Badanie oceniające 9MW2821 w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

Kryteria włączenia:

1. Posiada kompetencje do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez niezależną komisję etyki/instytucjonalną komisję odwoławczą/radę etyki ds. badań naukowych (IEC/IRB/REB).
2. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat).
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
4. Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy (płaskokomórkowy, gruczolakorak związany z HPV lub gruczolakorak), niekwalifikujący się do resekcji lub radiochemioterapii w celu wyleczenia.
5. Uczestnik musiał otrzymać chemioterapię opartą na platynie z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu i otrzymać nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe w przypadku przerzutów/nawrotu choroby. U pacjenta musiała wystąpić progresja radiologiczna w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia.
6. Należy dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub próbkę świeżej tkanki.
7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
8. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
9. Odpowiednie do otrzymania jednego ze schematów chemioterapii w grupie kontrolnej (gemcytabina, pemetreksed, topotekan);
10. Odpowiednie funkcje narządów.
11. Aktywne seksualnie, płodne uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii objętej badaniem.
12. Pacjenci są skłonni przestrzegać procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

1. Czy inne histologie nie zostały wymienione w ramach powyższych kryteriów włączenia, tj. Gruczolakorak niezależny od HPV lub pierwotny neuroendokrynny.
2. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku, tradycyjna medycyna chińska ze wskazaniem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, zastosowanie dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku leku, otrzymał leczenie ADC ukierunkowanym na nektynę-4, otrzymał leczenie ADC ładunkiem MMAE, otrzymał jakiekolwiek silne inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
3. Istniejąca wcześniej toksyczność związana z leczeniem stopnia ≥ 2. U pacjentów wystąpiły działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 3. w trakcie lub po immunoterapii.
4. U pacjentów występowało klinicznie istotne wodonercze, którego, jak stwierdził badacz, nie można było złagodzić za pomocą nefrostomii ani stentowania cewki moczowej.
5. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
6. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8%.
7. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
8. Wszelkie żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
9. Udokumentowana historia klinicznie istotnych chorób serca lub naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
10. Inna ciężka lub niekontrolowana choroba, tj. ciężka choroba układu oddechowego, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, aktywne krwawienie lub aktywna infekcja.
11. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
12. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku. Dopuszczalne są osoby z wyleczonymi nowotworami złośliwymi.
13. Historia chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
14. Ma schorzenia oczu, które mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki.
15. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu; Historia nadużywania narkotyków lub choroby psychicznej.
16. Niekontrolowany ból kości związany z nowotworem lub ucisk rdzenia kręgowego.
17. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy z objawami lub koniecznością drenażu.
18. Stan lub sytuacja, która może narazić osobę na znaczne ryzyko.