Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II adjuvantní imunoterapie zaměřené na KRAS G12D, KRAS G12V nebo TP53 R175H pro účastníky s pokročilými gastrointestinálními malignitami

9. září 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Gastrointestinální (GI) rakovina postihuje orgány trávicího traktu (jako je žaludek, tlusté a tenké střevo, slinivka břišní, tlusté střevo, játra a žlučový systém). U některých účastníků, kteří podstoupili operaci rakoviny GI, krevní testy ukazují, že se rakovina rozšířila, přestože ji nebylo možné pomocí skenů identifikovat. Určité genové mutace (změny) u rakoviny GI (jako je KRAS nebo TP53) mohou být cíleny T-buňkami, typem imunitních buněk, u jedinců se specifickými typy HLA (geny, které pomáhají proteinům v těle poznat, co je vlastní a co ne). já). Výzkumníci chtějí zjistit, zda mohou zastavit návrat nebo šíření rakoviny GI u lidí s těmito genovými mutacemi a specifickými typy HLA.

Objektivní:

Testovat terapii modifikovanými T-buňkami k prevenci nebo oddálení návratu rakoviny GI po standardní léčbě. T-buňky hrají roli v imunitním systému těla.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 až 72 let s rakovinou GI, která byla léčena standardní terapií a není vidět na zobrazovacích skenech. Musí mít specifické genové mutace a HLA typy. Musí také mít určité klinické nebo krevní testy, které prokazují, že se rakovina šíří (zvýšení CA19-9 nebo detekovatelné ctDNA).

Design:

Účastníci budou rozděleni do 2 skupin. Účastníci ani studijní tým si mohou vybrat, do které skupiny se zapojí; to se provádí randomizací, jako když si hodíte mincí. Účastníci budou mít šanci 1:1 být ve skupině 1 nebo skupině 2.

Skupina 1 dostane terapii T-buňkami. Budou sebrány jejich vlastní T-buňky. V laboratoři budou buňky kombinovány s virem, který nese protein, aby zacílily na rakovinné buňky.

Účastníci skupiny 1 zůstanou v nemocnici 3 týdny nebo déle. Budou mít chemoterapii a jejich upravené T-buňky budou infundovány hadičkou připojenou k jehle zavedené do žíly.

Účastníci skupiny 1 budou kliniku navštěvovat každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let. Pak budou mít následné návštěvy dalších 10 let podle jiného protokolu.

Účastníci skupiny 2 nebudou léčeni T-buňkami. Kliniku budou navštěvovat každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

-Navzdory definitivní chirurgické resekci a (neo)adjuvantní chemoterapii zůstává mnoho pacientů s gastrointestinálními karcinomy (GIC) ve vysokém riziku recidivy a úmrtnosti specifické pro onemocnění. To zahrnuje prakticky všechny pacienty s resekovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu

(PDAC), pacienti s resekovanými kolorektálními metastázami jater, plic a/nebo lymfatických uzlin (CRLM) s trvale zvýšenou cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) po resekci a pacienti s lokalizovaným GIC (jiným než PDAC) s trvale zvýšenou ctDNA po resekci ( GIC). Tito pacienti potřebují systémovou terapii, která může zabránit recidivě eradikací okultního mikrometastatického onemocnění.

-Bezpečně jsme léčili pacienty s metastatickým GIC pomocí autologních tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) s adoptivním přenosem buněk (ACT) a s lymfocyty z periferní krve transdukovanými receptorem T-buněk (TCR) specifickým pro sdílenou hot-spot mutaci v KRAS

nebo TP53 (TCR terapie T-buňkami). Prokázali jsme, že TIL může zprostředkovat dlouhodobé odpovědi u pacientů s metastatickým GIC, což poskytuje důkaz konceptu, že buněčný přenos může být účinný při nízké mutační zátěži nádorů, mikrosatelitních stabilních epiteliálních karcinomech a

může vymýtit okultní mikrometastatické onemocnění. Nyní jsme také ukázali, že terapie TCR T-buňkami namířená proti KRAS G12D, KRAS G12V a TP53 R175H může zprostředkovat objektivní odpovědi v metastatickém GIC.

-Navzdory určitému úspěchu brání praktické a teoretické překážky translaci terapie TCR T-buňkami pro metastatický GIC. Existují důkazy, že pozdní stadium onemocnění a zejména vyšší zátěž onemocněním je spojena s rezistencí na imunoterapii.

Navíc akumulovaná toxicita z expozice cytotoxické chemoterapii může poškodit lymfocyty, na kterých závisí terapie TCR T-buněk. Konečně, pacienti s rozsáhlou anamnézou progresivní rakoviny a expozice chemoterapii mají fyziologické vyčerpání

rezervy, které mohou bránit jejich toleranci a zotavení z buněčné terapie. Vzhledem k těmto úvahám by buněčná terapie mohla být účinnější a lépe tolerovaná u pacientů, kteří mají nižší zátěž onemocněním a jsou v dřívějším průběhu onemocnění.

Objektivní:

-K určení přežití bez recidivy (RFS) (pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] v1.1) účastníků léčených TCR T-buňkami (skupina 1) versus žádná experimentální terapie (skupina 2).

Způsobilost:

  • Věk >= 18 let a <= 72 let.

  • PDAC, CRLM nebo GIC takto:

    • PDAC

      • Resekovaný PDAC stadia I-III a historie detekovatelné ctDNA po resekci/lokální léčbě všech známých onemocnění.

NEBO

---Pokud stadium I-III, má v anamnéze abnormálně zvýšený rakovinový antigen (CA)19-9 při diagnóze (před operací) A v anamnéze abnormálně zvýšený pooperační CA19-9 po operaci A relativní zvýšení po- operační CA19-9 2,6krát ve srovnání s pooperační výchozí hodnotou účastníka, jak bylo potvrzeno dvěma samostatnými testy s odstupem alespoň 3 týdnů.

NEBO

  • Měl metastatické onemocnění (stadium IV) při diagnóze a byl ukončen chemoterapií a podstoupil resekci.

    --CRLM

  • Kolorektální karcinom stadia IV s metastázami, které byly kompletně léčeny lokální terapií a mají v anamnéze detekovatelnou ctDNA po resekci/lokální léčbě všech známých onemocnění.

    --GIC

  • Účastníci s resekovaným gastroezofageálním karcinomem, hepatocelulárním karcinomem, cholangiokarcinomem, duodenálním karcinomem, karcinomem tenkého střeva nebo primárním kolorektálním karcinomem (tj. patologické stadium I-III na rozdíl od CRLM) a anamnézou detekovatelné ctDNA po resekci/lokální léčbě všech známých onemocnění.

    • Žádný důkaz měřitelného onemocnění.

    • Historie:

      • Mutace KRAS G12D plus HLA-A*11:01
      • Mutace KRAS G12D plus HLA-C*08:02
      • Mutace KRAS G12V plus HLA-C*01:02
      • Mutace TP53 R175H plus HLA-A*02:01
    • Adekvátní základní laboratorní hodnoty

Design:

  • Způsobilí účastníci budou randomizováni způsobem 1:1 po úspěšném dokončení aferézy pod 03-C-0277 a ověření dostatečného vzorku PBL pro použití pro terapii TCR T-buňkami.
  • Účastníci randomizovaní do ramene 1 se vrátí do NIH, aby dostali TCR T-buňky plus aldesleukin po lymfodepleci se sníženou dávkou cyklofosfamidu a fludarabinu. Účastníci randomizovaní do Arm 2 se vrátí do NIH ke sledování.

  • Pro randomizaci budou tři vrstvy:

    1. Rakovina slinivky břišní
    2. Stádium IV kolorektálního karcinomu
    3. Jiné gastrointestinální rakoviny (včetně kolorektálního karcinomu stadia I-III)
  • TCR T-buňky jsou generovány transdukcí autologních lymfocytů periferní krve (PBL) s TCR geny kódujícími T-buněčný receptor, který rozpoznává hotspot mutaci v KRAS G12D, KRAS G12V nebo TP53 R175H v kontextu HLA.
  • Účastníci randomizovaní do ramene 2 nedostanou žádnou experimentální terapii, ale budou mít sériové klinické hodnocení a sledování podle stejného plánu jako účastníci ramene 1.
  • Základní klinické hodnocení a radiografické hodnocení bude provedeno u všech účastníků před randomizací a poté budou obě ramena podrobena radiografickému hodnocení podle stejného plánu každých 3-6 měsíců.
  • Předpokládá se, že budou náhodně vybráni přibližně dva účastníci za měsíc. Limit bude 30 hodnotitelných účastníků na rameno, celkem tedy 60 hodnotitelných účastníků. Časové rozlišení tak může být dokončeno přibližně za 2,5 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: NCI/Surgery Branch Recruitment Center
  • Telefonní číslo: (866) 820-4505
  • E-mail: IRC@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA

  • Resekovaný duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC):

    • Resekovaný duktální adenokarcinom pankreatu
    • Pokud stadium I-III má v anamnéze detekovatelnou cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) po resekci/lokální léčbě všech známých onemocnění.

NEBO

-- Pokud ve stadiu I-III máte v anamnéze abnormálně zvýšený rakovinový antigen (CA)19-9 při diagnóze (před operací) A v anamnéze abnormálně zvýšený pooperační CA19-9 měřený alespoň 30 dní po operaci A v anamnéze relativního zvýšení pooperační CA19-9 2,6krát nebo více ve srovnání s pooperační výchozí hodnotou účastníka, jak bylo potvrzeno dvěma samostatnými testy s odstupem alespoň 3 týdnů.

NEBO

  • Měl metastatické onemocnění (stadium IV) při diagnóze a byl ukončen chemoterapií a podstoupil resekci.

    - Kolorektální metastázy jater, plic a/nebo lymfatických uzlin (CRLM):

  • Účastníci s kolorektálním karcinomem stadia IV s metastázami do jater, plic a/nebo lymfatických uzlin, kteří byli kompletně léčeni lokální terapií (resekce, ablace a/nebo radioterapie).

  • Musí mít v anamnéze detekovatelnou ctDNA po resekci/lokální léčbě všech známých onemocnění.

    - Gastrointestinální karcinom (GIC):

  • Účastníci s resekovaným karcinomem gastroezofageálním, hepatocelulárním karcinomem, cholangiokarcinomem, duodenálním karcinomem, karcinomem tenkého střeva nebo primárním kolorektálním karcinomem (tj. patologické stadium I-III na rozdíl od CRLM).

  • Musí mít v anamnéze detekovatelnou ctDNA po resekci/lokální léčbě všech známých onemocnění.

    • Potvrzení diagnózy rakoviny laboratoří patologie NCI (LP).
    • Musí mít historii:
  • Mutace KRAS G12D plus HLA-A*11:01

NEBO

--mutace KRAS G12D plus HLA-C*08:02

NEBO

--mutace KRAS G12V plus HLA-C*01:02

NEBO

  • Mutace TP53 R175H plus HLA-A*02:01.

    -Léčeno standardní systémovou a/nebo radioterapií, pokud je indikována, pokud účastník neodmítne nebo netoleruje standardní režim. Například:

  • Účastníci s PDAC by měli dostávat neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii (na bázi 5-FU nebo gemcitabinu).
  • Účastníci s CRLM by měli dostat alespoň jednu linii chemoterapie na bázi 5FU (tj. FOLFOX nebo FOLFIRI).

  • Účastníci s resekovaným karcinomem tlustého střeva stadia III by měli dostat adjuvantní terapii na bázi 5FU (tj. FOLFOX nebo FOLFIRI).

    • Pouze CRLM: Účastníci s anamnézou mozkových metastáz, kteří byli léčeni stereotaktickou radiochirurgií nebo resekcí, musí být klinicky stabilní po dobu 3 měsíců po léčbě, aby byli způsobilí.
    • Věk >= 18 let a <= 72 let.
    • Stav klinické výkonnosti ECOG 0 nebo 1
    • Osoby ve fertilním věku (IOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (hormonální, nitroděložní tělísko [IUD], abstinence, chirurgická sterilizace) při vstupu do studie a do 12 měsíců po poslední dávce kombinované chemoterapie. Jedinci, kteří mohou zplodit děti, musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce (bariéra, chirurgická sterilizace, abstinence) při vstupu do studie a do 4 měsíců po poslední dávce studovaných léků. Doporučíme také jedincům, kteří mohou zplodit děti s partnery, kteří mohou plodit děti, požádat své partnery o vysoce účinnou antikoncepci (hormonální, IUD, chirurgická sterilizace). Jedinci, kteří mohou být otcem

děti nesmí zmrazit nebo darovat sperma ve stejném období.

POZNÁMKA: IOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která neprošla úspěšnou chirurgickou sterilizací nebo která není po menopauze.

  • Účastníci kojení musí být ochotni přerušit kojení od zahájení studijní léčby do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků).

  • Virové testování

    • Séronegativní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
    • Negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBV) (HbsAg) a séronegativní na protilátku proti hepatitidě C (HCV). Pokud je test na protilátky HCV pozitivní, musí být účastník testován na přítomnost antigenu pomocí RT-PCR a musí být HCV RNA negativní, aby byl způsobilý.

  • Hematologie

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/mm^3 bez podpory filgrastimu
    • Bílé krvinky (WBC) >= 2500/mm^3
    • Počet krevních destiček >= 80 000/mm^3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl.

  • Chemie

    • Alaninaminotransferáza (ALT) <= 5,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) <= 5,0 x ULN
    • Kreatinin <= 1,6 mg/dl
    • Celkový bilirubin <= 2,0 mg/dl, s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl.
  • Po jakékoli předchozí systémové léčbě rakoviny, jakýchkoliv zkoumaných látkách, chirurgických zákrocích nebo radioterapii v omezeném terénu před randomizací musí uplynout čtyři týdny, pokud se související toxicita hlavních orgánů vrátila na stupeň 1 nebo méně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky ( CTCAE) v.5.0.

POZNÁMKA: Účastníci s nežádoucími příhodami stupně 2, které jsou považovány za nevratné a stabilní a nebudou bránit podávání studovaného léku/léků/intervencí ani bránit splnění požadavků studie (např. alopecie, periferní neuropatie, laboratorní parametry nejsou

jinak specifikované podle kritérií způsobilosti) jsou výjimkou z tohoto kritéria a jsou způsobilé.

  • Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota podepsat trvalou plnou moc.
  • Účastníci musí být spoluzapsáni na protokolech 03-C-0277 (Odběr buněk a příprava na adoptivní buněčné terapie v chirurgickém oboru) a 09-C-0161 (Následný protokol pro subjekty dříve zapsané do NCI Surgery Branch Studies).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Jednoznačný rentgenový průkaz reziduálního tumoru.
  • Účastníci s měřitelnou chorobou podle kritérií RECIST v1.1.
  • Jakákoli forma sekundární imunosuprese.
  • Aktivní nebo chronické infekce vyžadující antimikrobiální, antifungální nebo antivirovou léčbu.
  • Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience a syndrom získané imunodeficience [AIDS]).
  • Závažné orgánové autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Souběžné oportunní infekce.
  • Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na cyklofosfamid, fludarabin nebo aldesleukin v anamnéze.
  • Koronární revaskularizace nebo ischemické příznaky v anamnéze.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <= 45 % pro účastníky s klinickou anamnézou vyžadující vyšetření srdce (např. účastníci, kterým je >= 65 let nebo kteří mají ventrikulární arytmie, mimo jiné včetně fibrilace síní, ventrikulární tachykardie , srdeční blok NEBO Účastníci < 65 let s kardiálními rizikovými faktory [např. diabetes, hypertenze, obezita]).
  • Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) <= 50 % předpovězeno pro účastníky s klinickou anamnézou vyžadující vyšetření plic (např. prodloužená historie kouření cigaret [>= 20 let v anamnéze kouření během posledních dvou let], symptomy

respirační dysfunkce, hrudní operace nebo jiné klinické indikace).

  • Pozitivní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) v séru nebo moči provedený v IOCBP při screeningu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění hodnocené anamnézou a fyzickým vyšetřením, které není stabilní a potenciálně by zvýšilo riziko pro účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1/ TCR T-buňky a aldesleukin
Nemyeloablativní, lymfodepleční preparativní režim cyklofosfamid a fludarabin + TCR T buňky + aldesleukin
Biologický: KRAS TCR-Transduced PBL
Den 0: Buňky budou podávány intravenózní infuzí (IV) po dobu 20-30 minut (2-4 dny po poslední dávce fludarabinu)
Lék: Aldesleukin
Aldesleukin 600 000 IU/kg IV (na základě celkové tělesné hmotnosti) po dobu 15 minut přibližně každých 8 hodin počínaje do 24 hodin po buněčné infuzi a pokračovat po dobu až 3 dnů (maximálně 3 dávky)
Lék: Fludarabin
Dny -7 až -3: Fludarabin 25 mg/m^2/den IVPB denně po dobu 30 minut po dobu 4 dnů
Lék: Cyklofosfamid
Dny -7 a -6: Cyklofosfamid 30 mg/kg/den x 2 dny IV ve 250 ml D5W podávaný současně s mesnou 7,5 mg/kg/den po dobu 1 hodiny x 2 dny
Žádný zásah: 2/ Žádná buněčná terapie
Dohled a sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 12 týdnů, poté každé 3 měsíce x 3, poté každých 6 měsíců až do progrese nebo 5 let od randomizace.
RFS bude hodnocena s nádorovými markery a radiografickými nálezy v každé skupině a hlášena pomocí Kaplan-Meierovy metody s 95% intervaly spolehlivosti na střední RFS v každé skupině.
12 týdnů, poté každé 3 měsíce x 3, poté každých 6 měsíců až do progrese nebo 5 let od randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 týdnů, poté každé 3 měsíce x 3, poté každých 6 měsíců až do progrese nebo 5 let od randomizace. Po progresi kontakt s účastníky každých 6 měsíců až do prvního úmrtí nebo 5 let po randomizaci.
OS bude hodnoceno v každé skupině a hlášeno pomocí Kaplan-Meierovy metody s 95% intervaly spolehlivosti na mediánu OS v každé skupině.
12 týdnů, poté každé 3 měsíce x 3, poté každých 6 měsíců až do progrese nebo 5 let od randomizace. Po progresi kontakt s účastníky každých 6 měsíců až do prvního úmrtí nebo 5 let po randomizaci.
Bezpečnost
Časové okno: do 6 měsíců po poslední dávce studovaných látek
Počet a frekvence nežádoucích příhod pro účastníky skupiny 1, jak je hodnoceno podle CTCAE verze 5. Bezpečnost bude analyzována nahlášením počtu pacientů, u kterých se projevila toxicita, klasifikovaných podle typu a stupně podle experimentálního režimu.
do 6 měsíců po poslední dávce studovaných látek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas D Klemen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10001870
  • 001870-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu s NIH Data Management and Sharing Policy (DMS), která se vztahuje na veškerý nový a probíhající výzkum financovaný NIH v IRP, od 25. ledna 2023, který je spojen se ZIA, s klinickým protokolem, který prochází vědeckým přezkumem a/nebo bude zahrnovat sdílení genomických údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po dosažení primárního koncového bodu v určeném časovém rámci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení