Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s velkou depresivní poruchou

29. listopadu 2025 aktualizováno: Gang Wang

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří nevykazují brzké zlepšení po léčbě antidepresivy: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří vykazují suboptimální časnou odpověď na léčbu antidepresivy. Kromě toho se snažila prozkoumat dopad FMT na biologické ukazatele, včetně střevní mikrobioty a metabolitů, u jedinců s MDD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost přídavné FMT u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří vykazují omezenou odpověď na počáteční farmakoterapii.

Celkem bude vyšetřeno 600 pacientů s depresivními epizodami, přičemž všichni budou dostávat escitalopram oxalát po počáteční 2 týdny. Z nich bude 214 účastníků, kteří vykazují suboptimální terapeutickou odpověď na časnou léčbu antidepresivy, zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.

Během intervence budou účastníci pokračovat ve svém stávajícím antidepresivním režimu a dostanou 4týdenní léčbu buď kapslemi microbiota, nebo placebem. Poté bude provedeno další 20týdenní následné hodnocení za účelem vyhodnocení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gang Wang
  • Telefonní číslo: 86 + 010-86430066

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241002
        • Nábor
        • Wuhu Fourth People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100088
        • Nábor
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
          • Telefonní číslo: 86 + 010-86430066
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510450
        • Zatím nenabíráme
        • Nangfang Hospital Affiliated of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Nábor
        • Shandong Daizhuang Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Affiliated of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300202
        • Nábor
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Čína, 671003
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (všech 8 kritérií je splněno):

  • Ambulantní nebo ústavní, ve věku 18 až 65 let (včetně), bez ohledu na pohlaví;
  • Na začátku fáze screeningu musí účastníci splnit diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5) pro rekurentní depresivní poruchu (MDD) nebo MDD s jednou epizodou;
  • Na začátku fáze screeningu musí být skóre účastníků na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17) ≥ 17;
  • Na začátku fáze screeningu nebyli účastníci léčeni léky na jejich současnou depresivní epizodu;
  • Na začátku screeningové fáze mají být účastníci léčeni jedním antidepresivem, Escitalopramem;
  • Skóre HAMD-17 po dvou týdnech léčby maximální tolerovanou dávkou escitalopramu bylo sníženo o méně než 20 % ve srovnání se skóre HAMD-17 při screeningu;
  • Účastníci musí mít vzdělání vyšší než základní škola a být schopni porozumět obsahu škály;
  • Účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení (Vyloučit, pokud je splněno 1 kritérium):

  • Podle kritérií DSM-5 v současnosti nebo dříve diagnostikované jako bipolární porucha, neurovývojová porucha, neurokognitivní porucha, spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy, poruchy související s látkami a návykové poruchy;
  • Doprovázeno výraznými psychotickými příznaky (bludy, halucinace atd.);
  • Pacient má v současné době závažná nebo nestabilní onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, ledvinového, endokrinního, krevního systému nebo jiného systému a výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie;
  • Pacient má v současnosti vážné riziko sebevraždy a položka rizika sebevraždy HAMD-17 je ≥3 body;
  • Trpí onemocněními souvisejícími se záněty;
  • Trpící gastrointestinálními infekcemi, nádory a jinými strukturálními abnormalitami trávicího systému, včetně, aniž by byl výčet omezující, syndromu dráždivého tračníku, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, celiakie atd.;
  • Předchozí anamnéza gastrointestinální chirurgie;
  • Nepřetržité užívání antibiotik, probiotik, prebiotik nebo produktů tradiční čínské medicíny pro lékařské účely po dobu delší než 2 týdny během 3 měsíců před zařazením do studie;
  • Ti, kteří jsou alergičtí na složky a obsah kapslí;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni (jako jsou potíže s polykáním) nebo nechtějí tobolky spolknout;
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu MECT v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram + FMT
Experimentální skupina obdrží escitalopram + tobolky FMT (za použití perorálních tobolek získaných ze zdravé lidské fekální mikroflóry)
Biologický: Kapsle FMT
Experimentální skupina bude pokračovat v léčbě escitalopramem a bude užívat 1,0 g tobolek FMT perorálně se snídaní každý den po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • FMT
  • kapsle mikrobioty
Lék: Escitalopram (Lexapro)
Experimentální skupina i skupina s placebem byly léčeny maximální tolerovanou dávkou escitalopramu.
Ostatní jména:
  • Escitalopram
Komparátor placeba: Escitalopram + placebo
Kontrolní skupina bude léčena escitalopramem + placebem (s použitím kapslí obsahujících pouze kukuřičný škrob)
Lék: Escitalopram (Lexapro)
Experimentální skupina i skupina s placebem byly léčeny maximální tolerovanou dávkou escitalopramu.
Ostatní jména:
  • Escitalopram
Biologický: Kapsle z kukuřičného škrobu
Skupina s placebem bude pokračovat v léčbě escitalopramem a bude užívat kapsle kukuřičného škrobu 1,0 g perorálně se snídaní každý den po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kukuřičný škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v účinnosti (míra snížení skóre HAMD-17 ≥50 %) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
K hodnocení závažnosti deprese u pacientů byla použita Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HAMD-17). Pokud míra snížení skóre HAMD-17 byla ≥50 %, léčba byla považována za účinnou. 4 týdny po 4týdenní léčbě budou porovnány rozdíly v účinné míře léčby mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v míře kompletní remise (HAMD-17 ≤ 7 bodů) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
K hodnocení závažnosti deprese u pacientů byla použita Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 (HAMD-17). 4 týdny po 4týdenní léčbě budou porovnány rozdíly v míře kompletní remise (HAMD-17 ≤ 7 bodů) mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Rozdíly v efektivní míře (míra snížení skóre HAMD-17 ≥50 %)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Na konci 4týdenní léčby budou porovnány rozdíly v efektivní míře (míra snížení skóre HAMD-17 ≥ 50 %) mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav a týden 4
Rozdíly v míře kompletní remise (HAMD-17 ≤ 7 bodů) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Na konci 4týdenní léčby budou porovnány rozdíly v míře kompletní remise (HAMD-17 ≤ 7 bodů) mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav a týden 4
Změny v celkovém skóre stupnice GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre škály Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) v každém čase sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre škály QIDS-SR
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Rychlá inventarizace příznaků deprese – sebehodnocení (QIDS-SR) se používá hlavně k posouzení závažnosti příznaků deprese. Zahrnuje 9 symptomů pro diagnózu deprese. QIDS-SR je velmi citlivý na změny symptomů deprese. Změny v celkovém skóre škály QIDS-SR v každém čase sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Rozdíly ve skóre snížení škály HAMD-17 ve 4 dimenzích symptomů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Byly zaznamenány rozdíly ve skóre snížení škály HAMD-17 ve 4 různých dimenzích symptomů v každé době sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě): deprese (1/2/3/7 /8 položek), úzkost (9/10/11/15/17 položek), nespavost (4/5/6 položek) a somatická (12/13/14/16 položek).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre škály GSRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Vyšetřovatelé použijí 7-úrovňovou verzi hodnocení Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Změny v celkovém skóre škály GSRS v každé době sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre škály SF-12
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre škály Short Form 12 Health Survey (SF-12) v každém čase sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre stupnice SDS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) v každém čase sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre stupnice PDQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v celkovém skóre Dotazníku vnímaného deficitu pro depresi 5 položek (PDQ-5D) v každé době sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na základní linie.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny každé subškály CBCT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny každé subškály nástroje pro hodnocení kognitivního chování (CBCT) v každé době sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku studie.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny jednotlivých subškál CGI
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny každé subškály klinických globálních dojmů (CGI) v každé době sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny jednotlivých subškál PSQI
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny každé subškály Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) v každé době sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny zobrazení mozku a EEG indikátorů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Změny v zobrazení mozku a indikátorech elektroencefalogramu (EEG) v každé době sledování (4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě) budou porovnány s celkovým skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Hodnocení bezpečnosti ošetření
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Vyšetřovatelé zaznamenají jakékoli nežádoucí příhody hlášené účastníky po léčbě v každé době sledování (4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte změny ve střevní mikrobiotě a metabolomických ukazatelích souvisejících s účinností FMT
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24

Prozkoumejte změny biologických ukazatelů při každém sledování (0, 4, 8 a 20 týdnů po 4týdenní léčbě):

  1. Krevní test: 1 zkumavka s prokoagulantem (5 ml), 1 zkumavka pro odběr PAXgene RNA (2,5 ml), 2 zkumavky s antikoagulantem EDTA (6 ml/zkumavka);
  2. Test moči: 1 šálek moči (40 ml);
  3. Test výkalů: 4 sady vzorků výkalů a 2/3 zkumavky výkalů o objemu 15 ml se používají pro detekci a analýzu mikrobiomu, metabolomu, proteomu, transkriptomu, epigenomu a dalších omik.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gang Wang

Spolupracovníci

West China Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Shandong Daizhuang Hospital
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Wuhu Fourth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. 2024-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit