Studie hodnotící 9MW2821 versus léčba podle volby lékaře u subjektů s recidivující nebo metastatickou rakovinou děložního čípku

Kritéria zahrnutí:

1. Kompetentní k pochopení, podpisu a datu schváleného formuláře informovaného souhlasu nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem / výborem pro etiku výzkumu (IEC/IRB/REB).
2. Ženy ve věku 18 až 75 let (včetně 18 a 75 let).
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
4. Histologicky potvrzená recidivující nebo metastatická rakovina děložního čípku (skvamózní buňky, adenokarcinom asociovaný s HPV nebo adenoskvamózní), nepodléhající resekci nebo chemoradiaci s kurativním záměrem.
5. Subjekt musel podstoupit chemoterapii na bázi platiny s bevacizumabem nebo bez něj a ne více než 2 předchozí systémové terapie v metastatickém/recidivujícím stavu. Subjekt musel zaznamenat radiografickou progresi během nebo po posledním léčebném režimu.
6. Měl by být poskytnut archivní vzorek nádorové tkáně nebo vzorek čerstvé tkáně.
7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
8. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1).
9. Adekvátní pro příjem jednoho z chemoterapeutických režimů v kontrolní skupině (gemcitabin, pemetrexed, topotekan);
10. Přiměřené funkce orgánů.
11. Sexuálně aktivní fertilní subjekty musí souhlasit s používáním metod antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studijní terapie.
12. Subjekty jsou ochotny dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Má jiné histologie, které nejsou uvedeny jako součást výše uvedených kritérií pro zařazení, tj. HPV-independentní adenokarcinom nebo primární neuroendokrinní.
2. Chemoterapie nebo radioterapie během 21 dnů před první dávkou studovaného léku, tradiční čínská medicína s protinádorovou indikací během 14 dnů před první dávkou studovaného léku, použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 28 dnů před první dávkou studie lék, dostával léčbu ADC cílenou na nektin-4, dostával léčbu ADC s užitečnou zátěží MMAE, dostával jakékoli silné inhibitory CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
3. Preexistující toxicita související s léčbou Stupeň ≥ 2. U subjektů se během imunoterapie nebo po ní vyskytly imunitní nežádoucí účinky Stupně ≥ 3.
4. Subjekty měly klinicky významnou hydronefrózu, kterou nebylo možné zmírnit nefrostomií nebo uretrálním stentováním, jak určil výzkumník.
5. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
6. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
7. Preexistující periferní neuropatie Stupeň ≥ 2.
8. Jakékoli živé vakcíny během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo během studie.
9. Zdokumentovaná anamnéza klinicky významných srdečních nebo cerebrovaskulárních onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
10. Jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, tj. závažné onemocnění dýchacího systému, tromboembolické příhody, aktivní krvácení nebo aktivní infekce.
11. Metastázy centrálního nervového systému.
12. Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku. Subjekty s vyléčenými malignitami jsou povoleny.
13. Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu během 2 let před první dávkou studovaného léku.
14. Má oční onemocnění, která mohou zvýšit riziko poškození epitelu rohovky.
15. Známá citlivost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku; Anamnéza zneužívání drog nebo duševní onemocnění.
16. Nekontrolovaná bolest kostí související s nádorem nebo komprese míchy.
17. Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek se symptomy nebo potřebnou drenáží.
18. Stav nebo situace, která může subjekt vystavit značnému riziku.