Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace režimů neoadjuvantní chemoterapie s imunoterapií mezi TNBC (NacTNBC)

17. listopadu 2024 aktualizováno: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Deeskalace režimů neoadjuvantní chemoterapie (Taxane plus karboplatina versus taxan plus karboplatina sekvenční antracyklin) s imunoterapií mezi TNBC

Tradiční neoadjuvantní terapie u triple negativního karcinomu prsu je založena na antracyklinu, paklitaxelu a karboplatině. V dnešní době se imunoterapie kombinovaná s chemoterapií stala novou standardní léčbou, která těží nejen z patologické kompletní odpovědi (pCR), ale těží i z dlouhodobého přežití. Standardní chemoterapie kombinovaná s imunoterapeutickým schématem doporučeným doporučenými postupy je TCb-AC kombinovaná s pabolizumabem, ale komplexní chemoterapeutické schéma má defekty dlouhého cyklu a velkých nežádoucích reakcí a bylo prozkoumáno schéma snížení chemoterapie.

Tento projekt plánuje přijmout ambispektivní kohortovou studii založenou na rozsáhlé databázi kohort s onemocněním prsu, kterou vytvořilo centrum prsu Pekingské univerzitní lidové nemocnice, a retrospektivně zahrnout trojnásobně negativní pacientky s rakovinou prsu s klinickým stadiem T2 a vyšším a/nebo lymfatickou uzlinou pozitivní, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii (TCb-AC kombinovaná s imunoterapií, nebo TCb kombinovaná s imunoterapií) přijati do centra od 1. ledna 2019 do 31. listopadu, 2024. Prospektivně byli zařazeni pacienti stejného typu od 1. prosince 2024 do 31. prosince 2028. Byla porovnána účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Retrospektivně jsme rekrutovali trojnásobně negativní pacientky s karcinomem prsu s klinickým stadiem T2 a vyšším a/nebo pozitivními lymfatickými uzlinami, které dostaly neoadjuvantní terapii (TCb-AC v kombinaci s imunoterapií, TCb v kombinaci s imunoterapií nebo pouze TCb chemoterapii) přijaté do centra od 1. 2019 do 31. listopadu 2024. Prospektivně byli zařazeni pacienti stejného typu od 1. prosince 2024 do 31. prosince 2028. Byla porovnána účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů.

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu diagnostikovaným biopsií v Pekingské univerzitní lidové nemocnici;
  2. Klinické stadium bylo stadium II nebo stadium III (tj. T2 a vyšší a/nebo lymfatické uzliny pozitivní, bez vzdálené orgánové metastázy);
  3. Byl ošetřen v naší nemocnici a měl záznamy o hospitalizaci;
  4. Podepsal a souhlasil s účastí na kohortové studii onemocnění prsu PKUPH.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek klinických a patologických dat (jako jsou zobrazovací data a patologická data);
  2. Pacienti s metastatickým karcinomem prsu nebo bilaterálním karcinomem prsu;
  3. Zároveň dostávali protinádorovou léčbu v dalších klinických studiích, včetně endokrinní terapie a cílené léčby;
  4. Přijímání jiných režimů kromě zavedených neoadjuvantních režimů

Primární cíl: kompletní reakce patologie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu Wang
        • Kontakt:
          • yuan peng, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které dostávaly neoadjuvantní chemoterapii založenou na taxanech v kombinaci s karboplatinou

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) Pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu diagnostikovaným biopsií v Pekingské univerzitní lidové nemocnici;
  • 2) Klinické stadium bylo stadium II nebo stadium III (tj. T2 a vyšší a/nebo lymfatické uzliny pozitivní, bez vzdálené orgánové metastázy);
  • 3) Byl ošetřen v naší nemocnici a měl záznamy o hospitalizaci;
  • 4) Podepsal a souhlasil s účastí na kohortové studii onemocnění prsu PKUPH.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Nedostatek klinických a patologických dat (jako jsou zobrazovací data a patologická data);
  • 2) Pacienti s metastatickým karcinomem prsu nebo bilaterálním karcinomem prsu;
  • 3) Zároveň dostávali protinádorovou terapii v dalších klinických studiích, včetně endokrinní terapie a cílené terapie;
  • 4) Příjem jiných režimů kromě zavedených neoadjuvantních režimů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Taxany kombinované s karboplatinovým sekvenčním antracyklinem
Paklitaxel, lipozomový paclitaxel, docetaxel nebo albumin paclitaxel v kombinaci s karboplatinou po 4 cykly, následně antracyklin kombinovaný s cyklofosfamidem po 4 cykly a současně byl použit inhibitor PD-1
Taxany kombinované s karboplatinou
paclitaxel, lipozomový paclitaxel, docetaxel nebo albumin paclitaxel kombinovaný s karboplatinou po 6 cyklů a současně byl použit inhibitor PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní odpověď patologie
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační patologie potvrdila, že primární léze prsu a axilární lymfatické uzliny neměly žádné reziduální invazivní nádorové buňky (ypT0/is a ypN0)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: 5 let
doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících příhod definovaných jako selhání: lokální recidiva ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, kontralaterální invazivní karcinom prsu, vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících příhod definovaných jako selhání, včetně ipsilaterální lokální recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
doba od zařazení do studie do úmrtí na rakovinu prsu.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
doba od zápisu do studia do úmrtí z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: shu wang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKUPH2024Z160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení