Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon Next-X při ochraně alveolárních hřebenů

3. prosince 2024 aktualizováno: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Klinické a histologické hodnocení kostní náhražky obohacené o bioaktivní sklo pro uchování hřebene: série případů

Cílem této kazuistiky je zhodnotit klinické a histologické výsledky protokolu pro léčbu beznadějných zubů se zaměřením na alveolární zachování a následné zavedení zubního implantátu. Studie také posoudí dlouhodobou úspěšnost protetické rekonstrukce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak efektivní je použití biomateriálů pro alveolární konzervaci při zachování struktury a kvality kosti?
  • Jaké jsou histologické charakteristiky alveolární kosti po aplikaci biomateriálu?
  • Jaká je úspěšnost zubních implantátů a protetických rekonstrukcí na restaurovaných místech v průběhu 1 roku sledování?

Účastníci budou:

  1. Podstoupit extrakci beznadějných zubů pomocí atraumatického protokolu.
  2. Přijměte alveolární konzervační ošetření biomateriály ihned po extrakci.
  3. Před umístěním implantátu poskytněte kostní biopsii pro histologické zpracování.
  4. Podstoupit zavedení zubního implantátu a protetickou rekonstrukci ztraceného zubu.
  5. Zúčastněte se kontrolních schůzek po dobu 1 roku pro klinické a radiografické vyhodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Giuseppe A Romito
  • Telefonní číslo: +551130917833
  • E-mail: garomito@usp.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cristina C Villar
  • Telefonní číslo: +551130917833
  • E-mail: villar@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
        • Nábor
        • Faculdade de Odontologia da USP
        • Kontakt:
          • Igor S Medeiros
          • Telefonní číslo: +551130910062
          • E-mail: igorsm@usp.br
        • Kontakt:
          • Graziela F Malagutti
          • Telefonní číslo: +5511309167817
          • E-mail: dirfo@usp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe A Romito
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina C Villar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let.
  • Požadavek na extrakci zubu s jedním kořenem z důvodů, jako jsou kazy, zlomeniny, problémy s výplní, endodontické komplikace (např. zlomenina kořene, zlomenina nástroje), ortodontické potřeby nebo protetické úvahy.
  • Přítomnost alespoň jednoho sousedního zubu v blízkosti místa extrakce.
  • Udržování přiměřené ústní hygieny, indikované krvácením při sondáži <20 % a indexem plaku <20 %.
  • Přítomnost alespoň 50 % bukální kostní destičky.
  • Klasifikace pacientů podle stavu ASA I nebo II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni kuřáci, včetně kuřáckých alternativ.
  • Silný piják (> 60 g alkoholu denně jako průměr).
  • Nekontrolované metabolické poruchy, např. diabetes mellitus, osteomalacie, poruchy štítné žlázy, závažné poruchy ledvin nebo jater.
  • Prodloužená léčba kortikosteroidy.
  • Onemocnění z poškození imunity.
  • Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity během posledních pěti let.
  • Obecné kontraindikace pro stomatologickou a/nebo chirurgickou léčbu (včetně pacientů užívajících antikoagulancia nebo antiresorpce).
  • Onemocnění nebo stav ovlivňující metabolismus kostí.
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí a souběžná medikace ovlivňující hojení dutin obecně (např. topické steroidy, velké dávky protizánětlivých léků).
  • Akutní nebo chronická orální infekce nebo nekontrolované periodontální onemocnění.
  • Defekty hřebenové kosti v místě implantace, které vyžadují další augmentaci kosti kolem krčku implantátu.
  • Alergie na kolagen.
  • Účast na zkušebním zařízení nebo klinickém hodnocení léčiva během posledních šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 měsíce znovuotevřená skupina
k zachování alveolárního hřebene bude použit biomateriál a po 2 měsících obdrží účastníci této skupiny zubní implantát
Jiný: Rekonstrukce alveolárního hřebene
Bude použita kombinace dvou biomateriálů pro zachování alveolárního výběžku
Experimentální: 3 měsíce znovuotevřená skupina
k zachování alveolárního hřebene bude použit biomateriál a po 3 měsících účastníci této skupiny obdrží zubní implantát
Jiný: Rekonstrukce alveolárního hřebene
Bude použita kombinace dvou biomateriálů pro zachování alveolárního výběžku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histologický rozbor
Časové okno: Vzorky budou odebrány 2 a 3 měsíce po chirurgickém zákroku
Histologické řezy budou obarveny hematoxylinem-eosinem (HE) a Massonovým trichromem. Semikvantitativní analýzu provede patolog (pro skupiny zaslepený) za použití systému histologického skóre (0 – nepřítomnost, 1 – mírná; 2 – mírná až střední, 3 – střední až intenzivní a 4 – intenzivní). Tato skóre budou stanovena na základě intenzity následujících histologických parametrů: nekróza, zánětlivý infiltrát, fibróza, zbytky biomateriálu, nově vytvořené kostní trabekuly a angiogeneze. Histomorfometrická analýza bude také provedena pro oblast trabekulární kosti, oblast celularity a hustotu mikrocév.
Vzorky budou odebrány 2 a 3 měsíce po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Next-X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nelze sdílet bez jeho souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení