Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie lumateperonu pro léčbu podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra u dětských pacientů

2. listopadu 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lumateperonu při léčbě podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra u dětských pacientů ve věku 5 až 17 let

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients aged 5 to 17 years with a primary diagnosis of irritability associated with Autism Spectrum Disorder (ASD) based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) and confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study will be conducted in 3 phases:

  • Screening Period (up to 14 days) during which patient eligibility will be assessed.
  • Double-blind Treatment Period (DBTP) (6 weeks) during which all patients will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive either lumateperone high dose, lumateperone low dose, or placebo as a once daily dose.
  • Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately 1 week after the last dose of study drug.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Nábor
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center Inc
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Excell Research Inc
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Nábor
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Dokončeno
        • Buena Park Research
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Nábor
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Dokončeno
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Pozastaveno
        • Royal Palm Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Nábor
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Nábor
        • Green Leaf Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Anchor Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Links Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Nábor
        • The Angel Medical Research Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • CenExeli Research LLC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Nábor
        • Revive Research Institute
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Pozastaveno
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dokončeno
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Memorial Healthcare
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Vector Clinical Trials
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Nábor
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Dokončeno
        • Westlake Brain Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Nábor
        • REX Clinical Trials LLC
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 76028
        • Dokončeno
        • North Pointe Psychiatry
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • AIM Trials
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • Nábor
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • Nábor
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute of Mental Health Serbia 1
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Nábor
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • University Clinical Center NIS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. All patients must have a legally authorized representative LAR (eg, parent or legal guardian) who is willing and able to be responsible for the safety and well-being of the patient, provide information about the patient's condition, and accompany the patient to study visits.

  2. Able to provide consent as follows:

    1. The patient's LAR must provide written, informed consent.
    2. When developmentally appropriate based on Investigator judgment, the patient should provide written assent.

  3. Male or female patients 5 to 17 years of age. Currently, only patients aged 13 to 17 years will be eligible for enrollment.

  4. Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of ASD as confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);

  5. ABC-I subscale score of >18 at Screening and Baseline;

  6. CGI-S score > 4 with respect to irritability associated with ASD at Screening and Baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Has a primary psychiatric diagnosis other than ASD. Exceptions include:

    1. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). If a patient is taking medication(s) for ADHD, they must be on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study. This must be confirmed by the Investigator and noted in the source records.
    2. Mild and moderate intellectual disability based on Investigator judgment and DSM-5 criteria (severe and profound intellectual disability are excluded).

  2. History or current diagnosis of Rett syndrome or Fragile X syndrome;

  3. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during their participation in the study or

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
    3. The patient is considered to be an imminent danger to themselves or others.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo
Lék: Placebo

Matching Placebo administered orally once daily
Experimentální: Lumateperone high dose

Lumateperone 42 mg for patients ages 13-17 years old
Lék: Lumateperone high dose

Lumateperone administered orally once daily
Experimentální: Lumateperone low dose

Lumateperone 21 mg for patients ages 13-17 years old
Lék: Lumateperone low dose

Lumateperone administered orally once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aberrant Behavior Checklist - Irritability (ABC-I)
Časové okno: Week 6

The ABC-I subscale contains 15 items which rate symptoms on a scale ranging from 0 (not at all a problem) to 3 (severe).
Week 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Časové okno: Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Week 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITI-007-601
  • ITI-007-601 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení