Vyhodnotit nejlepší metriku doby inspekce během diagnostické a/nebo sledovací endoskopie horní části gastrointestinálního traktu (věk ≥ 18 let, informovaný souhlas), mezi celkovou dobou inspekce a dobou stažení, pro identifikaci maligních lézí
Analýza doby odběru při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu jako doba procedury: Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní klinická studie
Rakovina žaludku je celosvětově pátou příčinou úmrtnosti související s rakovinou. Karcinogeneze žaludku zahrnuje progresi od premaligních stavů, jako je atrofická gastritida a střevní metaplazie, k premaligním lézím, jako je dysplazie, a nakonec ke karcinomu. Většina diagnóz rakoviny žaludku je stanovena v pokročilých stádiích, s pětiletou relativní mírou přežití 36 %. Včasná detekce premaligních stavů a lézí je proto zásadní, protože umožňuje včasné sledování a léčbu, což může zlepšit přežití pacientů.
Endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGE) je vyšetřením první volby pro diagnostiku patologie horního gastrointestinálního traktu, zejména onkologických stavů. Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) a United European Gastroenterology (UEG) stanovily, že kvalita UGE je prioritou, a identifikují specifické parametry kvality, jako je délka výkonu, což je nejrozsáhleji studovaný parametr.
Podle doporučení ESGE by všechny zprávy UGE měly zahrnovat dobu procedury (cíl: ≥90 % zpráv), která by měla být sedm minut nebo déle pro sledování střevní metaplazie. Tento časový práh následuje po studii, která prokázala kauzální vztah mezi delšími procedurami (≥ sedm minut) a vyšší mírou detekce premaligních žaludečních stavů a lézí. Následné observační studie obecně ukázaly, že stanovení minimální doby procedury zvyšuje míru detekce lézí.
Definice doby procedury se mezi studiemi liší, popisuje se jako doba od intubace do extubace, ale také jako doba pro vytažení endoskopu z druhé části duodena (D2) do extubace, známá také jako doba vytažení.
Zkoumanou hypotézou je, že lepší definice nejvhodnější doby pro diagnostické UGE by mohla standardizovat zprávy, zlepšit míru detekce maligních lézí a snížit míru nediagnostikovaných rakovin, aniž by to pro pacienty znamenalo jakékoli další riziko.
Stávající studie byly retrospektivní nebo srovnávací mezi různými časovými kohortami, bez žádných prospektivních nebo randomizovaných srovnávacích studií ani žádných studií srovnávajících tyto dvě existující metriky. Cílem této studie je proto vyhodnotit nejlepší metriku doby inspekce během diagnostického a/nebo sledovacího UGE, mezi celkovou dobou inspekce a dobou vysazení, pro identifikaci maligních lézí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Provedení UGE pomocí endoskopů s vysokým rozlišením, s možností virtuální chromoendoskopie, dle preferencí lékaře. Možná optimalizace vizualizace s promýváním a/nebo použitím simetikonu nebo podobného, jako premedikace nebo během vyšetření, dle preference lékaře. Pacienti budou randomizováni k jednomu z následujících měření - celkový čas versus doba vysazení - v paralelním schématu 1:1. Přidělení randomizační skupiny bude generováno počítačem. Endoskopista musí před každou biopsií nebo terapeutickým zákrokem zaznamenat čas, kdy jsou dosaženy následující tři anatomické struktury (buď záznamem během výkonu nebo na základě informací ve fotodokumentaci), ve formátu xxh:xxmin:xxsec:
- První snímek jícnu;
- První snímek druhé části duodena;
- Poslední snímek jícnu.
Endoskopista bude provádět UGE tak dlouho, jak je to klinicky nutné, což může být zkráceno, pokud je potřeba přerušit výkon z jakéhokoli klinického důvodu (jako je intolerance nebo jiný), bez jakýchkoli minimálních nebo maximálních časových limitů.
Přestože se jedná o neintervenční studii, která nezahrnuje žádné úpravy každodenní klinické praxe, pokud jde o analyzovaný UGE, studie bude předložena k hodnocení Etické komisi Portugalského onkologického institutu v Coimbře a bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace. Všechna analyzovaná data budou důvěrná a vyšetřovatelé zajistí anonymitu pacientů zahrnutých během analýzy a zveřejnění dat.
Tato studie si klade za cíl definovat nejlepší metriku pro kvantifikaci nejvhodnější doby pro provedení diagnostiky nebo sledování UGE. Pokud je nám známo, všechny existující studie na téma doby procedury v UGE jsou pozorovací. Tato studie bude první randomizovanou klinickou studií v této oblasti s cílem poskytnout systematické hodnocení, které přispěje k optimalizaci měřítek kvality.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Ines Viegas, Doctor
- Telefonní číslo: +351911057121
- E-mail: mariainesviegas96@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3030-508
- Nábor
- Portuguese Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Maria Viegas
- Telefonní číslo: 00351911057121
- E-mail: mariainesviegas96@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostická nebo kontrolní endoskopie horní části gastrointestinálního traktu pro premaligní stavy
- Informovaný souhlas s provedením endoskopie horní části gastrointestinálního traktu a účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
- Známá nebo suspektní neoplazie
- Terapeutický postup (polypektomie, koagulace argonové plazmy, hemostáza, jiné)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Analýza doby stažení horní gastrointestinální endoskopie
|
Čas posledního snímku jícnu - čas prvního snímku druhé části duodena.
Provedení UGE pomocí endoskopů s vysokým rozlišením, s možností virtuální chromoendoskopie, dle preferencí lékaře. Možná optimalizace vizualizace s promýváním a/nebo použitím simetikonu nebo podobného, jako premedikace nebo během vyšetření, dle preference lékaře. Pacienti budou randomizováni k jednomu z následujících měření - celkový čas versus doba vysazení - v paralelním schématu 1:1. Přidělení randomizační skupiny bude generováno počítačem. Endoskopista musí před každou biopsií nebo terapeutickým zákrokem zaznamenat čas, kdy jsou dosaženy následující tři anatomické struktury (buď záznamem během výkonu nebo na základě informací ve fotodokumentaci), ve formátu xxh:xxmin:xxsec:
|
|
Aktivní komparátor: Analýza celkového času endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
|
Provedení UGE pomocí endoskopů s vysokým rozlišením, s možností virtuální chromoendoskopie, dle preferencí lékaře. Možná optimalizace vizualizace s promýváním a/nebo použitím simetikonu nebo podobného, jako premedikace nebo během vyšetření, dle preference lékaře. Pacienti budou randomizováni k jednomu z následujících měření - celkový čas versus doba vysazení - v paralelním schématu 1:1. Přidělení randomizační skupiny bude generováno počítačem. Endoskopista musí před každou biopsií nebo terapeutickým zákrokem zaznamenat čas, kdy jsou dosaženy následující tři anatomické struktury (buď záznamem během výkonu nebo na základě informací ve fotodokumentaci), ve formátu xxh:xxmin:xxsec:
Čas posledního obrazu jícnu - čas prvního obrazu jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledek: Míra detekce premaligních stavů a maligních lézí, definovaná jako celkový počet lézí v jícnu, žaludku nebo duodenu detekovaných na randomizační skupinu, potvrzený histologickým hodnocením (je-li to nutné)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Komplikace: související se sedací, kardiopulmonálními nežádoucími účinky, krvácením, perforací a dalšími.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PortugueseOIC 006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .