- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06700759
Ultrazvuk vs. Bezplatná drenáž pro objem žaludku u pacientů na JIP s enterální výživou
Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın Ultrasonografie břicha Ile Değerlendirilmesi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie byli zahrnuti dospělí pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče kvůli cerebrovaskulárnímu onemocnění a léčení pomocí mechanického ventilátoru. Pacienti, kterým byla zahájena léčba polotuhým nutričním roztokem (standardní nutriční produkty 1 kcal/1 ml dle komorbidit pacientů) přes nazogastrický (NG) 14F polyuretanový (PU) napájecí katétr (BAXEN Medical, Španělsko) a dosáhli plného byl zahrnut cíl kalorií po dobu alespoň 24 hodin. Výpočet plné dávky kalorií u pacientů byl proveden metodou Harris-Benedict (pro ženy: 655,1+ (9,56xhmotn. (kg)) -(1,85 x výška (cm)) -(4,68 x věk) pro muže: 66,5+ (13,75 x váha (kg)) + (5,03 x výška (cm)) - (6,75 x věk). Umístění vyživovací hadičky bylo potvrzeno AP rentgenovým snímkem pořízeným před zařazením do studie.
Pacienti se šokem z jakékoli příčiny, operace břicha, GI krvácení, obstrukce, podezření na perforaci, malabsorpční syndrom, prokinetické užívání nebo průjem, pacienti s BMI >35 podle poslední známé výšky a hmotnosti a těhotné pacientky (kvůli neschopnosti dosáhnout pravá boční poloha) byly vyloučeny. Kromě toho byli ze studie vyloučeni pacienti, kteří nemohli být zobrazeni, jejichž stravovací protokol byl změněn a jejichž dávky vazopresorů byly zvýšeny.
Bylo zaznamenáváno množství přípravků EV podaných pacientům, věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity, vazopresorická terapie a dávka podaná během zobrazování.
Jednotky JIP mají nutriční strategii řízenou lékařem, jejímž cílem je dostatečný příjem kalorií a bílkovin. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin podle zavedených výživových protokolů. Ultrasonografická měření byla prováděna v 24hodinových intervalech po objemu potřebném pro cílový příjem kalorií.
Skupina 1: Pacienti, kteří dostali 18 hodin krmení infuzí, 6 hodin čekání a 1 hodinu drenáže Skupina 2: Pacienti, kteří dostali 5 hodin infuzního krmení, 1 hodinu čekání a jednu hodinu drenáže Skupina 3: Pacienti, kteří byli krmeni kontinuální infuze po dobu 24 hodin a drenáž po dobu jedné hodiny Měření objemu žaludku
Měření pomocí GUSG Pomocí ultrazvukového přístroje GE LOQIC P6 (GE health, USA) dostupného na klinice a konvexní sondy (2-5 MHz) byl pacient uložen do pravé laterální polohy. Pro vizualizaci antra byla sonda naskenována v sagitální rovině v epigastriu a klouzala zleva doprava podél subkostálních okrajů. Žaludeční antrum, aorta, arteria mesenterica superior a vena cava inferior byly vizualizovány těsně pod levým lalokem jater se slinivkou za ní. Pro výpočet příčné antrální plochy (CSA) byly změřeny předozadní průměr a cefalokaudální průměr (měřeno 3krát a zprůměrováno) od serózy k seróze zachycením nejlepšího obrazu během peristaltických pohybů na úrovni aorty nebo dolní dutá žíla. Antrální plocha byla vypočtena podle vzorce CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) vyvinutý Bolondi et al.
K výpočtu GV pomocí CSA pak byly použity dva různé vzorce. První vzorec byl navržen Perlasem a kol.: Objem žaludku (ml)=27+(14,6×pravostranný CSA)-1,28×věk1. Druhý vzorec vyvinuli Tacken a kol.: Objem žaludku (ml)= 79,38+13,32 x pravo-šířka CSA.
