Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktická aplikace a hodnocení Fortimelu u onkologických pacientů

18. listopadu 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Praktická aplikace a vyhodnocení nutriční podpory Fortimel s optimalizací chuti u onkologických pacientů: multicentrická studie z reálného světa

Tato studie je multicentrickým registrem a je prospektivní observační studií v reálném světě.

Subjekty byly klinickými lékaři vybrány pro orální nutriční intervenci PND podle aktuální klinické situace a přání pacienta a doba pozorování byla 4 týdny.

Subjekty obdrží zdarma prodávanou recepturu pro speciální lékařské účely připravenou k pití se 4 příchutěmi Tekutý potravinářský přípravek (Nengli Yijia, Nutricia v Nizozemsku) pro kola nutriční intervence, která poskytuje

1 příchuť týdně, 1-2 lahvičky denně, 4 příchutě celkem 28 dní. Základní nutriční stav a kvalita života pacientů byly hodnoceny především na více časových uzlech před a po nutriční intervenci.

Za účelem zlepšení compliance subjektů byla v období intervence využívána všestranná platforma opatrovníků (dále jen platforma) od China Initial Insurance Foundation k zajištění základního nutričního dohledu, vzdělávání a dietního poradenství při běžné nutriční podpoře.

Metoda náboru: Je přijata pohodlná metoda výběru, od začátku náboru až po cílovou velikost vzorku.

Následné období: Po zahájení zásahu bude prováděno dle plánu navazujícího úkolu do ukončení zásahu 28. den. Poslední telefonická následná návštěva bude dokončena 60. den po skončení pre-endu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Dongcheng district，Peking union medical college hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podepsali informovaný souhlas a dobrovolně se přihlásili k účasti ve studii
  • Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu nebo primárního adenokarcinomu žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring, nediferencovaný adenokarcinom) nebo NSCLC stadia I-iv. histopatologickým vyšetřením primární biopsie
  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávali chemoradioterapii nebo imunoterapii, dostali 2 body za screening nutričního rizika a pacienti, kteří splnili podmínky nutriční intervence PNS, byli dobrovolně zařazeni do nutriční intervence PNS pomocí Nertronecar
  • Základní čtenářské a komunikační dovednosti
  • Očekávaná doba přežití je delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná kognitivní dysfunkce, duševní porucha, porucha vědomí nebo neochota k partnerovi
  • Kontraindikace chemoterapie nebo imunoterapie
  • Dlouhodobý klid na lůžku, hemiplegie nebo kóma
  • Nesnášenlivost alergií na živiny nebo jejich hlavní složky, jako je laktóza nebo galaktóza
  • V případě závažných gastrointestinálních příznaků dysfunkce jater a ledvin se sérový kreatinin glutamová pyruvtransamináza glutamová oxalacetická transamináza zvyšuje více než 2,5krát a glykémie nalačno je nad 10 mmol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Doplněk stravy: Fortimel
V této studii bude pacientům po dobu léčby zdarma poskytován přípravek PND (4 druhy hotové speciální lékařské stravy). Lékaři budou pacientům poskytovat nutriční přípravky s různou příchutí na týdenní bázi, 2 lahvičky denně pro pacienty s 1 příchutí týdně a 14 lahviček denně pro každou ze 4 příchutí v doporučeném dávkování 400 kcal za den 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: Týden před intervencí a den 1, den 14 a den 28 intervence.
hmotnost měřená analyzátorem složení těla
Týden před intervencí a den 1, den 14 a den 28 intervence.
index beztukové hmotnosti
Časové okno: Týden před intervencí a den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 intervence.
index beztukové hmotnosti měřený analyzátorem tělesného složení
Týden před intervencí a den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 intervence.
index kosterního svalstva
Časové okno: Týden před intervencí a den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 intervence.
index kosterního svalstva měřený analyzátorem složení těla
Týden před intervencí a den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 intervence.
změna příjmu potravy
Časové okno: Týden před intervencí a den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 intervence.
vypočítané ze zaznamenaného příjmu potravy prostřednictvím online nástroje
Týden před intervencí a den 1, den 7, den 14, den 21 a den 28 intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28 intervence
Skóre VAS
Den 1, den 14 a den 28 intervence
Gastrointestinální reakce
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28 intervence
nástroj stupnice tolerance enterální výživy
Den 1, den 14 a den 28 intervence
Dodržování výživových přípravků
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28 intervence
pomocí pacientova registru shody PND
Den 1, den 14 a den 28 intervence
24h dietní příjem
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28 intervence
Den 1, den 14 a den 28 intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace během léčby
Časové okno: 28 dní od zásahu.
Celkové nežádoucí účinky (závratě, bolest hlavy, únava a slabost, ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení, vypadávání vlasů, sucho v ústech, dyspepsie, žaludeční potíže, edém tkání, zácpa, průjem, krev ve stolici atd.), nozokomiální infekce, respirační selhání, kardiovaskulární příhody (mrtvice, intrakraniální krvácení, zástava srdce, infarkt myokardu atd.), radiační mozkové reakce, radiační plicní fibróza, radiační pneumonitida, radiace faryngitida, radiační ezofagitida, radiační xerostomie, radiační otitis media, radiační mandibulární artritida, radiační atrofie kůže krku, radiační kaz, ztráta sluchu, hluchota, útlum kostní dřeně, endokrinní poruchy, plicní embolie, myokarditida, enteritida, akutní pankreatitida, akutní selhání ledvin, gastrointestinální příhody (krvácení, perforace střeva, akutní pankreatitida atd.) nebo snížení 10 % nebo více od výchozí hodnoty podle indexu Barthel.
28 dní od zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K6287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení