Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní klinická studie glukokortikoidní pulzní terapie Gravesovy oftalmopatie (GO) (GO)

19. května 2025 aktualizováno: Zou Junjie

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti různých režimů pulzní terapie methylprednisolonem pro léčbu Gravesovy oftalmopatie

Tato studie plánuje zahrnout nově diagnostikované, aktivní, středně těžké až těžké pacienty s Gravesovou oftalmopatií, rozdělené do skupiny s vysokou dávkou (methylprednisolon 500 mg, D1-3, jednou za 4 týdny) a skupinu s nízkou dávkou (methylprednisolon 1 mg/kg, D1-3, jednou za 4 týdny), s délkou léčby 24 týdnů pro porovnání účinnosti a bezpečnosti obou skupin. Kromě toho tato studie prodlouží sledování na 48 týdnů, aby se sledovala míra recidivy po léčbě v obou skupinách, přičemž se prozkoumala heterogenita aktivního průběhu Gravesovy oftalmopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gravesova oftalmopatie (GO) je orgánově specifické autoimunitní onemocnění úzce související se štítnou žlázou, typicky se projevuje proptózou, otokem očních víček, bolestí očí a dvojitým viděním. Mírná GO se může vyřešit kontrolou hypertyreózy, zatímco středně těžká až těžká GO může vážně poškodit zrak a vyžadovat agresivnější léčbu. Glukokortikoidy jsou léčbou první volby u středně těžké až těžké aktivní GO a intravenózní methylprednisolon je účinnější než perorální glukokortikoidy. Pokyny pro klinickou praxi Evropské skupiny pro Graves' Orbitopathy (EUGOGO) z roku 2021 doporučují, aby optimální dávkovací režim pro methylprednisolon byl jednou týdně po dobu 12 týdnů s kumulativní dávkou 4,5 gramu. U nejtěžších případů lze jako monoterapii použít i vyšší kumulativní dávku až 8 gramů.

Od 90. let minulého století začalo endokrinologické oddělení nemocnice v Šanghaji Changzheng přijímat pacienty s Gravesovou oftalmopatií a zahájilo imunosupresivní pulzní terapii, přičemž nashromáždilo téměř 1000 případů GO, čímž se stala nemocnicí s největším počtem pacientů s Gravesovou oftalmopatií v Šanghaji a dokonce i v celé zemi. . Režim měsíční pulzní terapie má vysokou míru léčebné odpovědi, nízkou míru relapsu a dobrou bezpečnost. Stále však existuje řada nevyřešených problémů s glukokortikoidní pulzní terapií Gravesovy oftalmopatie. Za prvé, optimální kumulativní dávka methylprednisolonu nebyla stanovena. Za druhé, aktivní průběh Gravesovy oftalmopatie se mezi jednotlivci velmi liší, přičemž zprávy se pohybují od několika měsíců do několika let a pulzní terapie dosud nebyla individualizována. Za třetí, existuje významný rozdíl v individuální citlivosti na glukokortikoidy; fixní podávání vysokých dávek methylprednisolonu v dávce 500 mg na sezení postrádá dostatečné důkazy. Výpočet podání jedné dávky na základě tělesné hmotnosti nebo plochy povrchu může být rozumnější.

Dále bude zkoumána účinnost a bezpečnost různých dávkovacích režimů pulzní terapie methylprednisolonem u Gravesovy oftalmopatie. Tato studie plánuje zahrnout nově diagnostikované, aktivní, středně těžké až těžké pacienty s Gravesovou oftalmopatií, rozdělené do skupiny s vysokou dávkou (methylprednisolon 500 mg, D1-3, jednou za 4 týdny) a skupinu s nízkou dávkou (methylprednisolon 1 mg/kg, D1-3, jednou za 4 týdny), s délkou léčby 24 týdnů pro porovnání účinnosti a bezpečnosti obou skupin. Kromě toho tato studie prodlouží sledování na 48 týdnů, aby se sledovala míra recidivy po léčbě v obou skupinách, přičemž se prozkoumala heterogenita aktivního průběhu Gravesovy oftalmopatie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zou JJ Professor
  • Telefonní číslo: +86 021 81885371
  • E-mail: zjj1688@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzhen Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Longhua Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolně přijměte studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk mezi 25 a 70 lety v době zápisu, způsobilí jsou muži i ženy.

  3. Nově diagnostikovaná Gravesova oftalmopatie, středně těžká až těžká aktivní pacienti. Kritéria pro středně těžkou až těžkou GO jsou: ① retrakce očního víčka ≥2 mm; ② střední až těžké postižení měkkých tkání orbity; ③ proptóza ≥20 mm; ④ periodická nebo trvalá diplopie. Stačí splnit jedno z výše uvedených čtyř kritérií.

    Kritéria pro aktivní GO jsou: CAS skóre ≥4 body. Bodovací kritéria: ① spontánní retrookulární bolest; ② bolest při pohybu očí; ③ překrvení spojivek; ④ překrvení očních víček; ⑤ chemóza spojivky; ⑥ otok karunkuly; ⑦ edém očních víček. Za každý z výše uvedených sedmi příznaků se zaznamená jeden bod, pokud je přítomen, a nula, pokud chybí.

  4. Nástup Gravesovy oftalmopatie nepřesáhne 12 měsíců a ti, kteří nebyli léčeni glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivy.
  5. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
  6. V době screeningu by měla být hypertyreóza u studovaných subjektů v zásadě kontrolována. Funkce štítné žlázy by měla být normální nebo jen mírně abnormální, definovaná jako hladiny FT4 a FT3 v rozmezí 50 % horní a dolní hranice normálního rozmezí. Mírná dysfunkce štítné žlázy by měla být co nejvíce upravena a normální stav funkce štítné žlázy by měl být udržován po celou dobu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět ve zkušební době.
  2. Závažná srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris a chronické srdeční selhání.
  3. Známá onemocnění jater nebo hladiny alanintransaminázy (ALT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
  4. Chronické onemocnění ledvin nebo sérový kreatinin >135 umol/l (>1,5 mg/dl).
  5. Jedinci s diabetem a HbA1c > 9,0 %.
  6. Jedinci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo užívání drog.
  7. Subjekty s počtem bílých krvinek <4,0×10^9/l nebo počtem krevních destiček <80×10^9/l.
  8. Významná anémie (hladiny hemoglobinu <110 g/l u mužů, <100 g/l u žen).
  9. Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo ti, kteří nespolupracují.
  10. Jedinci s postižením zrakového nervu vyžadující operaci dekomprese orbity. Definováno jako snížení vidění o více než dva řádky za posledních šest měsíců nebo nové defekty zorného pole nebo nedostatky barevného vidění.
  11. Vředy rohovky, kontraindikace léčby glukokortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina s vysokou dávkou
methylprednisolon 500 mg, D1-3, jednou za 4 týdny
Lék: Vysoká dávka methylprednisolonu
Methylprednisolon 500 mg, podávaný intravenózně jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, opakován každé 4 týdny po dobu celkem 24 týdnů s následným obdobím sledování.
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
methylprednisolon 1 mg/kg, D1-3, jednou za 4 týdny
Lék: Nízká dávka methylprednisolonu
Methylprednisolon se podává v dávce 1 mg/kg, podává se jako intravenózní injekce jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, opakuje se každé 4 týdny po dobu celkem 24 týdnů, po které následuje období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy, ORR
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Procento subjektů se zlepšením Gravesovy oftalmopatie ve 24. týdnu.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAS a proptóza
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Posoudit procento subjektů ve skupině s vysokou dávkou a ve skupině s nízkou dávkou v týdnu 24, kteří mají snížení CAS (Clinical Activity Score) o ≥ 2 body a snížení proptózy o ≥ 2 mm ve srovnání s výchozí hodnotou, za předpokladu, že v kontralaterálním oku nedochází k odpovídajícímu zhoršení (zvýšení CAS o ≥ 2 body nebo zvýšení proptózy o ≥ 2 mm).
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Skóre klinické aktivity
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Vyhodnotit procento subjektů ve skupině s vysokou dávkou a ve skupině s nízkou dávkou v týdnu 24, kteří mají CAS 0 nebo 1 ve studovaném oku.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
proptóza
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Posoudit průměrnou změnu proptózy zkoumaného oka od výchozího stavu do 24. týdne ve skupině s vysokou dávkou a ve skupině s nízkou dávkou.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování, RR
Časové okno: Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 48. týdnu
Procento subjektů s Gravesovou oftalmopatií, která se opět zhoršila ve 48. týdnu ve srovnání s týdnem 24 v obou skupinách.
Od zařazení do studie po ukončení léčby ve 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zou Junjie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zou JJ Professor, Shanghai Changzheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024SL126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená data budou mimo jiné zahrnovat základní charakteristiky účastníků, klinická měření, anamnézu, klinické laboratorní výsledky, nežádoucí příhody a také výsledky randomizace a výsledky léčby. Údaje budou poskytnuty až po přihlášce a schválení.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od 1. července 2027 po dobu 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty až po přihlášce a schválení. Žadatelé musí poskytnout přiměřený plán využití dat a zavázat se k ochraně soukromí účastníků. Používání údajů musí být v souladu s příslušnými etickými a právními požadavky. Zainteresovaní výzkumní pracovníci musí předložit žádosti o sdílení údajů prostřednictvím určené veřejné platformy pro správu klinických studií. Žádosti posoudí řídící výbor platformy. Po schválení bude výzkumníkům umožněn přístup k neidentifikovanému IPD. Data budou uložena na serverech veřejné platformy pro správu klinických studií a přístupová adresa je: http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení