Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk vs. Bezplatná drenáž pro objem žaludku u pacientů na JIP s enterální výživou

19. listopadu 2024 aktualizováno: Ilkay Ceylan

Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın Ultrasonografie břicha Ile Değerlendirilmesi

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit kompatibilitu měření žaludečního objemu (GV) získaných pomocí ultrazvuku s metodou volné drenáže u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří dostávají enterální výživu podle tří různých protokolů. Studie se snaží určit konzistenci měření GV napříč těmito protokoly, aby se zlepšila péče o pacienty v prostředích kritické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do studie byli zahrnuti dospělí pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče kvůli cerebrovaskulárnímu onemocnění a léčení pomocí mechanického ventilátoru. Pacienti, kterým byla zahájena léčba polotuhým nutričním roztokem (standardní nutriční produkty 1 kcal/1 ml dle komorbidit pacientů) přes nazogastrický (NG) 14F polyuretanový (PU) napájecí katétr (BAXEN Medical, Španělsko) a dosáhli plného byl zahrnut cíl kalorií po dobu alespoň 24 hodin. Výpočet plné dávky kalorií u pacientů byl proveden metodou Harris-Benedict (pro ženy: 655,1+ (9,56xhmotn. (kg)) -(1,85 x výška (cm)) -(4,68 x věk) pro muže: 66,5+ (13,75 x váha (kg)) + (5,03 x výška (cm)) - (6,75 x věk). Umístění vyživovací hadičky bylo potvrzeno AP rentgenovým snímkem pořízeným před zařazením do studie.

Pacienti se šokem z jakékoli příčiny, operace břicha, GI krvácení, obstrukce, podezření na perforaci, malabsorpční syndrom, prokinetické užívání nebo průjem, pacienti s BMI >35 podle poslední známé výšky a hmotnosti a těhotné pacientky (kvůli neschopnosti dosáhnout pravá boční poloha) byly vyloučeny. Kromě toho byli ze studie vyloučeni pacienti, kteří nemohli být zobrazeni, jejichž stravovací protokol byl změněn a jejichž dávky vazopresorů byly zvýšeny.

Bylo zaznamenáváno množství přípravků EV podaných pacientům, věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity, vazopresorická terapie a dávka podaná během zobrazování.

Jednotky JIP mají nutriční strategii řízenou lékařem, jejímž cílem je dostatečný příjem kalorií a bílkovin. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin podle zavedených výživových protokolů. Ultrasonografická měření byla prováděna v 24hodinových intervalech po objemu potřebném pro cílový příjem kalorií.

Skupina 1: Pacienti, kteří dostali 18 hodin krmení infuzí, 6 hodin čekání a 1 hodinu drenáže Skupina 2: Pacienti, kteří dostali 5 hodin infuzního krmení, 1 hodinu čekání a jednu hodinu drenáže Skupina 3: Pacienti, kteří byli krmeni kontinuální infuze po dobu 24 hodin a drenáž po dobu jedné hodiny Měření objemu žaludku

  1. Měření pomocí GUSG Pomocí ultrazvukového přístroje GE LOQIC P6 (GE health, USA) dostupného na klinice a konvexní sondy (2-5 MHz) byl pacient uložen do pravé laterální polohy. Pro vizualizaci antra byla sonda naskenována v sagitální rovině v epigastriu a klouzala zleva doprava podél subkostálních okrajů. Žaludeční antrum, aorta, arteria mesenterica superior a vena cava inferior byly vizualizovány těsně pod levým lalokem jater se slinivkou za ní. Pro výpočet příčné antrální plochy (CSA) byly změřeny předozadní průměr a cefalokaudální průměr (měřeno 3krát a zprůměrováno) od serózy k seróze zachycením nejlepšího obrazu během peristaltických pohybů na úrovni aorty nebo dolní dutá žíla. Antrální plocha byla vypočtena podle vzorce CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) vyvinutý Bolondi et al.

    K výpočtu GV pomocí CSA pak byly použity dva různé vzorce. První vzorec byl navržen Perlasem a kol.: Objem žaludku (ml)=27+(14,6×pravostranný CSA)-1,28×věk1. Druhý vzorec vyvinuli Tacken a kol.: Objem žaludku (ml)= 79,38+13,32 x pravo-šířka CSA.

  2. Měření drenáží Po vyhodnocení žaludečního objemu pomocí USG byl pacient uložen do polohy na zádech, NG byla připojena k drenážnímu vaku a ve všech skupinách byla po dobu jedné hodiny provedena gravitační/volná drenáž a byly zaznamenány hodnoty GRV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bursa, Krocan
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s neurokritickou péčí

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věkové rozmezí: Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší.

Vstup na JIP: Studie bude zahrnovat pouze pacienty, kteří jsou v současné době přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli cerebrovaskulárním onemocněním

Příjem enterální výživy: Pacienti musí dostávat enterální výživu prostřednictvím jednoho ze tří specifikovaných protokolů.

Způsobilost pro měření objemu žaludku (GV): Pacienti musí být z lékařského hlediska způsobilí pro měření GV pomocí ultrazvuku.

Informovaný souhlas: Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Věk do 18 let: Pacienti mladší 18 let.

Těhotenství: Těhotné pacientky budou vyloučeny kvůli potenciálním rizikům nebo matoucím faktorům souvisejícím s těhotenstvím.

Gastrointestinální chirurgická anamnéza: Pacienti s nedávnou anamnézou gastrointestinální chirurgie, která může ovlivnit měření GV, budou vyloučeni.

Kontraindikace pro ultrazvuk: Pacienti se stavy, které brání bezpečnému nebo přesnému ultrazvukovému měření (např. těžké poranění břicha nebo vysoká abdominální obezita), budou vyloučeni.

Neschopnost tolerovat enterální výživu: Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu přijímat enterální výživu (např. těžká intolerance, kontraindikace), budou vyloučeni.

Nedostatek informovaného souhlasu: Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří neposkytnou informovaný souhlas.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Pacienti, kteří dostali 18 hodin krmení infuzí, 6 hodin čekání a jednu hodinu drenáže
Skupina 2
Pacienti, kteří dostali 5 hodin infuzního krmení, 1 hodinu čekání a jednu hodinu drenáže
Skupina 3
Pacienti, kteří byli krmeni kontinuální infuzí po dobu 24 hodin a drénováni po dobu jedné hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi ultrazvukem a bezplatnou drenáží pro měření objemu žaludku
Časové okno: Měření objemu žaludku bude provedeno 24 hodin po zahájení každého protokolu enterální výživy
U pacientů na JIP bude měřen objem žaludku pomocí ultrazvukového zobrazení a metodou volné drenáže. Shoda mezi těmito dvěma metodami bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy a intraclass Correlation Coefficients (ICC). Údaje budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka pro spojité proměnné a podíly pro kategorická data. Výsledky budou agregovány napříč třemi protokoly enterální výživy.
Měření objemu žaludku bude provedeno 24 hodin po zahájení každého protokolu enterální výživy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: Komplikace budou zaznamenávány ve 24hodinových intervalech během pobytu na JIP, maximálně do 7 dnů.
Nutriční komplikace: Vyhodnocení potenciálních komplikací (např. aspirace, abdominální distancování atd.) spojených s protokoly ve světle měření GV.
Komplikace budou zaznamenávány ve 24hodinových intervalech během pobytu na JIP, maximálně do 7 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-KAEK-25 2022/01-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data shromážděná v průběhu studie.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdo bude mít přístup k datům:

Přístup k údajům studie bude omezen na autorizované výzkumné pracovníky přidružené k akreditovaným akademickým nebo zdravotnickým institucím, kteří mají platný výzkumný účel v souladu s cíli studie.

Regulačním orgánům může být rovněž udělen přístup, pokud je to vyžadováno pro účely souladu nebo ověření.

K čemu budou mít přístup:

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), včetně demografických dat, primárních a sekundárních výsledků měření a dalších relevantních klinických dat shromážděných během studie.

Podpůrná dokumentace, jako je protokol studie, plán statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu.

Jak k němu budou mít přístup:

Data budou poskytována prostřednictvím zabezpečené platformy nebo úložiště pro sdílení dat, přičemž přístup bude udělen po schválení výborem pro přístup k datům studie.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci musí podat žádost o přístup k datům, která obsahuje dohodu o zachování důvěrnosti dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .