Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znalosti a návyky těhotných dospívajících (KnowTeens)

26. března 2025 aktualizováno: Sheila Belk, University of Mississippi Medical Center

Znalosti a návyky těhotných dospívajících: Analýza stavu výživy, hmotnosti a porodní hmotnosti kojence

Provádíme prospektivní randomizovanou studii zahrnující 50 těhotných náctiletých a jejich kojenců v jedné instituci. Budeme usilovat o částečnou výjimku HIPAA, abychom předem prověřili potenciální účastníky prostřednictvím EPIC. získáme souhlas ke studiu pro 18 a 19 let, souhlas rodičů pro 13 -17 let a souhlas pro 17 a méně. Randomizace bude probíhat prostřednictvím výzkumného randomizéru (http://randomizer.org/) což je bezplatná stránka navržená tak, aby pomohla výzkumníkům rychle generovat náhodná čísla nebo přiřazovat účastníky do různých experimentálních skupin. Všechna ID účastníků budou předem randomizována a účastníci budou informováni o své randomizační skupině po souhlasu a/nebo souhlasu studie.

Budeme testovat hypotézu, že existuje pozitivní korelace mezi zvýšenou zdravotní gramotností, gestačním přírůstkem hmotnosti a adekvátní porodní hmotností kojence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ovládací rameno dokončí 24hodinové stahování jídla 2x týdně. Intervention Arm dokončí 24hodinové stažení jídla 2x týdně + vzdělávací obsah. Studijní intervence. Účastníci intervenční větve budou pozváni, aby se připojili k soukromé sociální skupině na Twitteru, která bude vytvořena výhradně pro tuto studii. Vzdělávací obsah se bude skládat z publikovaných dietních doporučení během těhotenství, zdravého chutě, zdravých svačin, způsobů, jak cvičit během školního dne atd. Účastníci budou také vyzváni, aby pokládali otázky a zveřejňovali jakékoli problémy s jídlem. Zásah bude zcela virtuální a mimo úvodní návštěvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sheila Belk
  • Telefonní číslo: +1 (601) 984 -1690
  • E-mail: sbelk@umc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk matky 13 - 19 let při zápisu < 19,6 gestačního týdne Schopnost porozumět angličtině Přístup k chytrému telefonu nebo internetu Ochota dodržovat studijní postupy Plán porodu na UMMC Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

Nesplňuje zařazovací kritéria Diabetes v anamnéze Současný záznam o zneužívání návykových látek Duševní postižení Porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní skupina dokončí 20 otázek zdravotní gramotnosti během první návštěvy a po 8 týdnech. Také dokončí online s názvem ASA 24 a 24hodinový nástroj pro odvolání jídla. ASA24 bude dokončena 2x /týden po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Intervenční rameno

Intervenční skupina dokončí 20 otázek zdravotní gramotnosti během první návštěvy a po 8 týdnech. Také dokončí online s názvem ASA 24 a 24hodinový nástroj pro odvolání jídla. ASA24 bude dokončena 2x /týden po dobu 8 týdnů. Kromě toho budou účastníci přiděleni do intervenční skupiny pozváni k účasti na soukromé skupině sociálních médií.

Účastníci intervenčního ramene budou vyzváni, aby se připojili ke soukromé skupině sociálních médií, která bude vytvořena výhradně pro tuto studii. Bude to soukromý účet, přístupný pouze účastníkům, kteří jsou studijní tým přidáni nebo pozváni.
Jiný: Účastníci intervenční větve budou pozváni, aby se připojili k soukromé skupině sociálních médií
Vzdělávací obsah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Všichni účastníci studie vyplní tento průzkum na začátku studie a znovu po 8. týdnu.
Všechna data shromážděná v návrhu studie budou použita k zodpovězení otázek v tomto cíli. Mateřská zdravotní gramotnost (MaHeLi) je dotazník o 20 položkách používaný k hodnocení zdravotní gramotnosti u adolescentů.
Všichni účastníci studie vyplní tento průzkum na začátku studie a znovu po 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické informace
Časové okno: Od zápisu do konce 8 týdnů
Budou shromažďovány demografické informace, jako je věk matky, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti před otěhotněním, váha, výška a BMI. Bude také shromažďována porodnická a lékařská anamnéza, ale neomezuje se na gestační věk, historické a současné výsledky matky. Budou se shromažďovat také údaje o kojencích, jako je pohlaví, porodní hmotnost, přijetí na kojeneckou jednotku a výsledek kojence.
Od zápisu do konce 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový nástroj pro odvolání jídla
Časové okno: ASA24 bude dokončena 2x /týden po dobu 8 týdnů.
Všichni účastníci studie musí dokončit automatizovaný samostatně podávaný 24hodinový nástroj pro hodnocení stravy (ASA24), aby zaznamenal příjem potravy. Nástroj pro hodnocení dietního hodnocení ASA24 je webový nástroj určený pro shromažďování podrobných informací o příjmu stravy. ASA24 umožňuje vědcům a jednotlivcům získat dietní údaje prostřednictvím 24hodinového procesu stažení, kde účastníci hlásí všechny potraviny a nápoje, které spotřebovali za posledních 24 hodin. ASA24 používá velkou databázi potravin a poskytuje nutriční informace, jako jsou kalorie, makronutrienty, vitamíny a minerály.
ASA24 bude dokončena 2x /týden po dobu 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMMC IRB 2024-447
  • Pending (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení