Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mind Over Cervix: Použití virtuální reality ke snížení kolposkopické úzkosti

14. listopadu 2024 aktualizováno: University of Ulster

VR jako distrakční technika pro zvládání akutní úzkosti a bolesti během ambulantních kolposkopických výkonů – randomizovaná kontrolní studie v jednom centru

Kolposkopie je mimořádně důležitou součástí péče o ženy v prevenci rakoviny děložního čípku. Ženy uvádějí, že se při kolposkopii cítí extrémně úzkostlivě kvůli asociaci s rakovinou a intimnímu charakteru vyšetření.

Cílem této klinické studie je zjistit, jaký vliv má používání náhlavních souprav pro virtuální realitu během ambulantních kolposkopických schůzek na zkušenosti žen. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje používání náhlavních souprav pro virtuální realitu úzkost u pacientů navštěvujících kolposkopii?
  • Snižuje používání náhlavních souprav pro virtuální realitu bolest u pacientů navštěvujících kolposkopii?

Pacientům bude nabídnuto, aby se zapsali do studie, když se dostaví na kolposkopii.

Účastníci předem vyplní dotazník, aby změřili svou úzkost a shromáždili demografické údaje pacientů.

Budou náhodně přiděleny do intervenčního ramene nebo kontrolního ramene. To znamená, že buď budou používat náhlavní soupravu pro virtuální realitu jako doplněk ke standardní péči, nebo budou mít pouze standardní kolposkopickou péči. Po kolposkopii budou poté požádáni o vyplnění dalšího dotazníku k měření úrovně úzkosti a bolesti.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají výsledky od žen, které měly kolposkopii při používání náhlavních souprav pro virtuální realitu, se ženami, aby zjistili, zda existuje nějaký významný rozdíl v úzkosti při používání náhlavních souprav pro virtuální realitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Spojené království, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti
  • ženy starší 18 let, které chodí na ambulantní kolposkopii a poskytují informovaný písemný souhlas
  • Personál
  • Absolvoval výcvik v kolposkopii a byl registrovaným členem Britské společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (BSCCP)
  • Informovaný písemný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:
  • Významné poruchy sluchu nebo zraku, které mohou ovlivnit komunikaci
  • Jakékoli známé vlastnosti, které mohou ztížit ordinační výkon (např. předchozí LLETZ, předchozí konizace děložního hrdla, děložní didelphis)
  • Neschopnost poskytnout souhlas.
  • Odepření nebo odvolání informovaného souhlasu ústně

Zaměstnanci:

  • Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu.
  • Školený kolposkopista provádějící kliniku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno: Standardní kolposkopická péče
Ženám v kontrolním rameni budou k úlevě od bolesti nabídnuty všechny aspekty standardní kolposkopické péče. To zahrnuje: ošetřovatelskou podporu, lokální anestetikum a plyn a vzduch podle potřeby.
Experimentální: Náhlavní soupravy pro virtuální realitu jako metoda rozptýlení
Pacient se dostaví na kolposkopii, kdy konzultace začne jako obvykle. Když nastane čas vyšetření +/- biopsie +/- ošetření, bude pacientovi nabídnuta náhlavní souprava pro virtuální realitu jako forma pohlcující terapie k rozptýlení jeho pozornosti během procedury. Toto bude pokračovat až do ukončení vyšetření. Pacientovi budou poskytnuty i všechny ostatní standardní formy úlevy od bolesti.
Přístroj: Sluchátka pro virtuální realitu
Náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR) se široce používají jako forma techniky rozptýlení ve zdravotnictví. Ženám bude poskytnuta pomoc při aplikaci VR před zahájením kolposkopického vyšetření. Promítne se jim pohlcující video z procházky lesem, které jim připomene, aby se zhluboka nadechli. Cílem je, aby se při kolposkopickém vyšetření uvolnily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti
Časové okno: Před kolposkopií a do 15 minut po výkonu

Modifikované skóre indexu úzkosti stavového rysu (STAI) bude hodnoceno před kolposkopií i po ní.

STAI skóre je validovaný dotazník pro měření úzkosti. Skládá se z 5 otázek, z nichž účastníci sami hlásí skóre. Otázky zahrnují „Cítím se vyděšený“, „Cítím se nervózní“, „Cítím se rozrušený“, „Cítím se nervózní“ a „Cítím se zmatený“. Výsledky zahrnují „vůbec ne“, „poněkud“, „středně“ a „velmi velmi“. Ty mají skóre 1-4.

Celkové skóre se bude pohybovat od 5 do 20, přičemž vysoké skóre naznačuje vyšší stav úzkosti.
Před kolposkopií a do 15 minut po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Do 15 minut po postupu

Číselné hodnocení od 0 do 10 bude hodnoceno podle postupu jak pro maximální pociťovanou bolest, tak pro průměrnou pociťovanou bolest.

Účastníci budou po kolposkopii požádáni, aby ohodnotili jak „maximální pociťovanou bolest, i když jen na sekundu“, tak „průměrnou pociťovanou bolest“. To bude měřeno pomocí ověřené Likertovy škály od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali.
Do 15 minut po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Queen's University, Belfast
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FCNUR-23-098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou anonymizována, takže v žádných publikacích nebudou zahrnuty žádné faktory identifikovatelné pacientem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení