- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06690073
Vliv programu motorického přeučování na funkční mobilitu při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. (MRP)
Vliv programu motorického přeučování na funkční mobilitu při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě
- Zjistit účinnost konvenční fyzioterapie na zlepšení funkční mobility dolních končetin u chronicky hemiplegických jedinců.
- Zjistit účinnost programu motorického přeučování spolu s konvenční fyzioterapeutickou léčbou na zlepšení funkční mobility dolních končetin u chronicky hemiplegických jedinců.
- Zjistit účinnost programu motorického přeučování spolu s konvenční fyzikální terapií oproti konvenční fyzikální terapii na zlepšení funkční mobility dolních končetin u chronicky hemiplegických subjektů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po pečlivém sledování kritérií pro zařazení a vyloučení a získání souhlasu institucionální revizní komise byla studie provedena na základě náhodného výběru vhodných subjektů, vysvětlení postupu a získání písemného a ústního informovaného souhlasu. Studie zahrnovala dvě skupiny, každou po 16 účastnících, kteří byli náhodně rozděleni do kontrolní a experimentální skupiny metodou loterie. CPT byl podáván kontrolní skupině třikrát týdně po dobu šesti týdnů (45 minut na sezení). Kontrolní skupině byla poskytnuta léčba CPT, jako jsou aktivity na podložce, asistované pohyby, strategie nesení zátěže a trénink v tělocvičně. Současně experimentální skupina obdržela dříve zmíněnou léčbu CPT a také MRP pro sezení až stání po dobu šesti týdnů, v celkové délce 45 minut na sezení (30 minut léčby CPT následovaných 15 minutami MRP), tři sezení za týden.
MRP aktivit vsedě a ve stoje: Fyzioterapeut stál před účastníkem, který seděl na židli s područkou. Účastníci se zpočátku učili držet nohy vzadu, poté následovalo umístění trupu dopředu. Fyzioterapeut pak napomáhal aktivitě tím, že držel zapojenou stranu ruky a ramene, kde subjekt informoval, že má provést ohnutí předního trupu rychleji, pokud to účastník neudělal dobře nebo to provedl abnormálním způsobem. Nakonec byli účastníci instruováni, aby zatlačili postiženou nohou dolů, co nejrychleji se postavili a dali kyčle dopředu. Fyzikální terapeut navrhl tlačit dolů přes koleno účastníka podél dříku nohy a zároveň jím pohybovat vpředu přes postiženou nohu.
MRP ze stoje do sedu: Účastník byl na nohou. Fyzioterapeut pomáhal účastníkovi s předním pohybem ramene a ohýbáním kolen na začátku pohybu ze stoje do sedu. Fyzioterapeut pak pomohl účastníkovi udržet váhu na postižené noze vsedě. Subjekt postupoval tak, že stál a seděl s různou výškou sedu, zastavoval se v různých částech rozsahu pohybu a měnil rychlost. Tyto změny v čase a prostoru byly řízeny fyzioterapeutem. Počet opakování a intenzita cvičení byly klasifikovány podle úrovně kapacity subjektu a postupně se zvyšovaly, jak se zlepšovaly. Subjektům byla poskytnuta verbální zpětná vazba ohledně rozložení hmotnosti, rychlosti výkonu a povzbuzení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed Mansour Al Shehri, PhD
- Telefonní číslo: 00966-503946253
- E-mail: moalshehri@jazanu.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Nábor
- King Saud Medical City
-
Kontakt:
- Khadijah Abdulrahman Alfaleh, MPT
- Telefonní číslo: 00966543997595
- E-mail: khadooj1411@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Zařazeni byli následující předměty:
- Subjekty s pravostrannou nebo levostrannou chronickou hemiplegií.
- Více než šest měsíců po propuknutí mrtvice.
- Věková skupina mezi 45-65 lety obou pohlaví.
- Minimálně 24/30 bodů na Mini-Mental State Exam (MMSE).
- Motorická hodnotící stupnice od sedu do stoje.
- Mít normální zrakové vnímání.
- Umět plnit verbální příkazy.
Kritéria vyloučení: Následující subjekty byly vyloučeny:
- Méně než šest měsíců po propuknutí mrtvice.
- Neschopnost dodržovat vizuální a ústní příkazy.
- Věková skupina je do 45 let a nad 65 let.
- Jednostranné zanedbávání.
- Kognitivní poruchy (MMSE skóre menší než 24/30) nebo jazykové deficity.
- Jakékoli jiné neurologické poruchy a nedávné operace.
- Předchozí expozice MRP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční fyzikální terapie (CPT) byla podávána kontrolní skupině třikrát týdně po dobu šesti týdnů (45 minut na sezení).
Kontrolní skupině byla poskytnuta léčba CPT, jako jsou aktivity na podložce, asistované pohyby, strategie nesení zátěže a trénink v tělocvičně.
|
Konvenční fyzikální terapie (CPT) bude kontrolní skupině podávána třikrát týdně po dobu šesti týdnů (45 minut na sezení).
Ošetření CPT, jako jsou aktivity na podložce, asistované pohyby, strategie nesení zátěže a trénink v tělocvičně, budou poskytnuty kontrolní skupině.
|
|
Experimentální: Experimentální
experimentální skupina dostávala výše zmíněnou léčbu CPT a také MRP pro sezení až stání po dobu šesti týdnů, v celkové délce 45 minut na sezení (30 minut léčby CPT následovaných 15 minutami MRP), tři sezení týdně. MRP aktivit vsedě a ve stoje: Fyzioterapeut stál před účastníkem, který seděl na židli s područkou. Účastníci se zpočátku učili držet nohy vzadu, poté následovalo umístění trupu dopředu. Fyzioterapeut pak napomáhal aktivitě tím, že držel zapojenou stranu ruky a ramene, kde subjekt informoval, že má provést ohnutí předního trupu rychleji, pokud to účastník neudělal dobře nebo to provedl abnormálním způsobem. Nakonec byli účastníci instruováni, aby zatlačili postiženou nohou dolů, co nejrychleji se postavili a dali kyčle dopředu. Fyzioterapeut navrhl tlačit dolů skrz koleno účastníka podél hřídele |
Celková délka intervence je 45 minut na jedno sezení (30 minut ošetření CPT následovaných 15 minutami MRP), tři sezení týdně. MRP aktivit vsedě a ve stoje: Fyzioterapeut dá pokyn účastníkovi, který bude sedět na židli s područkou, aby měl nohy vzadu a trup dopředu. Účastník pak bude veden, aby zatlačil dolů postiženou nohou, rychle se postavil a posunul boky dopředu. Terapeut navrhne tlačit dolů přes koleno účastníka podél nohy a zároveň ho pohybovat dopředu přes postiženou nohu. MRP ze stoje do sedu: Účastník bude stát, zatímco fyzioterapeut pomáhá s pohybem předních ramen a ohýbáním kolen na začátku přechodu. Terapeut pak pomůže udržet váhu na postižené noze při sezení. Účastník bude postupovat tak, že bude stát a sedět v různých výškách sedadel, zastavovat se na různých místech ROM a měnit rychlost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: týden 0 a týden 6
|
Barthelův index, často používaný pro mrtvici, měří úroveň pomoci, kterou jednotlivec potřebuje pro deset úkolů souvisejících s mobilitou a každodenním životem.
Součet všech vážených skóre jednotlivých položek se převede na jediné celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 100.
V důsledku toho "0" představuje úplnou nezávislost na všech deseti činnostech.
Jeho dokončení trvá 5 až 10 minut, má silnou validitu a spolehlivost a má minimální citlivost pro fungování na vysoké úrovni (Bhalerao et al., 2011).
|
týden 0 a týden 6
|
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Časové okno: týden 0 a týden 6
|
MAS slouží k hodnocení motorických schopností.
MAS zaznamenává osm funkčních aktivit: převalování v posteli, sezení, sed do stoje, chůze, balancování v sedě, nadloktí, ruce a zápěstí.
Obecný tón těla je uveden v deváté položce.
Stupnice pro každou položku je 0 až 6. Tedy skóre 0 až 54 (normální funkce).
Podle pokynů WHO má být MAS testován na závažnost postižení.
MAS byl vysoce spolehlivý, s průměrnou spolehlivostí mezi hodnotícími 0,95 a průměrnou spolehlivostí test-retest 0,98 (Bhalerao et al., 2011).
|
týden 0 a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Apr.13/COM-2022/32-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .