Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s velkou depresivní poruchou

29. listopadu 2025 aktualizováno: Gang Wang

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří nevykazují brzké zlepšení po léčbě antidepresivy: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří vykazují suboptimální časnou odpověď na léčbu antidepresivy. Kromě toho se snažila prozkoumat dopad FMT na biologické ukazatele, včetně střevní mikrobioty a metabolitů, u jedinců s MDD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost přídavné FMT u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří vykazují omezenou odpověď na počáteční farmakoterapii.

Celkem bude vyšetřeno 600 pacientů s depresivními epizodami, přičemž všichni budou dostávat escitalopram oxalát po počáteční 2 týdny. Z nich bude 214 účastníků, kteří vykazují suboptimální terapeutickou odpověď na časnou léčbu antidepresivy, zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.

Během intervence budou účastníci pokračovat ve svém stávajícím antidepresivním režimu a dostanou 4týdenní léčbu buď kapslemi microbiota, nebo placebem. Poté bude provedeno další 20týdenní následné hodnocení za účelem vyhodnocení výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gang Wang
  • Telefonní číslo: 86 + 010-86430066

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241002
        • Nábor
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100088
        • Nábor
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
          • Telefonní číslo: 86 + 010-86430066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510450
        • Zatím nenabíráme
        • Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Nábor
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Affiliated of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300202
        • Nábor
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Čína, 671003
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (všech 8 kritérií je splněno):

  • Ambulantní nebo ústavní, ve věku 18 až 65 let (včetně), bez ohledu na pohlaví;
  • Na začátku fáze screeningu musí účastníci splnit diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5) pro rekurentní depresivní poruchu (MDD) nebo MDD s jednou epizodou;
  • Na začátku fáze screeningu musí být skóre účastníků na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17) ≥ 17;
  • Na začátku fáze screeningu nebyli účastníci léčeni léky na jejich současnou depresivní epizodu;
  • Na začátku screeningové fáze mají být účastníci léčeni jedním antidepresivem, Escitalopramem;
  • Skóre HAMD-17 po dvou týdnech léčby maximální tolerovanou dávkou escitalopramu bylo sníženo o méně než 20 % ve srovnání se skóre HAMD-17 při screeningu;
  • Účastníci musí mít vzdělání vyšší než základní škola a být schopni porozumět obsahu škály;
  • Účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení (Vyloučit, pokud je splněno 1 kritérium):

