Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duplexní ultrazvuk po endo revaskularizaci – randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti (DUSTER) (DUSTER)

23. prosince 2025 aktualizováno: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

U 17 000 lidí ve Spojeném království se každý rok objeví bolesti nohou nebo rány způsobené ucpanými tepnami nohou. Pokud se neléčí, může to vést k amputaci. Operace klíčovou dírkou se často používá k balónovému otevření blokád předtím, než mohou způsobit vážné problémy. U poloviny lidí se však během příštích 2 let mohou vyvinout další blokády, které lze identifikovat ultrazvukovým vyšetřením tepen nohou

Cílem této klinické studie je prozkoumat výhody pravidelných ultrazvukových kontrol nohy po operaci klíčové dírky.

V této studii jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Polovina účastníků bude mít standardní kliniku se svým cévním specialistou za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců. Druhá polovina podstoupí další ultrazvuková vyšetření tepen nohou před návštěvou kliniky v 1., 6. a 12. měsíci.

Poté se podíváme na to, kolik lidí se skenování zúčastnilo, zda bylo možné skenování dokončit a jak to ovlivnilo rozhodnutí o další operaci. Na konci pokusu se podíváme na to, co se stalo účastníkům v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1: RCT proveditelnosti

Studie je vícemístná, randomizovaná (1:1), kontrolovaná, otevřená, dvouramenná, studie proveditelnosti.

DUSTER bude prováděn na 3 cévních jednotkách NHS v následujících NHS Trusts:

  • Střední a jižní Essex NHS Foundation Trust
  • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • NHS Trust Manchesterské univerzity

Tyto lokality zahrnují dvě městské a jednu venkovskou lokalitu na severu, jihu a východě země. To pomůže porozumět vlivům cestování, etnického původu a geografie na účast na schůzkách. Podle pokynů NIHR INCLUDE jsme vyčíslili náklady na překlady studijních materiálů / tlumočníky.

Fáze 2: Rozhovory s účastníky

Účastníci intervenční větve budou pozváni k individuálním polostrukturovaným rozhovorům se členy výzkumného týmu. Pohovory se budou konat podle preferencí účastníků na MS Teams nebo telefonicky nebo osobně po minimálně 6měsíčním sledování.

Rozhovory se snaží prozkoumat faktory ovlivňující adherenci a dopad integrovaného sledování na pacienty. Bude uplatňovat přístup kvalitativního deskriptivního výzkumu (QDR) a jeho cílem je zjistit zkušenosti každodenního života s chronickou ischémií ohrožující končetiny. QDR si klade za cíl poskytnout široký vhled do jevů, jak je jednotlivci prožívají/prožívají, a je široce používán jako kvalitativní složka ve studiích smíšené metodiky, zejména ve studiích rozsáhlých zdravotnických intervenčních studií, aby se zjistilo, jak účastníci vnímají, proč ultrazvukové sledování fungovalo nebo nefungovalo. jak by se to dalo lépe implementovat. Použití QDR tímto způsobem může v budoucí studii HTA změnit způsob, jakým je dohled poskytován, včetně úprav chování, jako jsou vzdělávací nástroje, automatizované připomínky spolu s úpravami zásahů, např. komunitní skenování.

Fáze 3: Cílové skupiny účastníků a zainteresovaných stran

Po studii proveditelnosti pozveme účastníky a zúčastněné strany do 2 samostatných skupin (face to face nebo MS týmy – hybridní), aby prodiskutovali potenciální sekundární koncové body pro budoucí aplikaci HTA (např. přežití bez amputace, kvalita života a hospodárnost). Těm budou společně předsedat s našimi laickými spolužadateli.

Návrh aplikace HTA

Jsou-li splněna kritéria progrese (viz Fáze 1–3 budou součástí návrhu žádosti o HTA v posledním měsíci studie. Kritéria postupu jsou:

  • Je navštěvováno > 80 % schůzek s ultrazvukovým dohledem (> 72/90), A
  • >90% míra dokončení alespoň jedné komponenty ultrazvukového skenování (>81/90), A
  • V rameni s ultrazvukovým dohledem došlo k nárůstu o > 10 % opakovaných intervencí (> 3 pacienti).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Mid & South Essex NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (18 let+), kteří podstoupili úspěšnou endovaskulární terapii dolních končetin (angioplastika, stentování, aterektomie, litotrypse, balónek nebo stent uvolňující léky nebo kombinace výše uvedených) pro chronickou ischemii ohrožující končetiny (ischemická klidová bolest, ulcerace nebo gangréna s arteriálním zobrazením potvrzujícím periferní arteriální onemocnění). Technický úspěch je definován jako <30% reziduální stenóza v léčených segmentech a pacient opustí nemocnici bez velké (nad kotníkem) amputace na studované noze
  • Procedury za poslední 3 týdny
  • Intervence do kyčelních, femorálních, tibiálních a pedálních cév samostatně nebo v kombinaci
  • Endarterektomie nebo kácení je přípustné
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Proveden samotný chirurgický bypass nebo endarterektomie
  • Pacient nevhodný pro budoucí revaskularizaci nebo si ji nepřeje
  • Potřeba velké amputace kvůli plynové sněti, těžké Charcotově deformaci, rozsáhlé ztrátě tkáně s nestabilní nohou, těžkému onemocnění pedálů na angiografii nebo na žádost pacienta
  • Pacient se nechce nebo nemůže zúčastnit dalšího sledování
  • Intervence při klaudikaci nebo akutní ischémii končetiny nebo traumatu
  • Pacienti, kteří nemohou užívat žádnou formu protidestičkové terapie (aspirin nebo klopidogrel)
  • Předchozí endovaskulární terapie nohy na stejném anatomickém místě ve studované noze (do 1 roku)
  • V současné době se účastní výzkumu, který může mít vliv na výsledky, design nebo vědeckou hodnotu této studie nebo jiných studií, kterých se potenciální účastník může účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

1, 6 a 12 měsíců po výkonu bude pacient objednán na specializované klinice s následujícím:

  • Kontrola rány, palpace pulsu pedálu
  • Dotazníky k posouzení kvality života a bolesti (EQ5D-L, VASCUQOL-6, Barthel index, NRS-11)
Experimentální: Skupina pro dohled nad ultrazvukem

Dostane stejnou péči jako kontrolní skupina, plus ultrazvuk tepen dolních končetin, kontroly krevního tlaku kotníků a prstů před každou osobní klinikou v 1., 6. a 12. měsíci.

Účastníci intervenční větve jsou vyzváni, aby se po 6 měsících zúčastnili 1:1 rozhovoru s výzkumným týmem, který se konal podle preference účastníků v MS týmech, telefonicky nebo osobně.
Diagnostický test: Ultrazvukový dohled
Ultrazvuk tepen dolních končetin, kontrola krevního tlaku kotníků a prstů před každou osobní návštěvou kliniky v 1., 6. a 12. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost ultrazvukového sledování
Časové okno: 1 rok
  • účast na schůzkách s ultrazvukovým dohledem
  • míry dokončení součástí ultrazvukového dohledu
  • účastníků podstupujících arteriální reintervenci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchrana končetin
Časové okno: 1 rok
Záchrana končetin
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života měřená pomocí dotazníku EQ5D-L
1 rok
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 1 rok
Kvalita života specifická pro onemocnění měřená pomocí dotazníku VASCUQOL-6
1 rok
Samostatnost v každodenních činnostech
Časové okno: 1 rok
Nezávislost v činnostech každodenního života měřená pomocí Barthelova indexu
1 rok
Účastník hlásil bolest
Časové okno: 1 rok
Skóre bolesti měřené pomocí dotazníku NRS-11
1 rok
Amputace
Časové okno: 1 rok
Počet a důvody velké amputace
1 rok
Závažné reintervenční komplikace
Časové okno: 1 rok
Závažné reintervenční komplikace (Clavien-Dindo stupeň III-V)
1 rok
Nežádoucí účinky (kardiální/cerebrovaskulární)
Časové okno: 1 rok
Závažné nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost a příčina smrti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Manchester University NHS Foundation Trust
Anglia Ruskin University
Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 349192
  • RFPB207121 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro metaanalýzu IPD budou zpřístupněna anonymizovaná výsledná data pro primární a sekundární cílové parametry do 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ankur Thapar

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení