Mind Over Cervix: Použití virtuální reality ke snížení kolposkopické úzkosti
VR jako distrakční technika pro zvládání akutní úzkosti a bolesti během ambulantních kolposkopických výkonů – randomizovaná kontrolní studie v jednom centru
Kolposkopie je mimořádně důležitou součástí péče o ženy v prevenci rakoviny děložního čípku. Ženy uvádějí, že se při kolposkopii cítí extrémně úzkostlivě kvůli asociaci s rakovinou a intimnímu charakteru vyšetření.
Cílem této klinické studie je zjistit, jaký vliv má používání náhlavních souprav pro virtuální realitu během ambulantních kolposkopických schůzek na zkušenosti žen. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje používání náhlavních souprav pro virtuální realitu úzkost u pacientů navštěvujících kolposkopii?
- Snižuje používání náhlavních souprav pro virtuální realitu bolest u pacientů navštěvujících kolposkopii?
Pacientům bude nabídnuto, aby se zapsali do studie, když se dostaví na kolposkopii.
Účastníci předem vyplní dotazník, aby změřili svou úzkost a shromáždili demografické údaje pacientů.
Budou náhodně přiděleny do intervenčního ramene nebo kontrolního ramene. To znamená, že buď budou používat náhlavní soupravu pro virtuální realitu jako doplněk ke standardní péči, nebo budou mít pouze standardní kolposkopickou péči. Po kolposkopii budou poté požádáni o vyplnění dalšího dotazníku k měření úrovně úzkosti a bolesti.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají výsledky od žen, které měly kolposkopii při používání náhlavních souprav pro virtuální realitu, se ženami, aby zjistili, zda existuje nějaký významný rozdíl v úzkosti při používání náhlavních souprav pro virtuální realitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Gateshead, Tyne And Wear, Spojené království, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti
- ženy starší 18 let, které chodí na ambulantní kolposkopii a poskytují informovaný písemný souhlas
- Personál
- Absolvoval výcvik v kolposkopii a byl registrovaným členem Britské společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (BSCCP)
- Informovaný písemný souhlas s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti:
- Významné poruchy sluchu nebo zraku, které mohou ovlivnit komunikaci
- Jakékoli známé vlastnosti, které mohou ztížit ordinační výkon (např. předchozí LLETZ, předchozí konizace děložního hrdla, děložní didelphis)
- Neschopnost poskytnout souhlas.
- Odepření nebo odvolání informovaného souhlasu ústně
Zaměstnanci:
- Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu.
- Školený kolposkopista provádějící kliniku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno: Standardní kolposkopická péče
Ženám v kontrolním rameni budou k úlevě od bolesti nabídnuty všechny aspekty standardní kolposkopické péče.
To zahrnuje: ošetřovatelskou podporu, lokální anestetikum a plyn a vzduch podle potřeby.
|
|
|
Experimentální: Náhlavní soupravy pro virtuální realitu jako metoda rozptýlení
Pacient se dostaví na kolposkopii, kdy konzultace začne jako obvykle.
Když nastane čas vyšetření +/- biopsie +/- ošetření, bude pacientovi nabídnuta náhlavní souprava pro virtuální realitu jako forma pohlcující terapie k rozptýlení jeho pozornosti během procedury.
Toto bude pokračovat až do ukončení vyšetření.
Pacientovi budou poskytnuty i všechny ostatní standardní formy úlevy od bolesti.
|
Náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR) se široce používají jako forma techniky rozptýlení ve zdravotnictví.
Ženám bude poskytnuta pomoc při aplikaci VR před zahájením kolposkopického vyšetření.
Promítne se jim pohlcující video z procházky lesem, které jim připomene, aby se zhluboka nadechli.
Cílem je, aby se při kolposkopickém vyšetření uvolnily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Před kolposkopií a do 15 minut po výkonu
|
Modifikované skóre indexu úzkosti stavového rysu (STAI) bude hodnoceno před kolposkopií i po ní. STAI skóre je validovaný dotazník pro měření úzkosti. Skládá se z 5 otázek, z nichž účastníci sami hlásí skóre. Otázky zahrnují „Cítím se vyděšený“, „Cítím se nervózní“, „Cítím se rozrušený“, „Cítím se nervózní“ a „Cítím se zmatený“. Výsledky zahrnují „vůbec ne“, „poněkud“, „středně“ a „velmi velmi“. Ty mají skóre 1-4. Celkové skóre se bude pohybovat od 5 do 20, přičemž vysoké skóre naznačuje vyšší stav úzkosti. |
Před kolposkopií a do 15 minut po výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Do 15 minut po postupu
|
Číselné hodnocení od 0 do 10 bude hodnoceno podle postupu jak pro maximální pociťovanou bolest, tak pro průměrnou pociťovanou bolest. Účastníci budou po kolposkopii požádáni, aby ohodnotili jak „maximální pociťovanou bolest, i když jen na sekundu“, tak „průměrnou pociťovanou bolest“. To bude měřeno pomocí ověřené Likertovy škály od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali. |
Do 15 minut po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claire McFeeters, BSc PHd, Universtiy of Ulster
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCNUR-23-098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sluchátka pro virtuální realitu
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko