Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorem vylepšený chránič úst pro kvantitativní měření kompresních sil.

11. února 2026 aktualizováno: Otis Dental, LLC

Otis Brux-Sensor Night Guard – nový bezdrátový vlastní noční strážní systém s tlakovými senzory pro kvantitativní měření kompresních sil a zmírnění spánkového bruxismu

Cílem této studie je zjistit, zda Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) dokáže zaznamenat kompresní síly kousnutí účastníků s bruxismem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je možné navrhnout a miniaturizovat elektrické hardwarové komponenty dostatečně malé, aby se vešly do oblasti moláru vlastní noční hlídky?
  2. Pokud budeme úspěšně miniaturizováni, budeme schopni zachytit profily síly stlačení skusu a optimalizovat sběr dat pro analýzu?

Účastníci by zařízení nosili po dobu 21 dní, každou noc po dobu 6+ hodin spánku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Otis Dental navrhuje vyvinout Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG), což je nový bezdrátový vlastní noční strážní systém s tlakovými senzory, které mohou kvantitativně měřit síly stlačení skusu během spánku (patent udělen v červnu 2021). Pokud bude úspěšná, bude mít každý, kdo trpí bruxismem, zlepšenou ochranu proti bolestivým a škodlivým příznakům prostřednictvím vlastního nočního strážce se senzory. Zubní poskytovatelé mohou analyzovat a monitorovat trendy kompresní síly bruxismu v průběhu času, a tím zefektivnit kvalitní péči o pacienty prostřednictvím optimalizovaných léčebných plánů.

Tato technologie se skládá z Otis Custom Night Guard se zabudovaným elektronickým systémem, který je spojen s částí krytu pokrývající axiální rovinu zubu. Elektronický systém se bude skládat z antény, kapacitního senzoru, mikrokontroléru a napájecího zdroje. Senzor bude produkovat a měřit signály odpovídající kompresním silám skusu generovaným nositelem po určitou dobu během spánku.

Inovace má čtyři klíčové komponenty: (1) Otis Custom Night Guard. Otis Custom Night Guard nabízí větší pohodlí a ochranu před bruxismem ve srovnání se současnými produkty na trhu (OTC a na zakázku). Po letech výzkumu a několika kolech pilotního testování Otis rozhodl, že jejich Custom Night Guard bude vyroben se stejným poměrem tvrdých kopolyesterových a měkkých polyuretanových materiálů. Měkká vnitřní vložka by přitom poskytovala úroveň tlumení nárazů ze sevření čelistí, zatímco tvrdá vnější vrstva by poskytovala ochranu proti skřípání zubů. Bylo také zjištěno, že výroba jejich vlastních nočních chráničů v tloušťce 2-3 mm, spíše než tradiční tloušťce 4-5 mm, by poskytla optimální pohodlí a poddajnost uživatele. (2) Brux-Sensor. Pro generování OBSNG budou na obě strany zadní oblasti Otis Custom Night Guard umístěny rezistory pro snímání síly (FSR), aby shromažďovaly optimální kompresní síly generované čelistními svaly kolem temporomandibulárního kloubu. Tento senzor umožní přesné měření svíracích sil vyvíjených pacienty v průběhu času. Údaje o síle lze měřit při vysokých frekvencích přesahujících jednou za sekundu a ukládat je do vnitřní paměti, což umožňuje kompletní profil času a síly pro jednu noc používání. Z dlouhodobého hlediska bude do senzoru integrován akcelerometr, který bude sledovat kvalitu spánku a pohyb čelistí. Nakonec Otis koreluje tato data, aby vyhodnotil úroveň stresu/úzkosti pacientů a stanovil relevantní korelace se silou čelisti a plány léčby bruxismu. (3) Úložné/cestovní pouzdro. Každý OBSNG bude dodáván s úložným/cestovním pouzdrem navrženým k uložení/ochraně vlastního nočního strážce Otis, když se nepoužívá. Pouzdro bude také fungovat jako dobíjecí stanice, když se nepoužívá – umožňuje bezdrátové nabíjení a bezproblémový přenos dat do aplikace Otis pro biofeedback. (4) Aplikace Otis. Otis vyvine aplikaci, která pacientům umožní přístup k personalizovaným a regulovaným tipům a cvičením pro péči o zuby, které zmírňují míru bruxismu, opotřebení a bolesti zubů, bolesti hlavy, napětí ramen atd. (např. videa o vlastní masáži čelistí/hlavy/krku/ramen). Aplikace také poskytne vzdělávací wellness informace, instruktážní cvičení ke snížení úrovně stresu a zlepšení kvality spánku (např. dýchání 4-7-8, připomenutí meditace atd.) a slevy na partnerské aplikace pro stresovou terapii (např. Noom, Headspace, Klid atd.).

Účastníci budou přijati k testování OBSNG po dobu 21 dní, během 6+ hodin spánku. Po dokončení studie a sběru všech údajů o kompresní síle od každého účastníka začne výzkumný tým zprůměrovat všechny epizody kompresní síly během každé z 6+ hodin spánku za noc a vykreslí graf všech 21 nocí zprůměrovaných skóre, aby ukázal vzor bruxismu každého účastníka během studie. Po úspěšném sestavení funkčního prototypu tým dosáhne svého prvního milníku určením závažnosti bruxismu (žádný/mírný nebo mod/závažný), na základě rozsahu kompresních sil. Druhý milník bude dosažen ověřením závažnosti bruxismu účastníků prostřednictvím datových bodů ukazujících sílu stlačení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Otis Dental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pouze účastníci z USA.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18-50 let; mužský a/nebo ženský; zdravý s výjimkou diagnózy bruxismu.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bruxistická kohorta
2 mužští účastníci s diagnostikovaným bruxismem budou nosit zařízení po dobu 21 dní, po dobu více než 6 hodin spánku každou noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná noční síla skusu (% maximálního dobrovolného skusu)
Časové okno: Průměr nočních měření během až 21 nocí nošení senzoru
Síla skusu měřená senzorem vybavenou ústní chráničkou a vyjádřená jako procento maximální dobrovolné síly skusu každého účastníka stanovené během kalibrace. Síla byla vzorkována frekvencí 4 Hz během nočního nošení a shrnuta pro každého účastníka jako průměrná noční síla skusu.
Průměr nočních měření během až 21 nocí nošení senzoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R43HL168988-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit