[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria zahrnutí:

1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
2. Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je, včetně chirurgického zákroku a poimplantační rehabilitace.
3. Schopnost číst, psát, rozumět a mluvit plynně anglicky.
4. Postlingválně ohluchlý.
5. 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
6. Dobrý zdravotní stav a nepřítomnost významných komorbidit, podle názoru hlavního zkoušejícího.
7. Alespoň 30 dní zkušeností s vhodnými bilaterálně vhodnými sluchadly.
8. Ucho, které má být implantováno, má těžkou až hlubokou ztrátu sluchu definovanou jako průměr čistého tónu při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz ≥ 70 dB.
9. Kontralaterální ucho má středně těžkou až hlubokou ztrátu sluchu definovanou jako průměr čistého tónu při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz ≥ 60 dB.
10. Omezený přínos z amplifikace definované jako CNC jednoslabičné rozpoznání slov ≤ 40 % v uchu, které má být implantováno, a ≤ 60 % v kontralaterálním uchu, ve stavu s podporou.
11. Normální funkce středního ucha na základě otoskopie a tympanometrie.
12. Přístupný kochleární lumen a intaktní kochleární nerv a žádné známé léze na sluchovém nervu nebo sluchovém centrálním nervovém systému na uchu, které má být implantováno, potvrzené MRI nebo CT skenem.

Kritéria vyloučení:

1. Zdokumentované trvání těžké až hluboké ztráty sluchu po dobu 20 nebo více let.
2. Předchozí kochleární implantace do jednoho ucha.
3. Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole.
4. Aktivní patologie zevního nebo středního ucha (tj. infekce, perforace bubínku nebo problémy s řetězem kostních kůstek) do ucha, které má být implantováno v době screeningu nebo v posledních 6 měsících, které by mohlo ovlivnit správné fungování zařízení.
5. Známá anamnéza chronické dysfunkce Eustachovy trubice.
6. Předchozí operace ve středním uchu, vnitřním uchu, krku nebo infraklavikulární oblasti, u které se předpokládá, že zabrání správnému umístění nebo funkci CI Acclaim.
7. Ztráta sluchu/porucha retrokochleárního původu.
8. Diagnostika sluchové neuropatie.
9. V současné době se používají jiné aktivní implantáty, u kterých se očekává, že budou interferovat s pozicí nebo funkcí Acclaim CI.
10. Známá přecitlivělost na silikonovou pryž, polyuretan, nerezovou ocel, titan, platinu nebo zlato.
11. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurálním nebo postprocedurálním lékům, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout.
12. Těhotenství v době implantace Acclaim CI.
13. Známá potřeba MRI nebo léčby ionizujícím zářením během účasti ve studii.
14. Nerealistická očekávání ze strany účastníka ohledně možných přínosů, rizik a omezení spojených s chirurgickým postupem a používáním CI Acclaim, podle názoru hlavního zkoušejícího.
15. Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky vyšetřování.
16. Další podmínky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránily dokončení všech požadavků studie.
17. Účast na výzkumné studii léčiva nebo studii jiného zařízení do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
18. Předchozí anamnéza meningitidy.

19. Hluchota do ucha, které má být implantováno, kvůli:

    1. poškozená nebo chybějící bubínek,
    2. poškozené nebo chybějící střední ucho,
    3. chybějící kochlea,
    4. léze na nervu akustickém, popř
    5. léze na centrální sluchové dráze