Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající tři dávky nebulizovaného fentanylu u starších dospělých

13. listopadu 2024 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Randomizovaná studie porovnávající tři dávky nebulizovaného fentanylu u starších dospělých s těžkou muskuloskeletální bolestí na urgentním příjmu

Tato klinická studie porovnává tři různé dávky nebulizovaného fentanylu pro starší osoby, které na pohotovosti trpí silnou muskuloskeletální bolestí.

Hlavním cílem je:

Liší se účinnost nebulizovaného fentanylu v dávkách 2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg po 30 minutách u starších pacientů, kteří se hlásí na pohotovost s bolestmi z muskuloskeletálních poranění?

Sekundárním výsledkem jsou:

  1. Výskyt nežádoucích účinků po podání léku v minutách 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120
  2. Výskyt absolvování jiné léčby bolesti (záchranná terapie) v minutách 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 Účastníci obdrží vysvětlení studie a možných vedlejších účinků, které mohou trvat přibližně 5–10 minut, aniž by to ovlivnilo primární léčba pacientů. Souhlas bude získán v této studii spolu s podpisem nebo otisky prstů jako důkaz ve formuláři souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostanou nebulizovaný fentanyl pro snížení bolesti v předem stanovené randomizované dávce, poté budou výzkumníci v různých intervalech sledovat hodnocení úrovně bolesti, vitálních funkcí a jakýchkoli vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Jiraporn Sri-on

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk vyšší nebo rovný 65 let.
  • Do 3 dnů se projeví muskuloskeletální bolestí.
  • Skóre bolesti na verbální numerické stupnici hodnocení ≥ 5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti potřebují okamžitý zásah.
  • Pacienti potřebují akutní záchranu pro akutní koronární syndrom, respirační selhání a mrtvici.
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min, cirhóza stadium III, IV (přítomná ascites a varixy).
  • Trauma >2 orgán.
  • Komorbidity chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Inhibitory MAO užívejte do 14 dnů.
  • Anamnéza užitého opioidu do 8 hodin.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Alergie na fentanyl v anamnéze.
  • Pacienti s potížemi v komunikaci (např. změněný duševní stav, těžká demence (definovaná 6-položkovým kognitivním screeningem > 12, jazyková bariéra).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nebulizovaný fentanyl 2 mcg/kg
Výzkumník připravil fentanyl (výzkumník informoval vrchní sestru, aby otevřela lékárničku a dvakrát zkontrolovala dávkování u vrchní sestry). Dávka byla 2 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti (vypočteno na základě skutečné hmotnosti pacienta v kilogramech). Lék byl uložen v rozprašovači. Poté byl smíchán s normálním fyziologickým roztokem (0,9% normální fyziologický roztok) na celkový objem 5 mililitrů a podáván pomocí nebulizace.
Lék: Nebulizovaný fentanyl
Po procesu zápisu hlavní výzkumný asistent vezme hnědou obálku obsahující randomizaci a předá ji hlavnímu výzkumníkovi v číselném pořadí. Hlavní zkoušející poté otevře obálku, aby určil přiřazení skupiny pro pacienta a prozradil, do které skupiny s nebulizací fentanylu (2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg) bude pacient zařazen. V této studii budou účastníci rozděleni do tří skupin, jak bylo popsáno výše. Hodnotíme skóre bolesti při 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minutách po podání nebulizovaného fentanylu asistentem pro výzkum vlaku, který je slepý z léčebné dávky.
Ostatní jména:
  • Dávkování nebulizovaného fentanylu
Aktivní komparátor: Nebulizovaný fentanyl 3 mcg/kg
Výzkumník připravil fentanyl (výzkumník informoval vrchní sestru, aby otevřela lékárničku a dvakrát zkontrolovala dávkování u vrchní sestry). Dávka byla 3 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti (vypočteno na základě skutečné hmotnosti pacienta v kilogramech). Lék byl uložen v rozprašovači. Poté byl smíchán s normálním fyziologickým roztokem (0,9% normální fyziologický roztok) na celkový objem 5 mililitrů a podáván pomocí nebulizace.
Lék: Nebulizovaný fentanyl
Po procesu zápisu hlavní výzkumný asistent vezme hnědou obálku obsahující randomizaci a předá ji hlavnímu výzkumníkovi v číselném pořadí. Hlavní zkoušející poté otevře obálku, aby určil přiřazení skupiny pro pacienta a prozradil, do které skupiny s nebulizací fentanylu (2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg) bude pacient zařazen. V této studii budou účastníci rozděleni do tří skupin, jak bylo popsáno výše. Hodnotíme skóre bolesti při 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minutách po podání nebulizovaného fentanylu asistentem pro výzkum vlaku, který je slepý z léčebné dávky.
Ostatní jména:
  • Dávkování nebulizovaného fentanylu
Aktivní komparátor: Nebulizovaný fentanyl 4 mcg/kg
Výzkumník připravil fentanyl (výzkumník informoval vrchní sestru, aby otevřela lékárničku a dvakrát zkontrolovala dávkování u vrchní sestry). Dávka byla 4 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti (vypočteno na základě skutečné hmotnosti pacienta v kilogramech). Lék byl uložen v rozprašovači. Poté byl smíchán s normálním fyziologickým roztokem (0,9% normální fyziologický roztok) na celkový objem 5 mililitrů a podáván pomocí nebulizace.
Lék: Nebulizovaný fentanyl
Po procesu zápisu hlavní výzkumný asistent vezme hnědou obálku obsahující randomizaci a předá ji hlavnímu výzkumníkovi v číselném pořadí. Hlavní zkoušející poté otevře obálku, aby určil přiřazení skupiny pro pacienta a prozradil, do které skupiny s nebulizací fentanylu (2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg) bude pacient zařazen. V této studii budou účastníci rozděleni do tří skupin, jak bylo popsáno výše. Hodnotíme skóre bolesti při 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minutách po podání nebulizovaného fentanylu asistentem pro výzkum vlaku, který je slepý z léčebné dávky.
Ostatní jména:
  • Dávkování nebulizovaného fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při snižování bolesti po podání nebulizovaného fentanylu v různých dávkách.
Časové okno: 30 minut
Účinnost při snižování bolesti po podání nebulizovaného fentanylu v dávkách 2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg u starších pacientů přicházejících na pohotovost s muskuloskeletální bolestí pomocí slovní numerické hodnotící stupnice (VNRS) VNRS skóre se pohybuje od 0 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Deset označuje nejhorší bolest a nula žádnou bolest.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po podání nebulizovaného fentanylu v různých dávkách.
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut
Nežádoucí účinky po podání nebulizovaného fentanylu v dávkách 2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg u starších pacientů přicházejících na pohotovost s muskuloskeletální bolestí
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut
Události záchranné terapie po podání nebulizovaného fentanylu v různých dávkách.
Časové okno: 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut
Události záchranné terapie po podání nebulizovaného fentanylu v dávkách 2 mcg/kg, 3 mcg/kg a 4 mcg/kg u starších pacientů přicházejících na pohotovost s muskuloskeletální bolestí
30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Spolupracovníci

Navamindradhiraj University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supavit Punyapatipan, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiraporn Sri-on, M.D., Faculty of medicine, Vajira hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219/66 FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Nebulizovaný fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit