Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit nejlepší metriku doby inspekce během diagnostické a/nebo sledovací endoskopie horní části gastrointestinálního traktu (věk ≥ 18 let, informovaný souhlas), mezi celkovou dobou inspekce a dobou stažení, pro identifikaci maligních lézí

1. června 2025 aktualizováno: Maria Inês Viegas, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Analýza doby odběru při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu jako doba procedury: Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní klinická studie

Rakovina žaludku je celosvětově pátou příčinou úmrtnosti související s rakovinou. Karcinogeneze žaludku zahrnuje progresi od premaligních stavů, jako je atrofická gastritida a střevní metaplazie, k premaligním lézím, jako je dysplazie, a nakonec ke karcinomu. Většina diagnóz rakoviny žaludku je stanovena v pokročilých stádiích, s pětiletou relativní mírou přežití 36 %. Včasná detekce premaligních stavů a ​​lézí je proto zásadní, protože umožňuje včasné sledování a léčbu, což může zlepšit přežití pacientů.

Endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGE) je vyšetřením první volby pro diagnostiku patologie horního gastrointestinálního traktu, zejména onkologických stavů. Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) a United European Gastroenterology (UEG) stanovily, že kvalita UGE je prioritou, a identifikují specifické parametry kvality, jako je délka výkonu, což je nejrozsáhleji studovaný parametr.

Podle doporučení ESGE by všechny zprávy UGE měly zahrnovat dobu procedury (cíl: ≥90 % zpráv), která by měla být sedm minut nebo déle pro sledování střevní metaplazie. Tento časový práh následuje po studii, která prokázala kauzální vztah mezi delšími procedurami (≥ sedm minut) a vyšší mírou detekce premaligních žaludečních stavů a ​​lézí. Následné observační studie obecně ukázaly, že stanovení minimální doby procedury zvyšuje míru detekce lézí.

Definice doby procedury se mezi studiemi liší, popisuje se jako doba od intubace do extubace, ale také jako doba pro vytažení endoskopu z druhé části duodena (D2) do extubace, známá také jako doba vytažení.

Zkoumanou hypotézou je, že lepší definice nejvhodnější doby pro diagnostické UGE by mohla standardizovat zprávy, zlepšit míru detekce maligních lézí a snížit míru nediagnostikovaných rakovin, aniž by to pro pacienty znamenalo jakékoli další riziko.

Stávající studie byly retrospektivní nebo srovnávací mezi různými časovými kohortami, bez žádných prospektivních nebo randomizovaných srovnávacích studií ani žádných studií srovnávajících tyto dvě existující metriky. Cílem této studie je proto vyhodnotit nejlepší metriku doby inspekce během diagnostického a/nebo sledovacího UGE, mezi celkovou dobou inspekce a dobou vysazení, pro identifikaci maligních lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedení UGE pomocí endoskopů s vysokým rozlišením, s možností virtuální chromoendoskopie, dle preferencí lékaře. Možná optimalizace vizualizace s promýváním a/nebo použitím simetikonu nebo podobného, ​​jako premedikace nebo během vyšetření, dle preference lékaře. Pacienti budou randomizováni k jednomu z následujících měření - celkový čas versus doba vysazení - v paralelním schématu 1:1. Přidělení randomizační skupiny bude generováno počítačem. Endoskopista musí před každou biopsií nebo terapeutickým zákrokem zaznamenat čas, kdy jsou dosaženy následující tři anatomické struktury (buď záznamem během výkonu nebo na základě informací ve fotodokumentaci), ve formátu xxh:xxmin:xxsec:

  1. První snímek jícnu;
  2. První snímek druhé části duodena;
  3. Poslední snímek jícnu.

Endoskopista bude provádět UGE tak dlouho, jak je to klinicky nutné, což může být zkráceno, pokud je potřeba přerušit výkon z jakéhokoli klinického důvodu (jako je intolerance nebo jiný), bez jakýchkoli minimálních nebo maximálních časových limitů.

Přestože se jedná o neintervenční studii, která nezahrnuje žádné úpravy každodenní klinické praxe, pokud jde o analyzovaný UGE, studie bude předložena k hodnocení Etické komisi Portugalského onkologického institutu v Coimbře a bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace. Všechna analyzovaná data budou důvěrná a vyšetřovatelé zajistí anonymitu pacientů zahrnutých během analýzy a zveřejnění dat.

Tato studie si klade za cíl definovat nejlepší metriku pro kvantifikaci nejvhodnější doby pro provedení diagnostiky nebo sledování UGE. Pokud je nám známo, všechny existující studie na téma doby procedury v UGE jsou pozorovací. Tato studie bude první randomizovanou klinickou studií v této oblasti s cílem poskytnout systematické hodnocení, které přispěje k optimalizaci měřítek kvality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostická nebo kontrolní endoskopie horní části gastrointestinálního traktu pro premaligní stavy
  • Informovaný souhlas s provedením endoskopie horní části gastrointestinálního traktu a účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
  • Známá nebo suspektní neoplazie
  • Terapeutický postup (polypektomie, koagulace argonové plazmy, hemostáza, jiné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Analýza doby stažení horní gastrointestinální endoskopie
Jiný: Analýza doby stažení horní gastrointestinální endoskopie
Čas posledního snímku jícnu - čas prvního snímku druhé části duodena.
Jiný: Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu: Běžné postupy

Provedení UGE pomocí endoskopů s vysokým rozlišením, s možností virtuální chromoendoskopie, dle preferencí lékaře. Možná optimalizace vizualizace s promýváním a/nebo použitím simetikonu nebo podobného, ​​jako premedikace nebo během vyšetření, dle preference lékaře. Pacienti budou randomizováni k jednomu z následujících měření - celkový čas versus doba vysazení - v paralelním schématu 1:1.

Přidělení randomizační skupiny bude generováno počítačem. Endoskopista musí před každou biopsií nebo terapeutickým zákrokem zaznamenat čas, kdy jsou dosaženy následující tři anatomické struktury (buď záznamem během výkonu nebo na základě informací ve fotodokumentaci), ve formátu xxh:xxmin:xxsec:

  1. První snímek jícnu;
  2. První snímek druhé části duodena;
  3. Poslední snímek jícnu.
Aktivní komparátor: Analýza celkového času endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
Jiný: Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu: Běžné postupy

Provedení UGE pomocí endoskopů s vysokým rozlišením, s možností virtuální chromoendoskopie, dle preferencí lékaře. Možná optimalizace vizualizace s promýváním a/nebo použitím simetikonu nebo podobného, ​​jako premedikace nebo během vyšetření, dle preference lékaře. Pacienti budou randomizováni k jednomu z následujících měření - celkový čas versus doba vysazení - v paralelním schématu 1:1.

Přidělení randomizační skupiny bude generováno počítačem. Endoskopista musí před každou biopsií nebo terapeutickým zákrokem zaznamenat čas, kdy jsou dosaženy následující tři anatomické struktury (buď záznamem během výkonu nebo na základě informací ve fotodokumentaci), ve formátu xxh:xxmin:xxsec:

  1. První snímek jícnu;
  2. První snímek druhé části duodena;
  3. Poslední snímek jícnu.
Jiný: Analýza celkového času endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
Čas posledního obrazu jícnu - čas prvního obrazu jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek: Míra detekce premaligních stavů a ​​maligních lézí, definovaná jako celkový počet lézí v jícnu, žaludku nebo duodenu detekovaných na randomizační skupinu, potvrzený histologickým hodnocením (je-li to nutné)
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
• Komplikace: související se sedací, kardiopulmonálními nežádoucími účinky, krvácením, perforací a dalšími.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PortugueseOIC 006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení