Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Serranator POINT FORCE (POINT FORCE)

1. května 2026 aktualizováno: Cagent Vascular LLC

KLINICKÁ STUDIE PO uvedení na trh SerranatOR PTA vroubkovaného balónkového katétru

Cílem tohoto registru je shromáždit pozorovací data v rámci místní standardní péče a vyhodnotit bezpečnost a výkon Serranatoru® při léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) nebo dysfunkčních nativních nebo syntetických arteriovenózních dialyzačních píštělí ve scénáři reálného světa.

Údaje a závěry odvozené z této studie budou použity k poskytnutí klinických důkazů pro proces klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Baril
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
        • Nábor
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Davis, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Barnes Jewish
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • Kontakt:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Nábor
        • Atlantic Medical Imaging
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Petruzzi
        • Kontakt:
          • Melisa Rivera
          • Telefonní číslo: 3571 856-362-6056
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luai Tabaza
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Sciences University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Aktivní, ne nábor
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Jefferson Einstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Brown Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
          • Bailey Nevins
          • Telefonní číslo: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St. Luke's
        • Kontakt:
          • Reva Matz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Mewissen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze subjektů s klaudikačními nebo ischemickou klidovou bolestí, s de novo nebo restenotickými lézemi v kyčelních, femorálních, iliofemorálních, popliteálních, infrapopliteálních a pedálních arteriích nebo s dysfunkčními nativními nebo syntetickými arteriovenózními dialyzačními píštělemi.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty určené k léčbě Serranatorem® pro de-novo nebo restenotické léze kyčelních, femorálních, iliofemorálních, popliteálních, infrapopliteálních a pedálních arterií nebo dysfunkční nativní nebo syntetické arteriovenózní dialyzační píštěle.
  • Subjekty s klaudikací nebo kritickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI) podle Rutherfordovy klinické kategorie 3, 4, 5 nebo 6 cílové končetiny.
  • Věk subjektu je > 18.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoliv zdravotním stavem, který by z něj/ji udělal nevhodný kandidát pro léčbu přípravkem Serranator® podle návodu k použití (IFU) nebo názoru zkoušejícího.
  • Subjekt je již zařazen do jiných výzkumných (intervenčních) studií, které by interferovaly s cílovými body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty
Studijní populace se bude skládat ze subjektů s klaudikačními nebo ischemickou klidovou bolestí, s de novo nebo restenotickými lézemi v kyčelních, femorálních, iliofemorálních, popliteálních, infrapopliteálních a pedálních arteriích nebo s dysfunkčními nativními nebo syntetickými arteriovenózními dialyzačními píštělemi.
Přístroj: Periferní balónková angioplastika
Zoubkovaná balónková angioplastika kyčelní, femorální, iliofemorální, popliteální, infrapopliteální a pedální tepny nebo dysfunkční nativní nebo syntetická arteriovenózní dialyzační píštěl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonový koncový bod
Časové okno: Periprocedurální
Úspěšnost zařízení definovaná jako dosažení úspěšného dodání, nafouknutí a vypuštění balónku a odebrání studijního zařízení s post-Serranator® reziduální stenózou ≤ 30 % pomocí angiografického základního laboratorního hodnocení v zamýšlené cílové lézi.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Periprocedurální
Závažné nežádoucí příhody (MAE) až do propuštění, definované jako všechny amputace a jakýkoli opakovaný zásah (chirurgický nebo endovaskulární) na cílové končetině.
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cagent Vascular LLC

Spolupracovníci

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-0696

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit