Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu motorického přeučování na funkční mobilitu při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. (MRP)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Karthick Balasubramanian, University of Jazan

Vliv programu motorického přeučování na funkční mobilitu při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě

  1. Zjistit účinnost konvenční fyzioterapie na zlepšení funkční mobility dolních končetin u chronicky hemiplegických jedinců.
  2. Zjistit účinnost programu motorického přeučování spolu s konvenční fyzioterapeutickou léčbou na zlepšení funkční mobility dolních končetin u chronicky hemiplegických jedinců.
  3. Zjistit účinnost programu motorického přeučování spolu s konvenční fyzikální terapií oproti konvenční fyzikální terapii na zlepšení funkční mobility dolních končetin u chronicky hemiplegických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po pečlivém sledování kritérií pro zařazení a vyloučení a získání souhlasu institucionální revizní komise byla studie provedena na základě náhodného výběru vhodných subjektů, vysvětlení postupu a získání písemného a ústního informovaného souhlasu. Studie zahrnovala dvě skupiny, každou po 16 účastnících, kteří byli náhodně rozděleni do kontrolní a experimentální skupiny metodou loterie. CPT byl podáván kontrolní skupině třikrát týdně po dobu šesti týdnů (45 minut na sezení). Kontrolní skupině byla poskytnuta léčba CPT, jako jsou aktivity na podložce, asistované pohyby, strategie nesení zátěže a trénink v tělocvičně. Současně experimentální skupina obdržela dříve zmíněnou léčbu CPT a také MRP pro sezení až stání po dobu šesti týdnů, v celkové délce 45 minut na sezení (30 minut léčby CPT následovaných 15 minutami MRP), tři sezení za týden.

MRP aktivit vsedě a ve stoje: Fyzioterapeut stál před účastníkem, který seděl na židli s područkou. Účastníci se zpočátku učili držet nohy vzadu, poté následovalo umístění trupu dopředu. Fyzioterapeut pak napomáhal aktivitě tím, že držel zapojenou stranu ruky a ramene, kde subjekt informoval, že má provést ohnutí předního trupu rychleji, pokud to účastník neudělal dobře nebo to provedl abnormálním způsobem. Nakonec byli účastníci instruováni, aby zatlačili postiženou nohou dolů, co nejrychleji se postavili a dali kyčle dopředu. Fyzikální terapeut navrhl tlačit dolů přes koleno účastníka podél dříku nohy a zároveň jím pohybovat vpředu přes postiženou nohu.

MRP ze stoje do sedu: Účastník byl na nohou. Fyzioterapeut pomáhal účastníkovi s předním pohybem ramene a ohýbáním kolen na začátku pohybu ze stoje do sedu. Fyzioterapeut pak pomohl účastníkovi udržet váhu na postižené noze vsedě. Subjekt postupoval tak, že stál a seděl s různou výškou sedu, zastavoval se v různých částech rozsahu pohybu a měnil rychlost. Tyto změny v čase a prostoru byly řízeny fyzioterapeutem. Počet opakování a intenzita cvičení byly klasifikovány podle úrovně kapacity subjektu a postupně se zvyšovaly, jak se zlepšovaly. Subjektům byla poskytnuta verbální zpětná vazba ohledně rozložení hmotnosti, rychlosti výkonu a povzbuzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Zařazeni byli následující předměty:

  • Subjekty s pravostrannou nebo levostrannou chronickou hemiplegií.
  • Více než šest měsíců po propuknutí mrtvice.
  • Věková skupina mezi 45-65 lety obou pohlaví.
  • Minimálně 24/30 bodů na Mini-Mental State Exam (MMSE).
  • Motorická hodnotící stupnice od sedu do stoje.
  • Mít normální zrakové vnímání.
  • Umět plnit verbální příkazy.

Kritéria vyloučení: Následující subjekty byly vyloučeny:

  • Méně než šest měsíců po propuknutí mrtvice.
  • Neschopnost dodržovat vizuální a ústní příkazy.
  • Věková skupina je do 45 let a nad 65 let.
  • Jednostranné zanedbávání.
  • Kognitivní poruchy (MMSE skóre menší než 24/30) nebo jazykové deficity.
  • Jakékoli jiné neurologické poruchy a nedávné operace.
  • Předchozí expozice MRP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční fyzikální terapie (CPT) byla podávána kontrolní skupině třikrát týdně po dobu šesti týdnů (45 minut na sezení). Kontrolní skupině byla poskytnuta léčba CPT, jako jsou aktivity na podložce, asistované pohyby, strategie nesení zátěže a trénink v tělocvičně.
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie (CPT) bude kontrolní skupině podávána třikrát týdně po dobu šesti týdnů (45 minut na sezení). Ošetření CPT, jako jsou aktivity na podložce, asistované pohyby, strategie nesení zátěže a trénink v tělocvičně, budou poskytnuty kontrolní skupině.
Experimentální: Experimentální

experimentální skupina dostávala výše zmíněnou léčbu CPT a také MRP pro sezení až stání po dobu šesti týdnů, v celkové délce 45 minut na sezení (30 minut léčby CPT následovaných 15 minutami MRP), tři sezení týdně.

MRP aktivit vsedě a ve stoje: Fyzioterapeut stál před účastníkem, který seděl na židli s područkou. Účastníci se zpočátku učili držet nohy vzadu, poté následovalo umístění trupu dopředu. Fyzioterapeut pak napomáhal aktivitě tím, že držel zapojenou stranu ruky a ramene, kde subjekt informoval, že má provést ohnutí předního trupu rychleji, pokud to účastník neudělal dobře nebo to provedl abnormálním způsobem. Nakonec byli účastníci instruováni, aby zatlačili postiženou nohou dolů, co nejrychleji se postavili a dali kyčle dopředu. Fyzioterapeut navrhl tlačit dolů skrz koleno účastníka podél hřídele
Jiný: Program motorického přeučování

Celková délka intervence je 45 minut na jedno sezení (30 minut ošetření CPT následovaných 15 minutami MRP), tři sezení týdně.

MRP aktivit vsedě a ve stoje: Fyzioterapeut dá pokyn účastníkovi, který bude sedět na židli s područkou, aby měl nohy vzadu a trup dopředu. Účastník pak bude veden, aby zatlačil dolů postiženou nohou, rychle se postavil a posunul boky dopředu. Terapeut navrhne tlačit dolů přes koleno účastníka podél nohy a zároveň ho pohybovat dopředu přes postiženou nohu.

MRP ze stoje do sedu: Účastník bude stát, zatímco fyzioterapeut pomáhá s pohybem předních ramen a ohýbáním kolen na začátku přechodu. Terapeut pak pomůže udržet váhu na postižené noze při sezení. Účastník bude postupovat tak, že bude stát a sedět v různých výškách sedadel, zastavovat se na různých místech ROM a měnit rychlost.

Ostatní jména:
  • Konvenční fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index (BI)
Časové okno: týden 0 a týden 6
Barthelův index, často používaný pro mrtvici, měří úroveň pomoci, kterou jednotlivec potřebuje pro deset úkolů souvisejících s mobilitou a každodenním životem. Součet všech vážených skóre jednotlivých položek se převede na jediné celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 100. V důsledku toho "0" představuje úplnou nezávislost na všech deseti činnostech. Jeho dokončení trvá 5 až 10 minut, má silnou validitu a spolehlivost a má minimální citlivost pro fungování na vysoké úrovni (Bhalerao et al., 2011).
týden 0 a týden 6
Motor Assessment Scale (MAS)
Časové okno: týden 0 a týden 6
MAS slouží k hodnocení motorických schopností. MAS zaznamenává osm funkčních aktivit: převalování v posteli, sezení, sed do stoje, chůze, balancování v sedě, nadloktí, ruce a zápěstí. Obecný tón těla je uveden v deváté položce. Stupnice pro každou položku je 0 až 6. Tedy skóre 0 až 54 (normální funkce). Podle pokynů WHO má být MAS testován na závažnost postižení. MAS byl vysoce spolehlivý, s průměrnou spolehlivostí mezi hodnotícími 0,95 a průměrnou spolehlivostí test-retest 0,98 (Bhalerao et al., 2011).
týden 0 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jazan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King Saud Medical City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Apr.13/COM-2022/32-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení