Výkon Next-X při ochraně alveolárních hřebenů
3. prosince 2024 aktualizováno: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Klinické a histologické hodnocení kostní náhražky obohacené o bioaktivní sklo pro uchování hřebene: série případů
Cílem této kazuistiky je zhodnotit klinické a histologické výsledky protokolu pro léčbu beznadějných zubů se zaměřením na alveolární zachování a následné zavedení zubního implantátu. Studie také posoudí dlouhodobou úspěšnost protetické rekonstrukce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak efektivní je použití biomateriálů pro alveolární konzervaci při zachování struktury a kvality kosti?
- Jaké jsou histologické charakteristiky alveolární kosti po aplikaci biomateriálu?
- Jaká je úspěšnost zubních implantátů a protetických rekonstrukcí na restaurovaných místech v průběhu 1 roku sledování?
Účastníci budou:
- Podstoupit extrakci beznadějných zubů pomocí atraumatického protokolu.
- Přijměte alveolární konzervační ošetření biomateriály ihned po extrakci.
- Před umístěním implantátu poskytněte kostní biopsii pro histologické zpracování.
- Podstoupit zavedení zubního implantátu a protetickou rekonstrukci ztraceného zubu.
- Zúčastněte se kontrolních schůzek po dobu 1 roku pro klinické a radiografické vyhodnocení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe A Romito
- Telefonní číslo: +551130917833
- E-mail: garomito@usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina C Villar
- Telefonní číslo: +551130917833
- E-mail: villar@usp.br
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
- Nábor
- Faculdade de Odontologia da USP
-
Kontakt:
- Igor S Medeiros
- Telefonní číslo: +551130910062
- E-mail: igorsm@usp.br
-
Kontakt:
- Graziela F Malagutti
- Telefonní číslo: +5511309167817
- E-mail: dirfo@usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe A Romito
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristina C Villar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 až 80 let.
- Požadavek na extrakci zubu s jedním kořenem z důvodů, jako jsou kazy, zlomeniny, problémy s výplní, endodontické komplikace (např. zlomenina kořene, zlomenina nástroje), ortodontické potřeby nebo protetické úvahy.
- Přítomnost alespoň jednoho sousedního zubu v blízkosti místa extrakce.
- Udržování přiměřené ústní hygieny, indikované krvácením při sondáži <20 % a indexem plaku <20 %.
- Přítomnost alespoň 50 % bukální kostní destičky.
- Klasifikace pacientů podle stavu ASA I nebo II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů.
Kritéria vyloučení:
- Všichni kuřáci, včetně kuřáckých alternativ.
- Silný piják (> 60 g alkoholu denně jako průměr).
- Nekontrolované metabolické poruchy, např. diabetes mellitus, osteomalacie, poruchy štítné žlázy, závažné poruchy ledvin nebo jater.
- Prodloužená léčba kortikosteroidy.
- Onemocnění z poškození imunity.
- Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity během posledních pěti let.
- Obecné kontraindikace pro stomatologickou a/nebo chirurgickou léčbu (včetně pacientů užívajících antikoagulancia nebo antiresorpce).
- Onemocnění nebo stav ovlivňující metabolismus kostí.
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí a souběžná medikace ovlivňující hojení dutin obecně (např. topické steroidy, velké dávky protizánětlivých léků).
- Akutní nebo chronická orální infekce nebo nekontrolované periodontální onemocnění.
- Defekty hřebenové kosti v místě implantace, které vyžadují další augmentaci kosti kolem krčku implantátu.
- Alergie na kolagen.
- Účast na zkušebním zařízení nebo klinickém hodnocení léčiva během posledních šesti měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 měsíce znovuotevřená skupina
k zachování alveolárního hřebene bude použit biomateriál a po 2 měsících obdrží účastníci této skupiny zubní implantát
|
Bude použita kombinace dvou biomateriálů pro zachování alveolárního výběžku
|
|
Experimentální: 3 měsíce znovuotevřená skupina
k zachování alveolárního hřebene bude použit biomateriál a po 3 měsících účastníci této skupiny obdrží zubní implantát
|
Bude použita kombinace dvou biomateriálů pro zachování alveolárního výběžku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
histologický rozbor
Časové okno: Vzorky budou odebrány 2 a 3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
Histologické řezy budou obarveny hematoxylinem-eosinem (HE) a Massonovým trichromem.
Semikvantitativní analýzu provede patolog (pro skupiny zaslepený) za použití systému histologického skóre (0 – nepřítomnost, 1 – mírná; 2 – mírná až střední, 3 – střední až intenzivní a 4 – intenzivní).
Tato skóre budou stanovena na základě intenzity následujících histologických parametrů: nekróza, zánětlivý infiltrát, fibróza, zbytky biomateriálu, nově vytvořené kostní trabekuly a angiogeneze.
Histomorfometrická analýza bude také provedena pro oblast trabekulární kosti, oblast celularity a hustotu mikrocév.
|
Vzorky budou odebrány 2 a 3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Next-X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nelze sdílet bez jeho souhlasu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .