Tecnica semplificata nelle protesi complete rimovibili rispetto alla tecnica convenzionale nei pazienti edentuli (IDEFIX)

Nonostante i progressi compiuti nella prevenzione della carie e della malattia parodontale, l’odontoiatria rimane una grave disabilità che influisce sulla funzione, sulla nutrizione, sull’estetica e sulla qualità della vita. In Francia, nel 2003 si contavano circa due milioni di persone senza denti (HAS). Si stima che la percentuale di persone con edentuli monomascellari tra 65 e 74 anni fosse del 16,3% e del 14,3% per edentuli bimascellari. La popolazione delle persone completamente edentule è una popolazione fragile, spesso anziana, a rischio di denutrizione e isolamento sociale.

Da gennaio 2021, la CCAM ha imposto un RAC0 (costo residuo 0) per le protesi rimovibili complete (PAC) con tariffe limitate. Questi costi bloccati rendono difficile produrre protesi di alta qualità secondo il protocollo convenzionale. Le tariffe bloccate incoraggiano i dentisti liberali a indirizzare questi pazienti a centri medici o servizi ospedalieri. Inoltre, nelle aree di desertificazione medica, un tempo di trattamento più breve sarebbe vantaggioso per pazienti e professionisti.

Negli ultimi cinque anni la letteratura internazionale ha messo a punto protocolli semplificati per realizzare PAC, più brevi ed economici rispetto ai protocolli convenzionali. Secondo questi studi non vi è alcuna differenza significativa nella qualità della vita dei pazienti completamente edentuli. Tuttavia, questi protocolli di implementazione AHRC semplificati non sono armonizzati e la semplificazione non comporta gli stessi passaggi secondo i protocolli o le stesse classi di edentuli completi. Inoltre, questi protocolli semplificati non vengono insegnati perché troppo recenti e con prove insufficienti provenienti da studi clinici ben condotti.

L'ipotesi è che una nuova tecnica di realizzazione protesica con un'unica impronta, secondo un protocollo innovativo, non sia inferiore in termini di qualità di vita rispetto alla tecnica di realizzazione convenzionale con due impronte in PAC.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la non inferiorità di una protesi rimovibile completa realizzata secondo il protocollo semplificato rispetto ad una protesi rimovibile completa realizzata secondo il protocollo convenzionale sulla qualità della vita, dopo 3 mesi di utilizzo di ciascuna protesi, in pazienti con edentesi completa monomascellare o bimascellare (arcata superiore e/o inferiore).

Criterio di valutazione primario: variazione del punteggio totale sul questionario OHIP-20 (Oral Health Impact Profile-20) tra l'inclusione e 3 mesi dopo il posizionamento della protesi.

L'OHIP 20 è una scala di qualità della vita orale, specifica per l'edentulia totale, convalidata in francese. Dispone di 20 item valutati da 1 a 6 (punteggio minimo 20-punteggio massimo 120). Per ogni item un punteggio pari a 6 corrisponde ad una qualità di vita ottimale.

Obiettivi secondari della ricerca

• Confrontare il tempo alla poltrona tra le due protesi
• Confronta la soddisfazione dei pazienti per ciascuna protesi utilizzando il questionario Celebic & Knezovic-Zlataric
• Confrontare la qualità delle protesi utilizzando i criteri KAPUR modificati (ritenzione e stabilità)
• Confrontare il costo del restauro semplificato con quello della tecnica convenzionale, stimare l'impatto nazionale della diffusione della tecnica semplificata e stimare i risultati del rapporto costo differenziale.
• Confrontare la performance masticatoria del paziente tra le due protesi

Criteri di valutazione secondari:

• Misurazione cumulativa del tempo trascorso (in minuti) sulla poltrona per la realizzazione della protesi e le fasi di regolazione
• Misurazione della soddisfazione del paziente su diversi elementi per ciascuna protesi utilizzando il questionario Celebic & Knezovic-Zlataric all'inizio di ciascuna sequenza e dopo 3 mesi di utilizzo di ciascuna protesi
• Misurazione della qualità delle protesi secondo il punteggio Kapur Modificato (ritenzione: da 0 a 2; stabilità: da 0 a 3)
• Il costo totale di produzione di ciascuna protesi
• Il costo aggiuntivo per punto OHIP-20
• Misurazione della prestazione masticatoria dopo 3 mesi, per ciascuna protesi

Atti o Prodotto oggetto di ricerca: Secondo PAC secondo il protocollo semplificato (PS)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato e incrociato composto da due periodi di trattamento di 3 mesi intervallati da un periodo di wash-out di 1 mese.

Per gli edentuli bimascellari completi, nello studio viene considerata una singola arcata ma l'altra arcata antagonista viene eseguita secondo un protocollo convenzionale. L'arcata considerata sarà randomizzata in caso di edenturia bi-mascellare e quindi la randomizzazione sarà effettuata minimizzando secondo i seguenti criteri: arcata edenturiera considerata (mascellare o mandibolare), centro, classe di edenturia completa (Grado 1-2 versus 3-4 secondo l'American College of Prosthodontists).

Il test crossover può essere applicato alla malattia edentula completa in quanto è una condizione cronica.

È opportuno precisare che durante le fasi di realizzazione protesica i pazienti sono portatori della loro vecchia protesi mobile, eventualmente riadattata.

Verrà eseguita una misurazione della qualità della vita (OHIP-20) con la vecchia protesi prima di ciascuna delle protesi (M4, M8) e 3 mesi dopo ciascuna delle protesi PC o PS (M7, M11).

Il tempo necessario per completare ciascuna protesi sarà misurato in minuti dalla fase dell'impronta alla fase di posizionamento. Inoltre, anche il tempo dedicato agli aggiustamenti e alla messa a fuoco sarà misurato in minuti dal momento dell'installazione fino a 30 giorni dopo l'inserimento delle nuove protesi.

Il paziente dovrà compilare uno specifico questionario di soddisfazione utilizzando il questionario Celebic & Knezovic-Zlataric con la vecchia protesi prima di indossare ciascuna delle protesi (M4, M8) e 3 mesi dopo aver indossato ciascuna delle protesi PC o PS (M7, M11) .

La qualità della vecchia protesi sarà valutata al PAC da 1 a 4 mesi (M4) e la qualità di ciascuna nuova protesi (PC o PS) dopo 3 mesi di utilizzo di ciascuna protesi (M7, M11). La qualità della protesi sarà misurata con il punteggio Kapur modificato: da 0 a 3 per la ritenzione e da 0 a 2 per la stabilità, oppure un punteggio complessivo da 0 a 5.

Le prestazioni masticatorie saranno valutate con la vecchia protesi prima di indossare ciascuna delle protesi (M4, M8) e 3 mesi dopo aver indossato ciascuna delle protesi PC o PS (M7, M11). La performance masticatoria verrà valutata utilizzando gomme da masticare specifiche. Dopo 20 cicli di masticazione raccoglieremo il composto di una gomma bicolore che verrà frantumata in modo calibrato. La valutazione del mix di colori viene valutata con una griglia che permette di assegnare un punteggio di prestazione masticatoria su una scala da 1 a 5

Al termine dello studio il paziente sceglie la sua protesi preferita. L'altra protesi viene utilizzata come protesi di riserva.

Analisi statistica: l'analisi principale verrà eseguita nella popolazione per protocollo (PP) e intent to Treat (ITT). Verrà innanzitutto ricercata un'interazione tra periodo di effetto e trattamento; successivamente, in assenza di interazione, verrà analizzato l'effetto del trattamento. Se viene trovata un'interazione, verrà analizzato solo il primo periodo. Verranno inoltre eseguite analisi di sensibilità con aggiustamento al livello iniziale di qualità della vita e aggiustamento a criteri di minimizzazione.

Il punteggio totale OHIP-20 alla fine di ciascun periodo verrà confrontato tra le due protesi. La variazione del punteggio OHIP-20 sarà espressa in ciascun gruppo di protesi PC e PS mediante la deviazione standard media e verrà calcolata la differenza tra le due protesi