- Měření drenáží Po vyhodnocení žaludečního objemu pomocí USG byl pacient uložen do polohy na zádech, NG byla připojena k drenážnímu vaku a ve všech skupinách byla po dobu jedné hodiny provedena gravitační/volná drenáž a byly zaznamenány hodnoty GRV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věkové rozmezí: Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší.
Vstup na JIP: Studie bude zahrnovat pouze pacienty, kteří jsou v současné době přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli cerebrovaskulárním onemocněním
Příjem enterální výživy: Pacienti musí dostávat enterální výživu prostřednictvím jednoho ze tří specifikovaných protokolů.
Způsobilost pro měření objemu žaludku (GV): Pacienti musí být z lékařského hlediska způsobilí pro měření GV pomocí ultrazvuku.
Informovaný souhlas: Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Věk do 18 let: Pacienti mladší 18 let.
Těhotenství: Těhotné pacientky budou vyloučeny kvůli potenciálním rizikům nebo matoucím faktorům souvisejícím s těhotenstvím.
Gastrointestinální chirurgická anamnéza: Pacienti s nedávnou anamnézou gastrointestinální chirurgie, která může ovlivnit měření GV, budou vyloučeni.
Kontraindikace pro ultrazvuk: Pacienti se stavy, které brání bezpečnému nebo přesnému ultrazvukovému měření (např. těžké poranění břicha nebo vysoká abdominální obezita), budou vyloučeni.
Neschopnost tolerovat enterální výživu: Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu přijímat enterální výživu (např. těžká intolerance, kontraindikace), budou vyloučeni.
Nedostatek informovaného souhlasu: Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří neposkytnou informovaný souhlas.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacienti, kteří dostali 18 hodin krmení infuzí, 6 hodin čekání a jednu hodinu drenáže
|
|
Skupina 2
Pacienti, kteří dostali 5 hodin infuzního krmení, 1 hodinu čekání a jednu hodinu drenáže
|
|
Skupina 3
Pacienti, kteří byli krmeni kontinuální infuzí po dobu 24 hodin a drénováni po dobu jedné hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi ultrazvukem a bezplatnou drenáží pro měření objemu žaludku
Časové okno: Měření objemu žaludku bude provedeno 24 hodin po zahájení každého protokolu enterální výživy
|
U pacientů na JIP bude měřen objem žaludku pomocí ultrazvukového zobrazení a metodou volné drenáže.
Shoda mezi těmito dvěma metodami bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy a intraclass Correlation Coefficients (ICC).
Údaje budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka pro spojité proměnné a podíly pro kategorická data.
Výsledky budou agregovány napříč třemi protokoly enterální výživy.
|
Měření objemu žaludku bude provedeno 24 hodin po zahájení každého protokolu enterální výživy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: Komplikace budou zaznamenávány ve 24hodinových intervalech během pobytu na JIP, maximálně do 7 dnů.
|
Nutriční komplikace: Vyhodnocení potenciálních komplikací (např. aspirace, abdominální distancování atd.) spojených s protokoly ve světle měření GV.
|
Komplikace budou zaznamenávány ve 24hodinových intervalech během pobytu na JIP, maximálně do 7 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25 2022/01-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdo bude mít přístup k datům:
Přístup k údajům studie bude omezen na autorizované výzkumné pracovníky přidružené k akreditovaným akademickým nebo zdravotnickým institucím, kteří mají platný výzkumný účel v souladu s cíli studie.
Regulačním orgánům může být rovněž udělen přístup, pokud je to vyžadováno pro účely souladu nebo ověření.
K čemu budou mít přístup:
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), včetně demografických dat, primárních a sekundárních výsledků měření a dalších relevantních klinických dat shromážděných během studie.
Podpůrná dokumentace, jako je protokol studie, plán statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu.
Jak k němu budou mít přístup:
Data budou poskytována prostřednictvím zabezpečené platformy nebo úložiště pro sdílení dat, přičemž přístup bude udělen po schválení výborem pro přístup k datům studie.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci musí podat žádost o přístup k datům, která obsahuje dohodu o zachování důvěrnosti dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .