[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. I stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, herunder kirurgi og post-implantat rehabilitering.
3. Evne til at læse, skrive, forstå og tale flydende på engelsk.
4. Post-lingualt døvet.
5. 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
6. Godt helbred og fravær af væsentlige følgesygdomme, efter hovedefterforskerens opfattelse.
7. Mindst 30 dages erfaring med passende bilateralt tilpassede høreapparater.
8. Øre, der skal implanteres, har alvorligt til dybt høretab defineret som ren tonegennemsnit ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz ≥ 70 dB.
9. Kontralateralt øre har moderat alvorligt til dybt høretab defineret som rent tonegennemsnit ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz ≥ 60 dB.
10. Begrænset fordel ved amplifikation defineret som CNC monosyllabisk ordgenkendelse ≤ 40 % i øret, der skal implanteres, og ≤ 60 % i det kontralaterale øre, i den assisterede tilstand.
11. Normal mellemørefunktion baseret på otoskopi og tympanometri.
12. En tilgængelig cochlear lumen og intakt cochlear nerve, og ingen kendte læsioner på den auditive nerve eller det auditive centralnervesystem, på det øre, der skal implanteres, bekræftet med MR- eller CT-scanning.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret varighed af alvorligt til dybt høretab i 20 eller flere år.
2. Tidligere cochlear implantation i begge øre.
3. Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet.
4. Aktiv ekstern eller mellemørepatologi (dvs. infektioner, perforering af trommehinden eller problemer med ossikulær kæde) i øret, der skal implanteres på tidspunktet for screening eller inden for de seneste 6 måneder, som kan påvirke enhedens korrekte funktion.
5. Kendt historie med kronisk dysfunktion af det eustakiske rør.
6. Tidligere kirurgi i mellemøret, det indre øre, halsen eller infraclavicular region, som forventes at forhindre korrekt placering eller funktion af Acclaim CI.
7. Høretab/lidelse af retrocochleær oprindelse.
8. Diagnose af auditiv neuropati.
9. Bruger i øjeblikket andre aktive implantater, der forventes at forstyrre Acclaim CI-positionen eller -funktionen.
10. Kendt overfølsomhed over for silikonegummi, polyurethan, rustfrit stål, titanium, platin eller guld.
11. Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for proceduremæssig eller post-procedureel medicin, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk.
12. Graviditet på tidspunktet for Acclaim CI implantation.
13. Kendt behov for MRI eller ioniserende strålebehandling under undersøgelsesdeltagelse.
14. Urealistiske forventninger fra deltagerens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og brugen af ​​Acclaim CI, efter Principal Investigators mening.
15. Uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
16. Yderligere betingelser, der ville forhindre fuldførelse af alle undersøgelseskrav, efter den primære investigators opfattelse.
17. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse eller en anden enhedsundersøgelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
18. Tidligere historie med meningitis.

19. Døvhed i øret, der skal implanteres, på grund af:

    1. en beskadiget eller fraværende trommehinde,
    2. et beskadiget eller fraværende mellemøre,
    3. et fraværende cochlea,
    4. læsioner på den akustiske nerve, eller
    5. læsioner på den centrale auditive vej