Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající tři dávky nebulizovaného fentanylu u starších dospělých

13. listopadu 2024 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Randomizovaná studie porovnávající tři dávky nebulizovaného fentanylu u starších dospělých s těžkou muskuloskeletální bolestí na urgentním příjmu

Tato klinická studie porovnává tři různé dávky nebulizovaného fentanylu pro starší osoby, které na pohotovosti trpí silnou muskuloskeletální bolestí.

Hlavním cílem je:

Liší se účinnost nebulizovaného fentanylu v dávkách 2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg po 30 minutách u starších pacientů, kteří se hlásí na pohotovost s bolestmi z muskuloskeletálních poranění?

Sekundárním výsledkem jsou:

  1. Výskyt nežádoucích účinků po podání léku v minutách 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
  2. Výskyt absolvování jiné léčby bolesti (záchranná terapie) v minutách 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Účastníci obdrží vysvětlení studie a možných vedlejších účinků, které mohou trvat přibližně 5–10 minut, aniž by to ovlivnilo primární léčba pacientů. Souhlas bude získán v této studii spolu s podpisem nebo otisky prstů jako důkaz ve formuláři souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci dostanou nebulizovaný fentanyl pro snížení bolesti v předem stanovené randomizované dávce, poté budou výzkumníci v různých intervalech sledovat hodnocení úrovně bolesti, vitálních funkcí a jakýchkoli vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Jiraporn Sri-on

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk vyšší nebo rovný 65 let.
  • Do 3 dnů se projeví muskuloskeletální bolestí.
  • Skóre bolesti na verbální numerické stupnici hodnocení ≥ 5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti potřebují okamžitý zásah.
  • Pacienti potřebují akutní záchranu pro akutní koronární syndrom, respirační selhání a mrtvici.
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min, cirhóza stadium III, IV (přítomná ascites a varixy).
  • Trauma >2 orgán.
  • Komorbidity chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Inhibitory MAO užívejte do 14 dnů.
  • Anamnéza užitého opioidu do 8 hodin.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Alergie na fentanyl v anamnéze.
  • Pacienti s potížemi v komunikaci (např. změněný duševní stav, těžká demence (definovaná 6-položkovým kognitivním screeningem > 12, jazyková bariéra).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nebulizovaný fentanyl 2 mcg/kg
Výzkumník připravil fentanyl (výzkumník informoval vrchní sestru, aby otevřela lékárničku a dvakrát zkontrolovala dávkování u vrchní sestry). Dávka byla 2 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti (vypočteno na základě skutečné hmotnosti pacienta v kilogramech). Lék byl uložen v rozprašovači. Poté byl smíchán s normálním fyziologickým roztokem (0,9% normální fyziologický roztok) na celkový objem 5 mililitrů a podáván pomocí nebulizace.
Lék: Nebulizovaný fentanyl
Po procesu zápisu hlavní výzkumný asistent vezme hnědou obálku obsahující randomizaci a předá ji hlavnímu výzkumníkovi v číselném pořadí. Hlavní zkoušející poté otevře obálku, aby určil přiřazení skupiny pro pacienta a prozradil, do které skupiny s nebulizací fentanylu (2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg) bude pacient zařazen. V této studii budou účastníci rozděleni do tří skupin, jak bylo popsáno výše. Hodnotíme skóre bolesti při 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minutách po podání nebulizovaného fentanylu asistentem pro výzkum vlaku, který je slepý z léčebné dávky.
Ostatní jména:
  • Dávkování nebulizovaného fentanylu
Aktivní komparátor: Nebulizovaný fentanyl 3 mcg/kg
Výzkumník připravil fentanyl (výzkumník informoval vrchní sestru, aby otevřela lékárničku a dvakrát zkontrolovala dávkování u vrchní sestry). Dávka byla 3 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti (vypočteno na základě skutečné hmotnosti pacienta v kilogramech). Lék byl uložen v rozprašovači. Poté byl smíchán s normálním fyziologickým roztokem (0,9% normální fyziologický roztok) na celkový objem 5 mililitrů a podáván pomocí nebulizace.
Lék: Nebulizovaný fentanyl
Po procesu zápisu hlavní výzkumný asistent vezme hnědou obálku obsahující randomizaci a předá ji hlavnímu výzkumníkovi v číselném pořadí. Hlavní zkoušející poté otevře obálku, aby určil přiřazení skupiny pro pacienta a prozradil, do které skupiny s nebulizací fentanylu (2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg) bude pacient zařazen. V této studii budou účastníci rozděleni do tří skupin, jak bylo popsáno výše. Hodnotíme skóre bolesti při 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minutách po podání nebulizovaného fentanylu asistentem pro výzkum vlaku, který je slepý z léčebné dávky.
Ostatní jména:
  • Dávkování nebulizovaného fentanylu
Aktivní komparátor: Nebulizovaný fentanyl 4 mcg/kg
Výzkumník připravil fentanyl (výzkumník informoval vrchní sestru, aby otevřela lékárničku a dvakrát zkontrolovala dávkování u vrchní sestry). Dávka byla 4 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti (vypočteno na základě skutečné hmotnosti pacienta v kilogramech). Lék byl uložen v rozprašovači. Poté byl smíchán s normálním fyziologickým roztokem (0,9% normální fyziologický roztok) na celkový objem 5 mililitrů a podáván pomocí nebulizace.
Lék: Nebulizovaný fentanyl
Po procesu zápisu hlavní výzkumný asistent vezme hnědou obálku obsahující randomizaci a předá ji hlavnímu výzkumníkovi v číselném pořadí. Hlavní zkoušející poté otevře obálku, aby určil přiřazení skupiny pro pacienta a prozradil, do které skupiny s nebulizací fentanylu (2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg) bude pacient zařazen. V této studii budou účastníci rozděleni do tří skupin, jak bylo popsáno výše. Hodnotíme skóre bolesti při 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minutách po podání nebulizovaného fentanylu asistentem pro výzkum vlaku, který je slepý z léčebné dávky.
Ostatní jména:
  • Dávkování nebulizovaného fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při snižování bolesti po podání nebulizovaného fentanylu v různých dávkách.
Časové okno: 30 minut
Účinnost při snižování bolesti po podání nebulizovaného fentanylu v dávkách 2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg u starších pacientů přicházejících na pohotovost s muskuloskeletální bolestí pomocí slovní numerické hodnotící stupnice (VNRS) VNRS skóre se pohybuje od 0 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Deset označuje nejhorší bolest a nula žádnou bolest.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po podání nebulizovaného fentanylu v různých dávkách.
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut
Nežádoucí účinky po podání nebulizovaného fentanylu v dávkách 2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg u starších pacientů přicházejících na pohotovost s muskuloskeletální bolestí
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut
Události záchranné terapie po podání nebulizovaného fentanylu v různých dávkách.
Časové okno: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut
Události záchranné terapie po podání nebulizovaného fentanylu v dávkách 2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg u starších pacientů přicházejících na pohotovost s muskuloskeletální bolestí
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Navamindradhiraj University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 219/66 FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení