Zjednodušená technika odnímatelné kompletní protézy versus konvenční technika u bezzubých pacientů (IDEFIX)

Navzdory pokroku, kterého bylo dosaženo v prevenci zubního kazu a onemocnění parodontu, zůstává edentury hlavním postižením ovlivňujícím funkci, výživu, estetiku a kvalitu života. Ve Francii byly v roce 2003 asi dva miliony bezzubých (HAS). Odhaduje se, že podíl jednočelistních bezzubých osob ve věku 65–74 let byl 16,3 % a 14,3 % u bimaxilárních bezzubých. Populace úplných bezzubých je křehká, často starší populace ohrožená podvýživou a sociální izolací.

Od ledna 2021 CCAM uložil RAC0 (zbývající poplatek 0) za kompletní snímatelné protézy (PAC) s omezenými poplatky. Tyto zablokované poplatky znesnadňují výrobu vysoce kvalitních protéz podle konvenčního protokolu. Blokované poplatky povzbuzují liberální zubaře, aby tyto pacienty poslali do lékařských středisek nebo nemocničních služeb. Kromě toho by v oblastech lékařské dezertifikace byla pro pacienty a lékaře prospěšná kratší doba léčby.

Během posledních pěti let mezinárodní literatura přinesla zjednodušené protokoly k dosažení PAC, kratší a ekonomičtější než konvenční protokoly. Podle těchto studií neexistuje žádný významný rozdíl v kvalitě života u zcela bezzubých pacientů. Tyto zjednodušené implementační protokoly AHRC však nejsou harmonizovány a zjednodušení nezahrnuje stejné kroky podle protokolů ani stejné třídy úplných bezzubých. Kromě toho se tyto zjednodušené protokoly nevyučují, protože jsou příliš nové a nemají dostatečné důkazy z dobře provedených klinických studií.

Hypotézou je, že nová technika realizace protetiky s jediným otiskem podle inovativního protokolu není z hlediska kvality života horší než konvenční technika realizace se dvěma otisky v PAC.

Hlavním cílem této studie je prokázat noninferioritu kompletní snímatelné protézy vyrobené podle zjednodušeného protokolu ve srovnání s kompletní snímatelnou protézou vyrobenou podle konvenčního protokolu o kvalitě života po 3 měsících používání každé protézy, u pacientů s kompletní jednočelistní nebo bimaxilární edentézou (horní a/nebo dolní arkáda).

Primární hodnotící kritérium: Rozdíl v celkovém skóre v dotazníku OHIP-20 (Profil dopadu na orální zdraví-20) mezi zařazením a 3 měsíci po umístění protézy.

OHIP 20 je stupnice orální kvality života, specifická pro úplnou bezzubost, ověřená ve francouzštině. Má 20 položek hodnocených od 1 do 6 (minimální skóre 20-maximální skóre 120). U každé položky odpovídá skóre 6 optimální kvalitě života.

Sekundární cíle výzkumu

• Porovnejte dobu křesla mezi dvěma protézami
• Porovnejte spokojenost pacientů s každou protézou pomocí Celebic & Knezovic-Zlataric dotazníku
• Porovnejte kvalitu protéz pomocí upravených kritérií KAPUR (retence a stabilita)
• Porovnejte náklady na zjednodušené restaurování s náklady na konvenční techniku, odhadněte národní dopad rozšíření zjednodušené techniky a odhadněte výsledky rozdílného poměru nákladů.
• Porovnejte žvýkací výkon pacienta mezi dvěma protézami

Sekundární hodnotící kritéria:

• Kumulativní měření času stráveného (v minutách) na židli pro výrobu protézy a kroky úpravy
• Měření spokojenosti pacientů s různými položkami pro každou protézu pomocí Celebic & Knezovic-Zlataric dotazníku na začátku každé sekvence a po 3 měsících nošení každé protézy
• Měření kvality protéz podle Kapurova skóre Upraveno (retence: 0 až 2; stabilita: 0 až 3)
• Úplné náklady na výrobu každé protézy
• Příplatek za OHIP-20 bodů
• Měření žvýkacího výkonu po 3 měsících, u každé protézy

Akty nebo zkoumaný produkt: Druhý PAC podle zjednodušeného protokolu (PS)

Toto je randomizovaná, zkřížená klinická studie sestávající ze dvou 3měsíčních léčebných období oddělených 1měsíčním vymývacím obdobím.

U kompletních bimaxilárních edentů je ve studii zvažován jeden oblouk, ale druhý antagonistický oblouk se provádí podle konvenčního protokolu. Uvažovaná pasáž bude randomizována v případě bi-čelistní edentury a poté bude randomizace provedena minimalizací podle následujících kritérií: zvažovaná edentury arkáda (čelistní nebo mandibulární), střed, třída kompletní edentury (1.-2. stupeň versus 3.-4. podle American College of Prosthodontists).

Křížový test lze aplikovat na kompletní bezzubé onemocnění, protože jde o chronický stav.

Je třeba poznamenat, že během fází realizace protetiky jsou pacienti nositeli své staré snímatelné protézy, případně adaptované.

U staré protézy bude provedeno měření kvality života (OHIP-20) před každou z protéz (M4, M8) a 3 měsíce po každé z PC nebo PS protézy (M7, M11).

Doba potřebná k dokončení každé protézy bude měřena v minutách od fáze otisku do fáze umístění. Kromě toho bude doba potřebná k úpravám a zaměření měřena také v minutách od doby instalace do 30 dnů po zavedení nových protéz.

Pacient bude muset před nošením každé z protéz (M4, M8) a 3 měsíce po nošení každé z PC nebo PS protézy (M7, M11) vyplnit specifický dotazník spokojenosti pomocí Celebic & Knezovic-Zlataric dotazníku se starou protézou. .

Kvalita staré protézy bude hodnocena na PAC 1 až 4 měsíce (M4) a kvalita každé nové protézy (PC nebo PS) po 3 měsících nošení každé z protéz (M7, M11). Kvalita protézy bude měřena pomocí upraveného Kapurova skóre: od 0 do 3 pro retenci a od 0 do 2 pro stabilitu, nebo celkové skóre 0 až 5.

Žvýkací výkon bude hodnocen se starou protézou před nasazením každé z protéz (M4, M8) a 3 měsíce po nošení každé z protéz PC nebo PS (M7, M11). Účinnost žvýkání bude hodnocena pomocí konkrétní žvýkačky. Po 20 žvýkacích cyklech odebereme směs dvoubarevné gumy, která je rozdrcena kalibrovaným způsobem. Hodnocení barevného mixu je hodnoceno pomocí mřížky, která umožňuje přiřadit skóre žvýkacího výkonu na stupnici od 1 do 5

Na konci studie si pacient vybere preferovanou protézu. Druhá protéza se používá jako záložní protéza.

Statistická analýza: Hlavní analýza bude provedena v populaci podle protokolu (PP) a podle záměru léčit (ITT). Nejprve se bude hledat interakce mezi dobou účinku a léčbou; pak, v nepřítomnosti interakce, bude analyzován účinek léčby. Pokud je nalezena interakce, bude analyzováno pouze první období. Rovněž budou provedeny analýzy citlivosti s přizpůsobením na výchozí úroveň kvality života a přizpůsobením se kritériím minimalizace.

Celkové skóre OHIP-20 na konci každého období bude mezi oběma protézami porovnáno. Variace ve skóre OHIP-20 bude vyjádřena v každé skupině protéz PC a PS střední směrodatnou odchylkou a bude vypočten rozdíl mezi těmito dvěma protézami.