  • Podle kritérií DSM-5 v současnosti nebo dříve diagnostikované jako bipolární porucha, neurovývojová porucha, neurokognitivní porucha, spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy, poruchy související s látkami a návykové poruchy;
  • Doprovázeno výraznými psychotickými příznaky (bludy, halucinace atd.);
  • Pacient má v současné době závažná nebo nestabilní onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, ledvinového, endokrinního, krevního systému nebo jiného systému a výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie;
  • Pacient má v současnosti vážné riziko sebevraždy a položka rizika sebevraždy HAMD-17 je ≥3 body;
  • Trpí onemocněními souvisejícími se záněty;
  • Trpící gastrointestinálními infekcemi, nádory a jinými strukturálními abnormalitami trávicího systému, včetně, aniž by byl výčet omezující, syndromu dráždivého tračníku, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, celiakie atd.;
  • Předchozí anamnéza gastrointestinální chirurgie;
  • Nepřetržité užívání antibiotik, probiotik, prebiotik nebo produktů tradiční čínské medicíny pro lékařské účely po dobu delší než 2 týdny během 3 měsíců před zařazením do studie;
  • Ti, kteří jsou alergičtí na složky a obsah kapslí;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni (jako jsou potíže s polykáním) nebo nechtějí tobolky spolknout;
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu MECT v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Escitalopram + FMT
Experimentální skupina obdrží escitalopram + tobolky FMT (za použití perorálních tobolek získaných ze zdravé lidské fekální mikroflóry)
Biologický: Kapsle FMT
Experimentální skupina bude pokračovat v léčbě escitalopramem a bude užívat 1,0 g tobolek FMT perorálně se snídaní každý den po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • FMT
  • kapsle mikrobioty
Lék: Escitalopram (Lexapro)
Experimentální skupina i skupina s placebem byly léčeny maximální tolerovanou dávkou escitalopramu.
Ostatní jména:
  • Escitalopram
Komparátor placeba: Escitalopram + placebo
Kontrolní skupina bude léčena escitalopramem + placebem (s použitím kapslí obsahujících pouze kukuřičný škrob)
Lék: Escitalopram (Lexapro)
Experimentální skupina i skupina s placebem byly léčeny maximální tolerovanou dávkou escitalopramu.
Ostatní jména:
  • Escitalopram
Biologický: Kapsle z kukuřičného škrobu
Skupina s placebem bude pokračovat v léčbě escitalopramem a bude užívat kapsle kukuřičného škrobu 1,0 g perorálně se snídaní každý den po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kukuřičný škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v účinnosti (míra snížení skóre HAMD-17 ≥50 %) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
K hodnocení závažnosti deprese u pacientů byla použita Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HAMD-17). Pokud míra snížení skóre HAMD-17 byla ≥50 %, léčba byla považována za účinnou. 4 týdny po 4týdenní léčbě budou porovnány rozdíly v účinné míře léčby mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v míře kompletní remise (HAMD-17 ≤ 7 bodů) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
K hodnocení závažnosti deprese u pacientů byla použita Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HAMD-17). 4 týdny po 4týdenní léčbě budou porovnány rozdíly v míře kompletní remise (HAMD-17 ≤ 7 bodů) mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Rozdíly v efektivní míře (míra snížení skóre HAMD-17 ≥50 %)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Na konci 4týdenní léčby budou porovnány rozdíly v efektivní míře (míra snížení skóre HAMD-17 ≥ 50 %) mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav a týden 4
Rozdíly v míře kompletní remise (HAMD-17 ≤ 7 bodů) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Na konci 4týdenní léčby budou porovnány rozdíly v míře kompletní remise (HAMD-17 ≤ 7 bodů) mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav a týden 4
Změny v celkovém skóre stupnice GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre škály Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) v každém čase sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre škály QIDS-SR
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Rychlá inventarizace příznaků deprese – sebehodnocení (QIDS-SR) se používá hlavně k posouzení závažnosti příznaků deprese. Zahrnuje 9 symptomů pro diagnózu deprese. QIDS-SR je velmi citlivý na změny symptomů deprese. Změny v celkovém skóre škály QIDS-SR v každém čase sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Rozdíly ve skóre snížení škály HAMD-17 ve 4 dimenzích symptomů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Byly zaznamenány rozdíly ve skóre snížení škály HAMD-17 ve 4 různých dimenzích symptomů v každé době sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě): deprese (1/2/3/7 /8 položek), úzkost (9/10/11/15/17 položek), nespavost (4/5/6 položek) a somatická (12/13/14/16 položek).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre škály GSRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Vyšetřovatelé použijí 7-úrovňovou verzi hodnocení Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Změny v celkovém skóre škály GSRS v každé době sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre škály SF-12
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre škály Short Form 12 Health Survey (SF-12) v každém čase sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre stupnice SDS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) v každém čase sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre stupnice PDQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre Dotazníku vnímaného deficitu pro depresi 5 položek (PDQ-5D) v každé době sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na základní linie.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny každé subškály CBCT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny každé subškály nástroje pro hodnocení kognitivního chování (CBCT) v každé době sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku studie.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny jednotlivých subškál CGI
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny každé subškály klinických globálních dojmů (CGI) v každé době sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny jednotlivých subškál PSQI
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny každé subškály Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) v každé době sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny zobrazení mozku a EEG indikátorů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v zobrazení mozku a indikátorech elektroencefalogramu (EEG) v každé době sledování (4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Hodnocení bezpečnosti ošetření
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Vyšetřovatelé zaznamenají jakékoli nežádoucí příhody hlášené účastníky po léčbě v každé době sledování (4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte změny ve střevní mikrobiotě a metabolomických ukazatelích souvisejících s účinností FMT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24

Prozkoumejte změny biologických ukazatelů při každém sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě):

  1. Krevní test: 1 zkumavka s prokoagulantem (5 ml), 1 zkumavka pro odběr PAXgene RNA (2,5 ml), 2 zkumavky s antikoagulantem EDTA (6 ml/zkumavka);
  2. Test moči: 1 šálek moči (40 ml);
  3. Test výkalů: 4 sady vzorků výkalů a 2/3 zkumavky výkalů o objemu 15 ml se používají pro detekci a analýzu mikrobiomu, metabolomu, proteomu, transkriptomu, epigenomu a dalších omik.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gang Wang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Shandong Daizhuang Hospital
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Wuhu Fourth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No. 2024-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení