU) nebo názoru zkoušejícího.
  • Subjekt je již zařazen do jiných výzkumných (intervenčních) studií, které by interferovaly s cílovými body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předměty
Studijní populace se bude skládat ze subjektů s klaudikačními nebo ischemickou klidovou bolestí, s de novo nebo restenotickými lézemi v kyčelních, femorálních, iliofemorálních, popliteálních, infrapopliteálních a pedálních arteriích nebo s dysfunkčními nativními nebo syntetickými arteriovenózními dialyzačními píštělemi.
Přístroj: Periferní balónková angioplastika
Zoubkovaná balónková angioplastika kyčelní, femorální, iliofemorální, popliteální, infrapopliteální a pedální tepny nebo dysfunkční nativní nebo syntetická arteriovenózní dialyzační píštěl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonový koncový bod
Časové okno: Periprocedurální
Úspěšnost zařízení definovaná jako dosažení úspěšného dodání, nafouknutí a vypuštění balónku a odebrání studijního zařízení s post-Serranator® reziduální stenózou ≤ 30 % pomocí angiografického základního laboratorního hodnocení v zamýšlené cílové lézi.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Periprocedurální
Závažné nežádoucí příhody (MAE) až do propuštění, definované jako všechny amputace a jakýkoli opakovaný zásah (chirurgický nebo endovaskulární) na cílové končetině.
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cagent Vascular LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP-0696

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení