Deeskalace režimů neoadjuvantní chemoterapie s imunoterapií mezi TNBC (NacTNBC)
Deeskalace režimů neoadjuvantní chemoterapie (Taxane plus karboplatina versus taxan plus karboplatina sekvenční antracyklin) s imunoterapií mezi TNBC
Tradiční neoadjuvantní terapie u triple negativního karcinomu prsu je založena na antracyklinu, paklitaxelu a karboplatině. V dnešní době se imunoterapie kombinovaná s chemoterapií stala novou standardní léčbou, která těží nejen z patologické kompletní odpovědi (pCR), ale těží i z dlouhodobého přežití. Standardní chemoterapie kombinovaná s imunoterapeutickým schématem doporučeným doporučenými postupy je TCb-AC kombinovaná s pabolizumabem, ale komplexní chemoterapeutické schéma má defekty dlouhého cyklu a velkých nežádoucích reakcí a bylo prozkoumáno schéma snížení chemoterapie.
Tento projekt plánuje přijmout ambispektivní kohortovou studii založenou na rozsáhlé databázi kohort s onemocněním prsu, kterou vytvořilo centrum prsu Pekingské univerzitní lidové nemocnice, a retrospektivně zahrnout trojnásobně negativní pacientky s rakovinou prsu s klinickým stadiem T2 a vyšším a/nebo lymfatickou uzlinou pozitivní, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii (TCb-AC kombinovaná s imunoterapií, nebo TCb kombinovaná s imunoterapií) přijati do centra od 1. ledna 2019 do 31. listopadu, 2024. Prospektivně byli zařazeni pacienti stejného typu od 1. prosince 2024 do 31. prosince 2028. Byla porovnána účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivně jsme rekrutovali trojnásobně negativní pacientky s karcinomem prsu s klinickým stadiem T2 a vyšším a/nebo pozitivními lymfatickými uzlinami, které dostaly neoadjuvantní terapii (TCb-AC v kombinaci s imunoterapií, TCb v kombinaci s imunoterapií nebo pouze TCb chemoterapii) přijaté do centra od 1. 2019 do 31. listopadu 2024. Prospektivně byli zařazeni pacienti stejného typu od 1. prosince 2024 do 31. prosince 2028. Byla porovnána účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů.
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu diagnostikovaným biopsií v Pekingské univerzitní lidové nemocnici;
- Klinické stadium bylo stadium II nebo stadium III (tj. T2 a vyšší a/nebo lymfatické uzliny pozitivní, bez vzdálené orgánové metastázy);
- Byl ošetřen v naší nemocnici a měl záznamy o hospitalizaci;
- Podepsal a souhlasil s účastí na kohortové studii onemocnění prsu PKUPH.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek klinických a patologických dat (jako jsou zobrazovací data a patologická data);
- Pacienti s metastatickým karcinomem prsu nebo bilaterálním karcinomem prsu;
- Zároveň dostávali protinádorovou léčbu v dalších klinických studiích, včetně endokrinní terapie a cílené léčby;
- Přijímání jiných režimů kromě zavedených neoadjuvantních režimů
Primární cíl: kompletní reakce patologie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yuan peng, doctor
- Telefonní číslo: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shu Wang
-
Kontakt:
- yuan peng, doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) Pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu diagnostikovaným biopsií v Pekingské univerzitní lidové nemocnici;
- 2) Klinické stadium bylo stadium II nebo stadium III (tj. T2 a vyšší a/nebo lymfatické uzliny pozitivní, bez vzdálené orgánové metastázy);
- 3) Byl ošetřen v naší nemocnici a měl záznamy o hospitalizaci;
- 4) Podepsal a souhlasil s účastí na kohortové studii onemocnění prsu PKUPH.
Kritéria vyloučení:
- 1) Nedostatek klinických a patologických dat (jako jsou zobrazovací data a patologická data);
- 2) Pacienti s metastatickým karcinomem prsu nebo bilaterálním karcinomem prsu;
- 3) Zároveň dostávali protinádorovou terapii v dalších klinických studiích, včetně endokrinní terapie a cílené terapie;
- 4) Příjem jiných režimů kromě zavedených neoadjuvantních režimů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Taxany kombinované s karboplatinovým sekvenčním antracyklinem
Paklitaxel, lipozomový paclitaxel, docetaxel nebo albumin paclitaxel v kombinaci s karboplatinou po 4 cykly, následně antracyklin kombinovaný s cyklofosfamidem po 4 cykly a současně byl použit inhibitor PD-1
|
|
Taxany kombinované s karboplatinou
paclitaxel, lipozomový paclitaxel, docetaxel nebo albumin paclitaxel kombinovaný s karboplatinou po 6 cyklů a současně byl použit inhibitor PD-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompletní odpověď patologie
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační patologie potvrdila, že primární léze prsu a axilární lymfatické uzliny neměly žádné reziduální invazivní nádorové buňky (ypT0/is a ypN0)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: 5 let
|
doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících příhod definovaných jako selhání: lokální recidiva ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, kontralaterální invazivní karcinom prsu, vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících příhod definovaných jako selhání, včetně ipsilaterální lokální recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
|
doba od zařazení do studie do úmrtí na rakovinu prsu.
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
doba od zápisu do studia do úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: shu wang, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPH2024Z160
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .