Senzorem vylepšený chránič úst pro kvantitativní měření kompresních sil.
Otis Brux-Sensor Night Guard – nový bezdrátový vlastní noční strážní systém s tlakovými senzory pro kvantitativní měření kompresních sil a zmírnění spánkového bruxismu
Cílem této studie je zjistit, zda Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) dokáže zaznamenat kompresní síly kousnutí účastníků s bruxismem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je možné navrhnout a miniaturizovat elektrické hardwarové komponenty dostatečně malé, aby se vešly do oblasti moláru vlastní noční hlídky?
- Pokud budeme úspěšně miniaturizováni, budeme schopni zachytit profily síly stlačení skusu a optimalizovat sběr dat pro analýzu?
Účastníci by zařízení nosili po dobu 21 dní, každou noc po dobu 6+ hodin spánku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Otis Dental navrhuje vyvinout Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG), což je nový bezdrátový vlastní noční strážní systém s tlakovými senzory, které mohou kvantitativně měřit síly stlačení skusu během spánku (patent udělen v červnu 2021). Pokud bude úspěšná, bude mít každý, kdo trpí bruxismem, zlepšenou ochranu proti bolestivým a škodlivým příznakům prostřednictvím vlastního nočního strážce se senzory. Zubní poskytovatelé mohou analyzovat a monitorovat trendy kompresní síly bruxismu v průběhu času, a tím zefektivnit kvalitní péči o pacienty prostřednictvím optimalizovaných léčebných plánů.
Tato technologie se skládá z Otis Custom Night Guard se zabudovaným elektronickým systémem, který je spojen s částí krytu pokrývající axiální rovinu zubu. Elektronický systém se bude skládat z antény, kapacitního senzoru, mikrokontroléru a napájecího zdroje. Senzor bude produkovat a měřit signály odpovídající kompresním silám skusu generovaným nositelem po určitou dobu během spánku.
Inovace má čtyři klíčové komponenty: (1) Otis Custom Night Guard. Otis Custom Night Guard nabízí větší pohodlí a ochranu před bruxismem ve srovnání se současnými produkty na trhu (OTC a na zakázku). Po letech výzkumu a několika kolech pilotního testování Otis rozhodl, že jejich Custom Night Guard bude vyroben se stejným poměrem tvrdých kopolyesterových a měkkých polyuretanových materiálů. Měkká vnitřní vložka by přitom poskytovala úroveň tlumení nárazů ze sevření čelistí, zatímco tvrdá vnější vrstva by poskytovala ochranu proti skřípání zubů. Bylo také zjištěno, že výroba jejich vlastních nočních chráničů v tloušťce 2-3 mm, spíše než tradiční tloušťce 4-5 mm, by poskytla optimální pohodlí a poddajnost uživatele. (2) Brux-Sensor. Pro generování OBSNG budou na obě strany zadní oblasti Otis Custom Night Guard umístěny rezistory pro snímání síly (FSR), aby shromažďovaly optimální kompresní síly generované čelistními svaly kolem temporomandibulárního kloubu. Tento senzor umožní přesné měření svíracích sil vyvíjených pacienty v průběhu času. Údaje o síle lze měřit při vysokých frekvencích přesahujících jednou za sekundu a ukládat je do vnitřní paměti, což umožňuje kompletní profil času a síly pro jednu noc používání. Z dlouhodobého hlediska bude do senzoru integrován akcelerometr, který bude sledovat kvalitu spánku a pohyb čelistí. Nakonec Otis koreluje tato data, aby vyhodnotil úroveň stresu/úzkosti pacientů a stanovil relevantní korelace se silou čelisti a plány léčby bruxismu. (3) Úložné/cestovní pouzdro. Každý OBSNG bude dodáván s úložným/cestovním pouzdrem navrženým k uložení/ochraně vlastního nočního strážce Otis, když se nepoužívá. Pouzdro bude také fungovat jako dobíjecí stanice, když se nepoužívá – umožňuje bezdrátové nabíjení a bezproblémový přenos dat do aplikace Otis pro biofeedback. (4) Aplikace Otis. Otis vyvine aplikaci, která pacientům umožní přístup k personalizovaným a regulovaným tipům a cvičením pro péči o zuby, které zmírňují míru bruxismu, opotřebení a bolesti zubů, bolesti hlavy, napětí ramen atd. (např. videa o vlastní masáži čelistí/hlavy/krku/ramen). Aplikace také poskytne vzdělávací wellness informace, instruktážní cvičení ke snížení úrovně stresu a zlepšení kvality spánku (např. dýchání 4-7-8, připomenutí meditace atd.) a slevy na partnerské aplikace pro stresovou terapii (např. Noom, Headspace, Klid atd.).
Účastníci budou přijati k testování OBSNG po dobu 21 dní, během 6+ hodin spánku. Po dokončení studie a sběru všech údajů o kompresní síle od každého účastníka začne výzkumný tým zprůměrovat všechny epizody kompresní síly během každé z 6+ hodin spánku za noc a vykreslí graf všech 21 nocí zprůměrovaných skóre, aby ukázal vzor bruxismu každého účastníka během studie. Po úspěšném sestavení funkčního prototypu tým dosáhne svého prvního milníku určením závažnosti bruxismu (žádný/mírný nebo mod/závažný), na základě rozsahu kompresních sil. Druhý milník bude dosažen ověřením závažnosti bruxismu účastníků prostřednictvím datových bodů ukazujících sílu stlačení.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Otis Dental
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-50 let; mužský a/nebo ženský; zdravý s výjimkou diagnózy bruxismu.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Bruxistická kohorta
2 mužští účastníci s diagnostikovaným bruxismem budou nosit zařízení po dobu 21 dní, po dobu více než 6 hodin spánku každou noc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná noční síla skusu (% maximálního dobrovolného skusu)
Časové okno: Průměr nočních měření během až 21 nocí nošení senzoru
|
Síla skusu měřená senzorem vybavenou ústní chráničkou a vyjádřená jako procento maximální dobrovolné síly skusu každého účastníka stanovené během kalibrace.
Síla byla vzorkována frekvencí 4 Hz během nočního nošení a shrnuta pro každého účastníka jako průměrná noční síla skusu.
|
Průměr nočních měření během až 21 nocí nošení senzoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1R43HL168988-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .